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Terapia fotodinamica antimicrobica nella parodontite cronica e nel diabete mellito

21 aprile 2021 aggiornato da: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

La terapia fotodinamica antimicrobica mediata da indocianina promuove effetti clinici superiori nella parodontite cronica di stadio III e grado C tra diverse forme di diabete mellito: uno studio clinico controllato randomizzato

Con questo disegno, questo studio ipotizza che; (i) l'ICG-PDT produrrebbe esiti clinici, microbiologici e immuno-infiammatori superiori rispetto all'RSD e (ii) l'ICG-PDT produrrebbe la stessa efficacia tra le diverse forme di diabete prodotte in soggetti non diabetici e che il diabete mellito non produrre un impatto negativo sugli esiti terapeutici di ICG-PDT. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato era valutare l'efficacia dell'aPDT mediata da ICG nel trattamento della parodontite di grado C di stadio III tra i pazienti con prediabete, diabete di tipo 2 e soggetti non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥30 anni
  2. diagnosi clinica di parodontite da lieve a moderata
  3. DM di tipo 2 auto-riferito per ≥2 anni confermato da un medico con livelli di HbA1c ≥6,5%
  4. pazienti che hanno rispettato il protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

(i) gravidanza e allattamento (ii) che avevano assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti (iii) che si erano sottoposti a terapia parodontale o a qualsiasi trattamento di decontaminazione del cavo orale nei 6 mesi precedenti (iv) ex/attuali fumatori (v) fallimento fornire un consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diabete mellito di tipo 2 controllato
Droga: Verde indocianina
Verrà eseguita una singola applicazione di PDT. In questo studio verrà utilizzato un laser a diodi (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germania) con lunghezza d'onda di 670 nm, potenza di 150 mW, fluidità di 22 J/cm2 e densità di 1,1 W/cm2. Verrà utilizzato un fotosensibilizzante al verde indocianina (Sigm Aldrich, USA) con una concentrazione dello 0,005% come fotosensibilizzante che verrà applicato all'interno delle tasche parodontali a una profondità di 3 mm con l'ausilio di un ago smussato per 10 s. L'irradiazione laser verrà eseguita per 60 s utilizzando una punta flessibile. L'irradiazione laser verrà eseguita in 2 punti ciascuno su buccale e linguale con la punta stabilizzata perpendicolare ai tessuti gengivali.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
SPERIMENTALE: Diabete melltius di tipo 2 non controllato
Droga: Verde indocianina
Verrà eseguita una singola applicazione di PDT. In questo studio verrà utilizzato un laser a diodi (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germania) con lunghezza d'onda di 670 nm, potenza di 150 mW, fluidità di 22 J/cm2 e densità di 1,1 W/cm2. Verrà utilizzato un fotosensibilizzante al verde indocianina (Sigm Aldrich, USA) con una concentrazione dello 0,005% come fotosensibilizzante che verrà applicato all'interno delle tasche parodontali a una profondità di 3 mm con l'ausilio di un ago smussato per 10 s. L'irradiazione laser verrà eseguita per 60 s utilizzando una punta flessibile. L'irradiazione laser verrà eseguita in 2 punti ciascuno su buccale e linguale con la punta stabilizzata perpendicolare ai tessuti gengivali.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti non diabetici
Droga: Verde indocianina
Verrà eseguita una singola applicazione di PDT. In questo studio verrà utilizzato un laser a diodi (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Germania) con lunghezza d'onda di 670 nm, potenza di 150 mW, fluidità di 22 J/cm2 e densità di 1,1 W/cm2. Verrà utilizzato un fotosensibilizzante al verde indocianina (Sigm Aldrich, USA) con una concentrazione dello 0,005% come fotosensibilizzante che verrà applicato all'interno delle tasche parodontali a una profondità di 3 mm con l'ausilio di un ago smussato per 10 s. L'irradiazione laser verrà eseguita per 60 s utilizzando una punta flessibile. L'irradiazione laser verrà eseguita in 2 punti ciascuno su buccale e linguale con la punta stabilizzata perpendicolare ai tessuti gengivali.
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità di sondaggio sarà misurata al millimetro più vicino dalla base della tasca parodontale alla cresta della gengiva marginale.
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attacco clinico sarà misurato aggiungendo la recessione con la profondità di sondaggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come "1 - presente" e "0 - assente"
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio dicotomico per ciascun sito del dente come "1 - presente" e "0 - assente"
6 mesi
Porphyromonas gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di batteri dai biofilm della placca nel paziente
6 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di citochine proinfiammatorie che verranno quantificati in laboratorio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSU334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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