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Os efeitos da ingestão contínua de ONS no estado nutricional de idosos taiwaneses

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Taipei Medical University

Estudos anteriores apontaram que a ingestão adequada de calorias e proteínas em idosos pode retardar a sarcopenia e condições debilitantes. Assim, este estudo pretende utilizar a nutrição oral como forma de suplementos nutricionais, sem afetar a ingestão normal de refeições dos sujeitos, e suplementos com lanches. Espera-se que haja benefícios na síntese proteica e muscular.

No entanto, a palatabilidade dos produtos nutricionais orais afetará a eficácia dos suplementos nutricionais. Portanto, este teste fornece nutrientes fáceis de serem ingeridos pelos sujeitos com uma variedade de sabores, a fim de atingir as necessidades calóricas e proteicas do teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos foram designados aleatoriamente. Por meio de um método de pesquisa multicêntrico, um total de 100 indivíduos elegíveis foi recrutado e seu consentimento foi obtido e um formulário de consentimento foi assinado. Os sujeitos foram divididos em dois grupos de acordo com a forma de intervenção nutricional, incluindo educação nutricional (NE) e suplemento nutricional (NSD), com 50 pessoas em cada grupo. O grupo NE recebe educação nutricional regular por nutricionistas clínicos qualificados para garantir a eficácia da educação nutricional. No grupo NSD, além da nutrição e educação em saúde, suplementos orais diários (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tóquio, Japão) são fornecidos diariamente e lanches são complementados entre o almoço e o jantar e antes de dormir, 2 por dia. garrafa. Os dois grupos foram divididos em grupos por sorteio, e o período de intervenção foi de 12 semanas. Durante o período de intervenção, será coletado sangue no início, 6ª e 12ª semana do caso, e a pressão arterial, posição corporal, composição corporal e força muscular serão medidas e a ingestão alimentar será avaliada. Paralelamente, também será realizada uma pesquisa de qualidade de vida. pesquisa, pesquisa de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 65 anos (independentemente do sexo)
  2. Julgamento do risco de desnutrição: Os indivíduos foram avaliados como moderado e alto risco de desnutrição com a ferramenta de triagem de risco de desnutrição MUST (Malnutrition Universal Screening Tool)

Critério de exclusão:

1. doenças crônicas como diabetes, estágio final de doença renal crônica, câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bebida suplemento nutricional
Suplemento nutricional, este grupo recebe um suplemento nutricional por um período de 12 semanas.
Outro: Bebida suplemento nutricional
No período de intervenção (0 a 12ª semana do experimento), além da nutrição e educação em saúde, os indivíduos receberam 2 frascos de suplementos nutricionais orais disponíveis comercialmente (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tóquio, Japão) todos os dias, entre o almoço e o jantar e antes de dormir.
Comparador de Placebo: Educação nutricional
Nutricionistas clínicos qualificados fornecem educação nutricional regular e garantem a eficácia da educação nutricional
Outro: Educação nutricional
No período de intervenção (0ª a 12ª semana do experimento), os sujeitos receberão educação nutricional regular por um nutricionista clínico qualificado para garantir a eficácia da educação nutricional, para que o grupo de educação nutricional se beneficie da participação neste estudo, o os indivíduos também receberão os mesmos produtos nutricionais após o teste
Sem intervenção: Controle saudável
Nenhuma intervenção foi feita neste grupo, apenas coleta de sangue, desempenho físico e avaliação antropométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor bioquímico do sangue
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
análise de células sanguíneas, teste de função hepática (AST/ALT), açúcar no sangue, triglicerídeos, indicadores nutricionais (albumina sérica), função renal (nitrogênio ureico, creatinina), vitamina D, zinco, etc.
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Pressão arterial
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
medir a pressão arterial sistólica e diastólica.
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Medição da posição do corpo
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
altura, peso, relação cintura-quadril, índice de massa corporal, etc.
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Composição do corpo
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Use uma máquina de gordura corporal para medir massa muscular, massa gorda e teor de água.
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Teste de força muscular
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
medir a velocidade de caminhada de 6m, medição da força de preensão, etc.
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Padrão de dieta
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Avaliar o método recordatório de 24 horas e o registro alimentar de três dias
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: no início do experimento e na 6ª e 12ª semana
Use o questionário de qualidade de vida (SF-36) para avaliar a qualidade de vida e o estado de saúde
no início do experimento e na 6ª e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Meiji Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202011065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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