Terapia Fotodinámica Antimicrobiana en Periodontitis Crónica y Diabetes Mellitus
21 de abril de 2021 actualizado por: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
La terapia fotodinámica antimicrobiana mediada por indocianina promueve efectos clínicos superiores en la periodontitis crónica en estadio III y grado C entre diferentes formas de diabetes mellitus: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Con este diseño, este estudio plantea la hipótesis de que; (i) ICG-PDT produciría resultados clínicos, microbiológicos e inmunoinflamatorios superiores en comparación con RSD y (ii) ICG-PDT produciría la misma eficacia entre diferentes formas de diabetes que la producida en sujetos no diabéticos y que la diabetes mellitus no producir un impacto negativo en los resultados terapéuticos de ICG-PDT.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado fue evaluar la eficacia de la TFD mediada por ICG en el tratamiento de la periodontitis grado C en estadio III en pacientes con prediabetes, DM2 y sujetos no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥30 años
- diagnosticado clínicamente con periodontitis leve a moderada
- DM tipo 2 autonotificada durante ≥2 años confirmada por un médico con niveles de HbA1c ≥6,5 %
- pacientes que cumplieron con el protocolo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
(i) embarazo y lactancia (ii) que hayan tomado antibióticos en los 3 meses anteriores (iii) que hayan recibido terapia periodontal o algún tratamiento de descontaminación en su cavidad oral en los 6 meses anteriores (iv) ex/fumadores actuales (v) fracaso para proporcionar un consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diabetes mellitus tipo 2 controlada
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Se realizará una sola aplicación de PDT.
En este estudio se utilizará un láser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemania) con longitud de onda de 670 nm, potencia de 150 mW, fluencia de 22 J/cm2 y densidad de 1,1 W/cm2.
Como fotosensibilizante se utilizará verde de indocianina (Sigm Aldrich, EE. UU.) con una concentración de 0.005% que se aplicará dentro de las bolsas periodontales a una profundidad de 3 mm con la ayuda de una aguja roma durante 10 s.
La irradiación con láser se realizará durante 60 s utilizando una punta flexible.
La irradiación con láser se realizará en 2 puntos cada uno en bucal y lingual con la punta estabilizada perpendicular a los tejidos gingivales.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Diabetes mellitus tipo 2 no controlada
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Se realizará una sola aplicación de PDT.
En este estudio se utilizará un láser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemania) con longitud de onda de 670 nm, potencia de 150 mW, fluencia de 22 J/cm2 y densidad de 1,1 W/cm2.
Como fotosensibilizante se utilizará verde de indocianina (Sigm Aldrich, EE. UU.) con una concentración de 0.005% que se aplicará dentro de las bolsas periodontales a una profundidad de 3 mm con la ayuda de una aguja roma durante 10 s.
La irradiación con láser se realizará durante 60 s utilizando una punta flexible.
La irradiación con láser se realizará en 2 puntos cada uno en bucal y lingual con la punta estabilizada perpendicular a los tejidos gingivales.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes no diabéticos
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Se realizará una sola aplicación de PDT.
En este estudio se utilizará un láser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemania) con longitud de onda de 670 nm, potencia de 150 mW, fluencia de 22 J/cm2 y densidad de 1,1 W/cm2.
Como fotosensibilizante se utilizará verde de indocianina (Sigm Aldrich, EE. UU.) con una concentración de 0.005% que se aplicará dentro de las bolsas periodontales a una profundidad de 3 mm con la ayuda de una aguja roma durante 10 s.
La irradiación con láser se realizará durante 60 s utilizando una punta flexible.
La irradiación con láser se realizará en 2 puntos cada uno en bucal y lingual con la punta estabilizada perpendicular a los tejidos gingivales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de sondaje se medirá al milímetro más cercano desde la base de la bolsa periodontal hasta la cresta de la encía marginal.
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6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de inserción clínica se medirá sumando la recesión con la profundidad de sondaje
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como '1 - presente' y '0 - ausente'
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6 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación dicotómica para cada sitio del diente como '1 - presente' y '0 - ausente'
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6 meses
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Porphyromonas gingivalis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de bacterias de las biopelículas de placa en el paciente
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6 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de citoquinas proinflamatorias que serán cuantificadas en el laboratorio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSU334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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