Antimikrobiális fotodinamikus terápia krónikus periodontitisben és diabetes mellitusban
2021. április 21. frissítette: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
Az indocianin által közvetített antimikrobiális fotodinamikus terápia kiemelkedő klinikai hatásokat eredményez a III. stádiumban és a C fokozatú krónikus periodontitisben a diabetes mellitus különböző formái között: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ezzel a tervezéssel ez a tanulmány azt feltételezi, hogy; (i) Az ICG-PDT az RSD-hez képest jobb klinikai, mikrobiológiai és immun-gyulladásos kimeneteleket eredményezne, és (ii) az ICG-PDT ugyanolyan hatékonyságot eredményezne a cukorbetegség különböző formái között, mint a nem cukorbetegeknél, és hogy a diabetes mellitus nem gyakorol negatív hatást az ICG-PDT terápiás kimenetelére.
Ezért ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az ICG-közvetített aPDT hatékonyságát a III. stádiumú C fokos parodontitis kezelésében prediabetes, T2DM és nem cukorbetegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥30 év
- klinikailag enyhe vagy közepesen súlyos parodontitist diagnosztizáltak
- Ön által bejelentett 2-es típusú DM ≥2 éven keresztül, amelyet orvos igazolt, HbA1c szintje ≥6,5%
- betegek, akik megfeleltek a kezelési protokollnak.
Kizárási kritériumok:
(i) terhesség és szoptatás (ii) akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek; (iii) akik az elmúlt 6 hónapban parodontológiai kezelésen vagy bármilyen fertőtlenítő kezelésen estek át a szájüregükben; (iv) korábbi/jelenlegi dohányosok; aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus
|
A PDT egyszeri alkalmazására kerül sor.
Ebben a vizsgálatban 670 nm hullámhosszú, 150 mW teljesítményű, 22 J/cm2 fluenciájú és 1,1 W/cm2 sűrűségű dióda lézert (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Németország) használnak.
Fényérzékenyítőként 0,005%-os koncentrációjú indocianin-zöld fényérzékenyítőt (Sigm Aldrich, USA) használunk, amelyet tompa tű segítségével 3 mm mélységben viszünk fel a parodontális zsebek belsejébe 10 másodpercig.
A lézeres besugárzást 60 másodpercig hajtják végre egy rugalmas hegy segítségével.
A lézeres besugárzást 2-2 ponton végezzük bukkális és lingvális területen, a hegyét a fogínyszövetekre merőlegesen stabilizáljuk.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
|
A PDT egyszeri alkalmazására kerül sor.
Ebben a vizsgálatban 670 nm hullámhosszú, 150 mW teljesítményű, 22 J/cm2 fluenciájú és 1,1 W/cm2 sűrűségű dióda lézert (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Németország) használnak.
Fényérzékenyítőként 0,005%-os koncentrációjú indocianin-zöld fényérzékenyítőt (Sigm Aldrich, USA) használunk, amelyet tompa tű segítségével 3 mm mélységben viszünk fel a parodontális zsebek belsejébe 10 másodpercig.
A lézeres besugárzást 60 másodpercig hajtják végre egy rugalmas hegy segítségével.
A lézeres besugárzást 2-2 ponton végezzük bukkális és lingvális területen, a hegyét a fogínyszövetekre merőlegesen stabilizáljuk.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem cukorbetegek
|
A PDT egyszeri alkalmazására kerül sor.
Ebben a vizsgálatban 670 nm hullámhosszú, 150 mW teljesítményű, 22 J/cm2 fluenciájú és 1,1 W/cm2 sűrűségű dióda lézert (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Németország) használnak.
Fényérzékenyítőként 0,005%-os koncentrációjú indocianin-zöld fényérzékenyítőt (Sigm Aldrich, USA) használunk, amelyet tompa tű segítségével 3 mm mélységben viszünk fel a parodontális zsebek belsejébe 10 másodpercig.
A lézeres besugárzást 60 másodpercig hajtják végre egy rugalmas hegy segítségével.
A lézeres besugárzást 2-2 ponton végezzük bukkális és lingvális területen, a hegyét a fogínyszövetekre merőlegesen stabilizáljuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A szondázási mélységet a legközelebbi milliméter pontossággal mérjük a periodontális zseb tövétől a marginális íny taréjáig.
|
6 hónap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai kötődési szintet a recesszió és a szondázási mélység hozzáadásával mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakett pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
Dichotóm pontozás a fog minden helyére: „1 – jelen van” és „0 – nincs”
|
6 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
Dichotóm pontozás a fog minden helyére: „1 – jelen van” és „0 – nincs”
|
6 hónap
|
|
Porphyromonas gingivalis
Időkeret: 6 hónap
|
Baktériumok jelenléte vagy hiánya a plakk biofilmjéből a betegben
|
6 hónap
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 6 hónap
|
A gyulladást előidéző citokinszintek, amelyeket a laboratóriumban számszerűsítenek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSU334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .