慢性歯周炎および糖尿病における抗菌光線力学療法
2021年4月21日 更新者：Mohammed Mahmoud Al-Momani、King Saud University
インドシアニンを介した抗菌光線力学療法は、さまざまな形態の真性糖尿病の中でも、ステージ III およびグレード C の慢性歯周炎において優れた臨床効果を促進する: 無作為対照臨床試験
この設計により、この研究は次のように仮定します。 (i) ICG-PDT は、RSD と比較して優れた臨床的、微生物学的、および免疫炎症性の転帰をもたらし、(ii) ICG-PDT は、非糖尿病患者で生じるのと同様に、さまざまな形態の糖尿病間で同等の有効性をもたらし、真性糖尿病はICG-PDT の治療結果に悪影響を与えません。
したがって、このランダム化比較臨床試験の目的は、前糖尿病患者、2 型糖尿病患者、および非糖尿病患者のステージ III グレード C 歯周炎の治療における ICG を介した aPDT の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 臨床的に軽度から中等度の歯周炎と診断された
- HbA1cレベルが6.5％以上の医師によって確認された2年以上の自己申告型2型糖尿病
- 治療プロトコルを遵守した患者。
除外基準:
(i) 妊娠中および授乳中 (ii) 過去 3 か月間に抗生物質を服用した人 (iii) 過去 6 か月間に歯周治療または口腔内の除染治療を受けた人 (iv) 元/現在の喫煙者 (v) 失敗署名されたインフォームド コンセントを提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロールされた2型糖尿病
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PDT の単一アプリケーションが実行されます。
この研究では、670 nm の波長、150 mW の出力、22 J/cm2 のフルエンシー、および 1.1 W/cm2 の密度のダイオード レーザー (HELBO® TheraLite - Bredent Medical、ドイツ) を使用します。
濃度 0.005% のインドシアニン グリーン光増感剤 (Sigm Aldrich、米国) を光増感剤として使用し、歯周ポケットの内側に 3 mm の深さで鈍針を使用して 10 秒間塗布します。
レーザー照射は、柔軟なチップを使用して 60 秒間実行されます。
頬側と舌側にそれぞれ2点ずつレーザーを照射し、先端を歯肉組織に対して垂直に安定させます。
他の名前：
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実験的：コントロール不良の2型糖尿病
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PDT の単一アプリケーションが実行されます。
この研究では、670 nm の波長、150 mW の出力、22 J/cm2 のフルエンシー、および 1.1 W/cm2 の密度のダイオード レーザー (HELBO® TheraLite - Bredent Medical、ドイツ) を使用します。
濃度 0.005% のインドシアニン グリーン光増感剤 (Sigm Aldrich、米国) を光増感剤として使用し、歯周ポケットの内側に 3 mm の深さで鈍針を使用して 10 秒間塗布します。
レーザー照射は、柔軟なチップを使用して 60 秒間実行されます。
頬側と舌側にそれぞれ2点ずつレーザーを照射し、先端を歯肉組織に対して垂直に安定させます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非糖尿病患者
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PDT の単一アプリケーションが実行されます。
この研究では、670 nm の波長、150 mW の出力、22 J/cm2 のフルエンシー、および 1.1 W/cm2 の密度のダイオード レーザー (HELBO® TheraLite - Bredent Medical、ドイツ) を使用します。
濃度 0.005% のインドシアニン グリーン光増感剤 (Sigm Aldrich、米国) を光増感剤として使用し、歯周ポケットの内側に 3 mm の深さで鈍針を使用して 10 秒間塗布します。
レーザー照射は、柔軟なチップを使用して 60 秒間実行されます。
頬側と舌側にそれぞれ2点ずつレーザーを照射し、先端を歯肉組織に対して垂直に安定させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：6ヵ月
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プロービングの深さは、歯周ポケットの基部から辺縁歯肉の頂点まで、ミリ単位で測定されます。
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
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臨床的愛着レベルは、プロービング深度で後退を追加することによって測定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークスコア
時間枠：6ヵ月
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歯の各部位に「1 - 存在する」および「0 - 存在しない」としての二値スコアリング
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6ヵ月
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プロービング時の出血
時間枠：6ヵ月
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歯の各部位に「1 - 存在する」および「0 - 存在しない」としての二値スコアリング
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6ヵ月
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ポルフィロモナス・ジンジバリス
時間枠：6ヵ月
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患者のプラークバイオフィルムからの細菌の有無
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6ヵ月
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インターロイキン-6
時間枠：6ヵ月
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実験室で定量化される炎症性サイトカインのレベル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了