Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana na Periodontite Crônica e Diabetes Mellitus
21 de abril de 2021 atualizado por: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
A terapia fotodinâmica antimicrobiana mediada por indocianina promove efeitos clínicos superiores na periodontite crônica de estágio III e grau C entre diferentes formas de diabetes mellitus: um ensaio clínico controlado randomizado
Com este desenho, este estudo levanta a hipótese de que; (i) ICG-PDT produziria resultados clínicos, microbiológicos e imunoinflamatórios superiores em comparação com RSD e (ii) ICG-PDT produziria eficácia igual entre diferentes formas de diabetes produzida em indivíduos não diabéticos e que o diabetes mellitus não produzir impacto negativo nos resultados terapêuticos da ICG-PDT.
Portanto, o objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado foi avaliar a eficácia da aPDT mediada por ICG no tratamento da periodontite grau C em estágio III entre pacientes com pré-diabetes, DM2 e indivíduos não diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥30 anos
- diagnosticado clinicamente com periodontite leve a moderada
- DM tipo 2 autorreferido por ≥2 anos confirmado por um médico com níveis de HbA1c ≥6,5%
- pacientes que aderiram ao protocolo de tratamento.
Critério de exclusão:
(i) gravidez e lactação (ii) que tenham tomado antibióticos nos últimos 3 meses (iii) que tenham sido submetidos a terapia periodontal ou qualquer tratamento de descontaminação na cavidade oral nos últimos 6 meses (iv) ex-fumantes/atuais (v) falha para fornecer um consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Diabetes melito tipo 2 controlado
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Será realizada aplicação única de PDT.
Será utilizado neste estudo um laser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemanha) com comprimento de onda de 670 nm, potência de 150 mW, fluência de 22 J/cm2 e densidade de 1,1 W/cm2.
Como fotossensibilizador será utilizado o fotossensibilizador verde indocianina (Sigm Aldrich, EUA) com concentração de 0,005% que será aplicado no interior das bolsas periodontais em uma profundidade de 3 mm com o auxílio de uma agulha romba por 10 s.
A irradiação do laser será realizada por 60 s usando uma ponta flexível.
A irradiação do laser será realizada em 2 pontos cada em vestibular e lingual com a ponta estabilizada perpendicularmente aos tecidos gengivais.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Diabetes mellitus tipo 2 não controlado
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Será realizada aplicação única de PDT.
Será utilizado neste estudo um laser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemanha) com comprimento de onda de 670 nm, potência de 150 mW, fluência de 22 J/cm2 e densidade de 1,1 W/cm2.
Como fotossensibilizador será utilizado o fotossensibilizador verde indocianina (Sigm Aldrich, EUA) com concentração de 0,005% que será aplicado no interior das bolsas periodontais em uma profundidade de 3 mm com o auxílio de uma agulha romba por 10 s.
A irradiação do laser será realizada por 60 s usando uma ponta flexível.
A irradiação do laser será realizada em 2 pontos cada em vestibular e lingual com a ponta estabilizada perpendicularmente aos tecidos gengivais.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes não diabéticos
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Será realizada aplicação única de PDT.
Será utilizado neste estudo um laser de diodo (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Alemanha) com comprimento de onda de 670 nm, potência de 150 mW, fluência de 22 J/cm2 e densidade de 1,1 W/cm2.
Como fotossensibilizador será utilizado o fotossensibilizador verde indocianina (Sigm Aldrich, EUA) com concentração de 0,005% que será aplicado no interior das bolsas periodontais em uma profundidade de 3 mm com o auxílio de uma agulha romba por 10 s.
A irradiação do laser será realizada por 60 s usando uma ponta flexível.
A irradiação do laser será realizada em 2 pontos cada em vestibular e lingual com a ponta estabilizada perpendicularmente aos tecidos gengivais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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A profundidade de sondagem será medida ao milímetro mais próximo da base da bolsa periodontal até a crista da gengiva marginal.
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6 meses
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Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
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O nível de inserção clínica será medido adicionando recessão com profundidade de sondagem
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de placas
Prazo: 6 meses
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Pontuação dicotômica para cada local do dente como '1 - presente' e '0 - ausente'
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6 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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Pontuação dicotômica para cada local do dente como '1 - presente' e '0 - ausente'
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6 meses
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Porphyromonas gingivalis
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de bactérias dos biofilmes da placa no paciente
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6 meses
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Interleucina-6
Prazo: 6 meses
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Níveis de citocinas pró-inflamatórias que serão quantificados em laboratório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSU334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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