持续摄取ONS对台湾长者营养状况的影响
2023年12月29日 更新者：Taipei Medical University
过去的研究指出，老年人摄入足够的热量和蛋白质可以延缓肌肉减少症和衰弱状况。 因此，本研究拟以口服营养作为一种营养补充方式，在不影响受试者正常进餐的情况下，搭配零食补充，预计对蛋白质和肌肉合成会有益处。
但是，口服营养品的适口性会影响营养补充剂的有效性。 因此，本试验提供了多种口味的易被试摄取的营养素，以达到试验热量和蛋白质的需要。
研究概览
详细说明
在这项研究中，受试者被随机分配。
通过多中心研究方式，共招募符合条件的受试者100名，征得受试者同意并签署受试者知情同意书。
受试者根据营养干预方式分为两组，包括营养教育（NE）和营养补充饮料（NSD），每组50人。
NE组由合格的临床营养师定期进行营养教育，以保证营养教育的有效性。
NSD组除营养健康教育外，每天提供口服补充剂（Meiji Mei Balance，明治株式会社，日本东京），午餐和晚餐之间及睡前补充零食，2次/次天。
瓶子。
两组随机分组，干预周期为12周。
在干预期间，将在病例开始、第6周和第12周抽血，测量血压、体位、身体成分和肌肉力量，评估饮食摄入量。
同时，还将进行生活质量调查。
调查，生活质量调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei City、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >65 岁（不分性别）
- 营养不良风险判断：使用营养不良风险筛查工具MUST（Malnutrition Universal Screening Tool）将受试者评估为中度和高度营养不良风险
排除标准：
1. 糖尿病、慢性肾病末期、癌症等慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养补充饮料
营养补充剂，该组接受为期 12 周的营养补充剂。
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在干预期（实验第0~12周），除了营养健康教育外，给受试者提供2瓶市售口服营养补充剂（Meiji Mei Balance，明治株式会社，日本东京）每天，午餐和晚餐之间以及睡前。
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安慰剂比较：营养教育
合格的临床营养师定期进行营养教育，确保营养教育的有效性
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在干预期（实验第0~12周），由合格的临床营养师定期对受试者进行营养教育，以保证营养教育的有效性，为使营养教育组受益于参与本次试验，受试者也将在试验后获得相同的营养产品
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无干预：健康控制
对该组不进行任何干预，仅进行血液采集、身体表现和人体测量评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生化值
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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血细胞分析、肝功能检测（AST/ALT）、血糖、甘油三酯、营养指标（血清白蛋白）、肾功能（尿素氮、肌酐）、维生素D、锌等
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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血压
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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测量收缩压和舒张压。
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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体位测量
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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身高、体重、腰臀比、体重指数等。
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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身体构成
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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使用体脂机测量肌肉量、脂肪量和水分含量。
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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肌肉力量测试
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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测量6m步行速度、握力测量等
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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饮食规律
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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评估24小时回忆法和三天饮食记录
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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生活质量和健康状况
大体时间：在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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使用生活质量问卷（SF-36）评估生活质量和健康状况
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在实验开始时以及第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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