Antimikrobinen fotodynaaminen hoito kroonisessa parodontiittissa ja diabetes mellituksessa
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University
Indosyaniinivälitteinen antimikrobinen fotodynaaminen hoito edistää parempia kliinisiä vaikutuksia vaiheen III ja luokan C kroonisessa parodontiittissa diabeteksen eri muodoissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tällä suunnitelmalla tämä tutkimus olettaa, että; (i) ICG-PDT tuottaisi parempia kliinisiä, mikrobiologisia ja immuuni-inflammatorisia tuloksia verrattuna RSD:hen ja (ii) ICG-PDT tuottaisi saman tehon eri diabeteksen muodoissa kuin ei-diabeettisilla henkilöillä ja että diabetes mellitus eivät vaikuta negatiivisesti ICG-PDT:n terapeuttisiin tuloksiin.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ICG-välitteisen aPDT:n tehokkuutta III asteen C parodontiitin hoidossa potilailla, joilla on prediabetes, T2DM ja ei-diabeettiset henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11454
- College of Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 30 vuotta
- kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen parodontiitti
- itse ilmoittama tyypin 2 DM ≥ 2 vuoden ajan, jonka lääkäri on vahvistanut HbA1c-tasolla ≥6,5 %
- potilaita, jotka noudattivat hoitosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
(i) raskaus ja imetys (ii) jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana (iii) joille on tehty parodontaalihoito tai mikä tahansa dekontaminaatiohoito suuontelossa edellisten 6 kuukauden aikana (iv) entiset/nykyiset tupakoitsijat (v) epäonnistuminen antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
|
PDT suoritetaan kertakäyttöisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään diodilaseria (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Saksa), jonka aallonpituus on 670 nm, teho 150 mW, sujuvuus 22 J/cm2 ja tiheys 1,1 W/cm2.
Valoherkistäjänä käytetään indosyaniinivihreää valoherkistysainetta (Sigm Aldrich, USA) 0,005 %:n pitoisuudella, joka levitetään 3 mm syvyyteen hampaiden taskuihin tylppä neulan avulla 10 s.
Lasersäteilytys suoritetaan 60 sekunnin ajan joustavalla kärjellä.
Lasersäteilytys suoritetaan kahdessa pisteessä posken ja kielen kohdalta, ja kärki on stabiloitu kohtisuorassa ienkudoksiin nähden.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hallitsematon tyypin 2 diabetes
|
PDT suoritetaan kertakäyttöisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään diodilaseria (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Saksa), jonka aallonpituus on 670 nm, teho 150 mW, sujuvuus 22 J/cm2 ja tiheys 1,1 W/cm2.
Valoherkistäjänä käytetään indosyaniinivihreää valoherkistysainetta (Sigm Aldrich, USA) 0,005 %:n pitoisuudella, joka levitetään 3 mm syvyyteen hampaiden taskuihin tylppä neulan avulla 10 s.
Lasersäteilytys suoritetaan 60 sekunnin ajan joustavalla kärjellä.
Lasersäteilytys suoritetaan kahdessa pisteessä posken ja kielen kohdalta, ja kärki on stabiloitu kohtisuorassa ienkudoksiin nähden.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-diabeettiset potilaat
|
PDT suoritetaan kertakäyttöisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään diodilaseria (HELBO®TheraLite - Bredent Medical, Saksa), jonka aallonpituus on 670 nm, teho 150 mW, sujuvuus 22 J/cm2 ja tiheys 1,1 W/cm2.
Valoherkistäjänä käytetään indosyaniinivihreää valoherkistysainetta (Sigm Aldrich, USA) 0,005 %:n pitoisuudella, joka levitetään 3 mm syvyyteen hampaiden taskuihin tylppä neulan avulla 10 s.
Lasersäteilytys suoritetaan 60 sekunnin ajan joustavalla kärjellä.
Lasersäteilytys suoritetaan kahdessa pisteessä posken ja kielen kohdalta, ja kärki on stabiloitu kohtisuorassa ienkudoksiin nähden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyys mitataan lähimpään millimetriin periodontaalisen taskun tyvestä marginaalisen ikenen harjalle.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen kiinnitystaso mitataan lisäämällä taantuma koetussyvyyteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan "1 - läsnä" ja "0 - poissa"
|
6 kuukautta
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dikotominen pisteytys hampaan jokaiseen kohtaan "1 - läsnä" ja "0 - poissa"
|
6 kuukautta
|
|
Porphyromonas gingivalis
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerien läsnäolo tai puuttuminen plakin biofilmeistä potilaassa
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proinflammatoriset sytokiinitasot, jotka määritetään laboratoriossa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .