- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857463
Die Auswirkungen der kontinuierlichen Einnahme von ONS auf den Ernährungszustand älterer Menschen in Taiwan
Frühere Studien haben darauf hingewiesen, dass eine ausreichende Zufuhr von Kalorien und Protein bei älteren Menschen Sarkopenie und schwächende Zustände hinauszögern kann. Daher beabsichtigt diese Studie, die orale Ernährung als Nahrungsergänzung zu verwenden, ohne die normale Mahlzeitenaufnahme der Probanden zu beeinträchtigen, und Ergänzungen mit Snacks. Es wird erwartet, dass es Vorteile bei der Protein- und Muskelsynthese gibt.
Die Schmackhaftigkeit oraler Nahrungsprodukte beeinflusst jedoch die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln. Daher liefert dieser Test Nährstoffe, die von den Probanden leicht aufgenommen werden können, mit einer Vielzahl von Geschmacksrichtungen, um den Testkalorien- und Proteinbedarf zu decken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre (unabhängig vom Geschlecht)
- Beurteilung des Mangelernährungsrisikos: Die Probanden wurden mit dem Malnutrition Risk Screening Tool MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) als mittleres und hohes Mangelernährungsrisiko bewertet.
Ausschlusskriterien:
1. Chronische Krankheiten wie Diabetes, Endstadium einer chronischen Nierenerkrankung, Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Getränk zur Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzung, diese Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Nahrungsergänzung.
|
Im Interventionszeitraum (0. bis 12. Woche des Experiments) wurden den Probanden zusätzlich zur Ernährungs- und Gesundheitserziehung 2 Flaschen handelsüblicher oraler Nahrungsergänzungsmittel (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokio, Japan) zur Verfügung gestellt. jeden Tag, zwischen Mittag- und Abendessen und vor dem Schlafengehen.
|
Placebo-Komparator: Ernährungsbildung
Qualifizierte klinische Ernährungsberater bieten regelmäßige Ernährungsschulungen an und stellen die Wirksamkeit der Ernährungsschulung sicher
|
Während des Interventionszeitraums (0. bis 12. Woche des Experiments) erhalten die Probanden eine regelmäßige Ernährungserziehung durch einen qualifizierten klinischen Ernährungsberater, um die Wirksamkeit der Ernährungserziehung sicherzustellen, damit die Ernährungserziehungsgruppe von der Teilnahme an dieser Studie profitieren kann Die Probanden werden auch nach der Studie mit den gleichen Ernährungsprodukten versorgt
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Bei dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt, es wurden lediglich Blutentnahmen, körperliche Leistungsfähigkeit und anthropometrische Beurteilungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemischer Wert des Blutes
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Blutzellanalyse, Leberfunktionstest (AST/ALT), Blutzucker, Triglyceride, Ernährungsindikatoren (Serumalbumin), Nierenfunktion (Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin), Vitamin D, Zink etc
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Blutdruck
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Messen Sie den systolischen und diastolischen Blutdruck.
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Messung der Körperposition
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Größe, Gewicht, Taille-Hüft-Verhältnis, Body-Mass-Index usw.
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Verwenden Sie eine Körperfettmaschine, um Muskelmasse, Fettmasse und Wassergehalt zu messen.
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Muskelkrafttest
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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6m Gehgeschwindigkeit messen, Griffstärke messen, etc.
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Ernährungsmuster
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Bewerten Sie die 24-Stunden-Recall-Methode und die dreitägige Ernährungsaufzeichnung
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zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Lebensqualität und Gesundheitszustand
Zeitfenster: zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
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Verwenden Sie den Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36), um die Lebensqualität und den Gesundheitszustand zu bewerten
|
zu Versuchsbeginn und in der 6. und 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202011065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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