- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04857463
Los efectos de la ingesta continua de ONS en el estado nutricional de los ancianos taiwaneses
Estudios anteriores han señalado que la ingesta adecuada de calorías y proteínas en los ancianos puede retrasar la sarcopenia y las condiciones debilitantes. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar la nutrición oral como una forma de suplementos nutricionales, sin afectar la ingesta normal de comidas de los sujetos, y la suplementación con refrigerios se espera que haya beneficios en la síntesis de proteínas y músculos.
Sin embargo, la palatabilidad de los productos nutricionales orales afectará la efectividad de los suplementos nutricionales. Por lo tanto, esta prueba proporciona nutrientes que son fáciles de ingerir para los sujetos con una variedad de sabores, para lograr las necesidades de calorías y proteínas de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 65 años (independientemente del género)
- Juicio de riesgo de desnutrición: los sujetos fueron evaluados como riesgo de desnutrición moderado y alto con la herramienta de detección de riesgo de desnutrición MUST (Herramienta de detección universal de desnutrición)
Criterio de exclusión:
1. enfermedades crónicas como diabetes, etapa terminal de enfermedad renal crónica, cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida suplemento nutricional
Suplemento nutricional, este grupo recibe un suplemento nutricional por un período de 12 semanas.
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En el período de intervención (semana 0 a 12 del experimento), además de educación sobre nutrición y salud, los sujetos recibieron 2 botellas de suplementos nutricionales orales disponibles comercialmente (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokio, Japón) todos los días, entre el almuerzo y la cena y antes de acostarse.
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Comparador de placebos: Educación nutricional
Los dietistas clínicos calificados brindan educación nutricional regular y aseguran la efectividad de la educación nutricional.
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En el período de intervención (semanas 0 a 12 del experimento), los sujetos recibirán educación nutricional regular por parte de un dietista clínico calificado para garantizar la efectividad de la educación nutricional, para que el grupo de educación nutricional se beneficie de participar en este ensayo, el los sujetos también recibirán los mismos productos nutricionales después de la prueba
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Sin intervención: Control saludable
A este grupo no se le realizó ninguna intervención, solo se realizó extracción de sangre, rendimiento físico y evaluación antropométrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor bioquímico de la sangre
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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análisis de células sanguíneas, prueba de función hepática (AST/ALT), azúcar en sangre, triglicéridos, indicadores nutricionales (albúmina sérica), función renal (nitrógeno ureico, creatinina), vitamina D, zinc, etc.
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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medir la presión arterial sistólica y diastólica.
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Medición de la posición del cuerpo
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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altura, peso, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, etc.
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Use una máquina de grasa corporal para medir la masa muscular, la masa grasa y el contenido de agua.
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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medir la velocidad de marcha de 6 m, medir la fuerza de agarre, etc.
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Patrón de dieta
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Evaluar el método de recordatorio de 24 horas y el registro dietético de tres días
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al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Utilizar el cuestionario de calidad de vida (SF-36) para evaluar la calidad de vida y el estado de salud
|
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202011065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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