Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi ved kronisk periodontitt og diabetes mellitus

21. april 2021 oppdatert av: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyanin-mediert antimikrobiell fotodynamisk terapi fremmer overlegne kliniske effekter i stadium III og grad C kronisk periodontitt blant forskjellige former for diabetes mellitus: en randomisert kontrollert klinisk studie

Med dette designet antar denne studien at; (i) ICG-PDT ville gi overlegne kliniske, mikrobiologiske og immuninflammatoriske resultater sammenlignet med RSD og (ii) ICG-PDT ville gi lik effekt blant ulike former for diabetes som produsert hos ikke-diabetikere, og at diabetes mellitus ville ikke gi negativ innvirkning på de terapeutiske resultatene av ICG-PDT. Derfor var målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å evaluere effekten av ICG-mediert aPDT i behandlingen av stadium III grad C periodontitt blant pasienter med prediabetes, T2DM og ikke-diabetikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥30 år
  2. klinisk diagnostisert med mild til moderat periodontitt
  3. selvrapportert type-2 DM i ≥2 år bekreftet av en lege med HbA1c-nivåer ≥6,5 %
  4. pasienter som overholdt behandlingsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

(i) graviditet og amming (ii) som hadde tatt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene (iii) som hadde gjennomgått periodontal terapi eller annen dekontamineringsbehandling i munnhulen i løpet av de siste 6 månedene (iv) tidligere/nåværende røykere (v) svikt å gi et signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontrollert type 2 diabetes mellitus
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enkel påføring av PDT vil bli utført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelengde, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 og tetthet på 1,1 W/cm2 vil bli brukt i denne studien. Indocyanin-grønn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005 % konsentrasjon vil bli brukt som fotosensibilisator som påføres inne i periodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjelp av en butt nål i 10 s. Laserbestråling vil bli utført i 60 s med en fleksibel spiss. Laserbestråling vil bli utført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spissen stabilisert vinkelrett på tannkjøttvevet.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTELL: Ukontrollert type 2 diabetes meltius
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enkel påføring av PDT vil bli utført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelengde, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 og tetthet på 1,1 W/cm2 vil bli brukt i denne studien. Indocyanin-grønn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005 % konsentrasjon vil bli brukt som fotosensibilisator som påføres inne i periodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjelp av en butt nål i 10 s. Laserbestråling vil bli utført i 60 s med en fleksibel spiss. Laserbestråling vil bli utført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spissen stabilisert vinkelrett på tannkjøttvevet.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetikere
Legemiddel: Indocyanin grønn
Enkel påføring av PDT vil bli utført. En diodelaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm bølgelengde, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 og tetthet på 1,1 W/cm2 vil bli brukt i denne studien. Indocyanin-grønn fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005 % konsentrasjon vil bli brukt som fotosensibilisator som påføres inne i periodontale lommer i en dybde på 3 mm ved hjelp av en butt nål i 10 s. Laserbestråling vil bli utført i 60 s med en fleksibel spiss. Laserbestråling vil bli utført på 2 punkter hver på bukkal og lingual med spissen stabilisert vinkelrett på tannkjøttvevet.
Andre navn:
  • Fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Sondedybden vil bli målt til nærmeste millimeter fra bunnen av periodontallommen til toppen av den marginale gingiva.
6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsnivå vil bli målt ved å legge til resesjon med sonderingsdybde
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakett scorer
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom skåring til hvert sted av tannen som "1 - tilstede" og "0 - fraværende"
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Dikotom skåring til hvert sted av tannen som "1 - tilstede" og "0 - fraværende"
6 måneder
Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av bakterier fra plakkbiofilmene hos pasienten
6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Proinflammatoriske cytokinnivåer som vil bli kvantifisert i laboratoriet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSU334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere