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Los efectos de la ingesta continua de ONS en el estado nutricional de los ancianos taiwaneses

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Taipei Medical University

Estudios anteriores han señalado que la ingesta adecuada de calorías y proteínas en los ancianos puede retrasar la sarcopenia y las condiciones debilitantes. Por lo tanto, este estudio pretende utilizar la nutrición oral como una forma de suplementos nutricionales, sin afectar la ingesta normal de comidas de los sujetos, y la suplementación con refrigerios se espera que haya beneficios en la síntesis de proteínas y músculos.

Sin embargo, la palatabilidad de los productos nutricionales orales afectará la efectividad de los suplementos nutricionales. Por lo tanto, esta prueba proporciona nutrientes que son fáciles de ingerir para los sujetos con una variedad de sabores, para lograr las necesidades de calorías y proteínas de la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos fueron asignados aleatoriamente. A través de un método de investigación multicéntrico, se reclutó un total de 100 sujetos elegibles, se obtuvo su consentimiento y se firmó un formulario de consentimiento del sujeto. Los sujetos fueron divididos en dos grupos según la forma de intervención nutricional, incluyendo educación nutricional (NE) y bebida de suplemento nutricional (NSD), con 50 personas en cada grupo. El grupo NE recibe educación nutricional regular por parte de nutricionistas clínicos calificados para garantizar la efectividad de la educación nutricional. En el grupo NSD, además de nutrición y educación para la salud, se proporcionan diariamente suplementos orales (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokio, Japón), y se complementan refrigerios entre el almuerzo y la cena y antes de acostarse, 2 por día. botella. Los dos grupos se dividieron en grupos por sorteo, y el período de intervención fue de 12 semanas. Durante el periodo de intervención se extraerá sangre al inicio, 6ª y 12ª semana del caso, y se medirá la tensión arterial, la posición corporal, la composición corporal y la fuerza muscular, y se valorará la ingesta dietética. Al mismo tiempo, también se realizará una encuesta de calidad de vida. encuesta, encuesta de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 65 años (independientemente del género)
  2. Juicio de riesgo de desnutrición: los sujetos fueron evaluados como riesgo de desnutrición moderado y alto con la herramienta de detección de riesgo de desnutrición MUST (Herramienta de detección universal de desnutrición)

Criterio de exclusión:

1. enfermedades crónicas como diabetes, etapa terminal de enfermedad renal crónica, cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida suplemento nutricional
Suplemento nutricional, este grupo recibe un suplemento nutricional por un período de 12 semanas.
En el período de intervención (semana 0 a 12 del experimento), además de educación sobre nutrición y salud, los sujetos recibieron 2 botellas de suplementos nutricionales orales disponibles comercialmente (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokio, Japón) todos los días, entre el almuerzo y la cena y antes de acostarse.
Comparador de placebos: Educación nutricional
Los dietistas clínicos calificados brindan educación nutricional regular y aseguran la efectividad de la educación nutricional.
En el período de intervención (semanas 0 a 12 del experimento), los sujetos recibirán educación nutricional regular por parte de un dietista clínico calificado para garantizar la efectividad de la educación nutricional, para que el grupo de educación nutricional se beneficie de participar en este ensayo, el los sujetos también recibirán los mismos productos nutricionales después de la prueba
Sin intervención: Control saludable
A este grupo no se le realizó ninguna intervención, solo se realizó extracción de sangre, rendimiento físico y evaluación antropométrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor bioquímico de la sangre
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
análisis de células sanguíneas, prueba de función hepática (AST/ALT), azúcar en sangre, triglicéridos, indicadores nutricionales (albúmina sérica), función renal (nitrógeno ureico, creatinina), vitamina D, zinc, etc.
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
medir la presión arterial sistólica y diastólica.
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Medición de la posición del cuerpo
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
altura, peso, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, etc.
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Use una máquina de grasa corporal para medir la masa muscular, la masa grasa y el contenido de agua.
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
medir la velocidad de marcha de 6 m, medir la fuerza de agarre, etc.
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Patrón de dieta
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Evaluar el método de recordatorio de 24 horas y el registro dietético de tres días
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: al inicio del experimento y en la semana 6 y 12
Utilizar el cuestionario de calidad de vida (SF-36) para evaluar la calidad de vida y el estado de salud
al inicio del experimento y en la semana 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N202011065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bebida suplemento nutricional

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