Thérapie photodynamique antimicrobienne dans la parodontite chronique et le diabète sucré
21 avril 2021 mis à jour par: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
La thérapie photodynamique antimicrobienne médiée par l'indocyanine favorise des effets cliniques supérieurs dans la parodontite chronique de stade III et de grade C parmi différentes formes de diabète sucré : un essai clinique contrôlé randomisé
Avec cette conception, cette étude émet l'hypothèse que ; (i) l'ICG-PDT produirait des résultats cliniques, microbiologiques et immuno-inflammatoires supérieurs par rapport à la RSD et (ii) l'ICG-PDT produirait une efficacité égale entre les différentes formes de diabète telles que produites chez les sujets non diabétiques et que le diabète sucré ne produisent pas d'impact négatif sur les résultats thérapeutiques de l'ICG-PDT.
Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était d'évaluer l'efficacité de l'aPDT médiée par l'ICG dans le traitement de la parodontite de stade III grade C chez les patients atteints de prédiabète, de DT2 et les sujets non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥30 ans
- cliniquement diagnostiqué avec une parodontite légère à modérée
- DM de type 2 autodéclaré depuis ≥ 2 ans confirmé par un médecin avec un taux d'HbA1c ≥ 6,5 %
- patients ayant respecté le protocole de traitement.
Critère d'exclusion:
(i) grossesse et allaitement (ii) qui avaient pris des antibiotiques au cours des 3 mois précédents (iii) qui avaient subi une thérapie parodontale ou tout traitement de décontamination de leur cavité buccale au cours des 6 mois précédents (iv) anciens/actuels fumeurs (v) échec fournir un consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Diabète sucré de type 2 contrôlé
|
Une seule application de PDT sera effectuée.
Un laser à diode (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Allemagne) avec une longueur d'onde de 670 nm, une puissance de 150 mW, une fluence de 22 J/cm2 et une densité de 1,1 W/cm2 sera utilisé dans cette étude.
Le photosensibilisateur vert d'indocyanine (Sigm Aldrich, USA) à 0,005% de concentration sera utilisé comme photosensibilisateur qui sera appliqué à l'intérieur des poches parodontales sur une profondeur de 3 mm à l'aide d'une aiguille émoussée pendant 10 s.
L'irradiation laser sera réalisée pendant 60 s à l'aide d'une pointe flexible.
L'irradiation au laser sera effectuée en 2 points chacun sur le vestibule et le lingual avec la pointe stabilisée perpendiculairement aux tissus gingivaux.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Diabète sucré de type 2 non contrôlé
|
Une seule application de PDT sera effectuée.
Un laser à diode (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Allemagne) avec une longueur d'onde de 670 nm, une puissance de 150 mW, une fluence de 22 J/cm2 et une densité de 1,1 W/cm2 sera utilisé dans cette étude.
Le photosensibilisateur vert d'indocyanine (Sigm Aldrich, USA) à 0,005% de concentration sera utilisé comme photosensibilisateur qui sera appliqué à l'intérieur des poches parodontales sur une profondeur de 3 mm à l'aide d'une aiguille émoussée pendant 10 s.
L'irradiation laser sera réalisée pendant 60 s à l'aide d'une pointe flexible.
L'irradiation au laser sera effectuée en 2 points chacun sur le vestibule et le lingual avec la pointe stabilisée perpendiculairement aux tissus gingivaux.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patients non diabétiques
|
Une seule application de PDT sera effectuée.
Un laser à diode (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Allemagne) avec une longueur d'onde de 670 nm, une puissance de 150 mW, une fluence de 22 J/cm2 et une densité de 1,1 W/cm2 sera utilisé dans cette étude.
Le photosensibilisateur vert d'indocyanine (Sigm Aldrich, USA) à 0,005% de concentration sera utilisé comme photosensibilisateur qui sera appliqué à l'intérieur des poches parodontales sur une profondeur de 3 mm à l'aide d'une aiguille émoussée pendant 10 s.
L'irradiation laser sera réalisée pendant 60 s à l'aide d'une pointe flexible.
L'irradiation au laser sera effectuée en 2 points chacun sur le vestibule et le lingual avec la pointe stabilisée perpendiculairement aux tissus gingivaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
|
La profondeur de sondage sera mesurée au millimètre près de la base de la poche parodontale à la crête de la gencive marginale.
|
6 mois
|
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
|
Le niveau d'attachement clinique sera mesuré en ajoutant la récession à la profondeur de sondage
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de plaque
Délai: 6 mois
|
Notation dichotomique pour chaque site de la dent comme '1 - présent' et '0 - absent'
|
6 mois
|
|
Saignement au sondage
Délai: 6 mois
|
Notation dichotomique pour chaque site de la dent comme '1 - présent' et '0 - absent'
|
6 mois
|
|
Porphyromonas gingivalis
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence de bactéries des biofilms de la plaque chez le patient
|
6 mois
|
|
Interleukine-6
Délai: 6 mois
|
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires qui seront quantifiés en laboratoire.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (RÉEL)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSU334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .