Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell fotodynamisk terapi vid kronisk parodontit och diabetes mellitus

21 april 2021 uppdaterad av: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyaninmedierad antimikrobiell fotodynamisk terapi främjar överlägsna kliniska effekter i stadium III och grad C kronisk parodontit bland olika former av diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Med denna design antar denna studie att; (i) ICG-PDT skulle ge överlägsna kliniska, mikrobiologiska och immuninflammatoriska resultat jämfört med RSD och (ii) ICG-PDT skulle ge samma effekt bland olika former av diabetes som produceras hos icke-diabetiker och att diabetes mellitus skulle inte ge negativ inverkan på de terapeutiska resultaten av ICG-PDT. Därför var syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning att utvärdera effektiviteten av ICG-medierad aPDT vid behandling av periodontit av steg III grad C bland patienter med prediabetes, T2DM och icke-diabetiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥30 år
  2. kliniskt diagnostiserats med mild till måttlig parodontit
  3. självrapporterad typ-2 DM i ≥2 år bekräftad av en läkare med HbA1c-nivåer ≥6,5 %
  4. patienter som följde behandlingsprotokollet.

Exklusions kriterier:

(i) graviditet och amning (ii) som hade tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna (iii) som hade genomgått parodontalbehandling eller någon dekontamineringsbehandling i munhålan under de senaste 6 månaderna (iv) tidigare/nuvarande rökare (v) misslyckande att ge ett undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
Läkemedel: Indocyanin grön
Enstaka applicering av PDT kommer att utföras. En diodlaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm våglängd, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 och densitet på 1,1 W/cm2 kommer att användas i denna studie. Indocyanin-grön fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration kommer att användas som fotosensibilisator som kommer att appliceras inuti parodontala fickor på ett djup av 3 mm med hjälp av en trubbig nål i 10 s. Laserbestrålning kommer att utföras i 60 s med en flexibel spets. Laserbestrålning kommer att utföras vid 2 punkter vardera på buckal och lingual med spetsen stabiliserad vinkelrätt mot tandköttsvävnaderna.
Andra namn:
  • Fotodynamisk terapi
EXPERIMENTELL: Okontrollerad typ 2-diabetes meltius
Läkemedel: Indocyanin grön
Enstaka applicering av PDT kommer att utföras. En diodlaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm våglängd, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 och densitet på 1,1 W/cm2 kommer att användas i denna studie. Indocyanin-grön fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration kommer att användas som fotosensibilisator som kommer att appliceras inuti parodontala fickor på ett djup av 3 mm med hjälp av en trubbig nål i 10 s. Laserbestrålning kommer att utföras i 60 s med en flexibel spets. Laserbestrålning kommer att utföras vid 2 punkter vardera på buckal och lingual med spetsen stabiliserad vinkelrätt mot tandköttsvävnaderna.
Andra namn:
  • Fotodynamisk terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-diabetespatienter
Läkemedel: Indocyanin grön
Enstaka applicering av PDT kommer att utföras. En diodlaser (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Tyskland) med 670 nm våglängd, effekt på 150 mW, flyt på 22 J/cm2 och densitet på 1,1 W/cm2 kommer att användas i denna studie. Indocyanin-grön fotosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) med 0,005% koncentration kommer att användas som fotosensibilisator som kommer att appliceras inuti parodontala fickor på ett djup av 3 mm med hjälp av en trubbig nål i 10 s. Laserbestrålning kommer att utföras i 60 s med en flexibel spets. Laserbestrålning kommer att utföras vid 2 punkter vardera på buckal och lingual med spetsen stabiliserad vinkelrätt mot tandköttsvävnaderna.
Andra namn:
  • Fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande djup
Tidsram: 6 månader
Sonddjupet kommer att mätas till närmaste millimeter från basen av den parodontala fickan till toppen av den marginala gingiva.
6 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
Klinisk anknytningsnivå kommer att mätas genom att lägga till lågkonjunktur med sonderingsdjup
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plack poäng
Tidsram: 6 månader
Dikotom poängsättning för varje tandställe som "1 - närvarande" och "0 - frånvarande"
6 månader
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 månader
Dikotom poängsättning för varje tandställe som "1 - närvarande" och "0 - frånvarande"
6 månader
Porphyromonas gingivalis
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av bakterier från plackbiofilmerna hos patienten
6 månader
Interleukin-6
Tidsram: 6 månader
Proinflammatoriska cytokinnivåer som kommer att kvantifieras i laboratoriet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (FAKTISK)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSU334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera