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Gli effetti dell'assunzione continua di ONS sullo stato nutrizionale degli anziani taiwanesi

29 dicembre 2023 aggiornato da: Taipei Medical University

Studi precedenti hanno evidenziato che un'adeguata assunzione di calorie e proteine ​​negli anziani può ritardare la sarcopenia e condizioni debilitanti. Pertanto, questo studio intende utilizzare la nutrizione orale come mezzo di integratori alimentari, senza influire sulla normale assunzione di pasti dei soggetti, e integratori con spuntini Si prevede che ci saranno benefici nella sintesi proteica e muscolare.

Tuttavia, l'appetibilità dei prodotti nutrizionali orali influenzerà l'efficacia degli integratori alimentari. Pertanto, questo test fornisce nutrienti facili da ingerire per i soggetti con una varietà di sapori, al fine di raggiungere il fabbisogno calorico e proteico del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale. Attraverso un metodo di ricerca multicentrico, sono stati reclutati un totale di 100 soggetti idonei, è stato ottenuto il loro consenso ed è stato firmato un modulo di consenso del soggetto. I soggetti sono stati divisi in due gruppi in base alla modalità di intervento nutrizionale, comprendente l'educazione nutrizionale (NE) e l'integratore alimentare (NSD), con 50 persone in ciascun gruppo. Il gruppo NE riceve regolarmente un'educazione nutrizionale da parte di nutrizionisti clinici qualificati per garantire l'efficacia dell'educazione nutrizionale. Nel gruppo NSD, oltre all'educazione nutrizionale e sanitaria, vengono forniti giornalmente supplementi orali (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokyo, Giappone) e gli spuntini vengono integrati tra pranzo e cena e prima di coricarsi, 2 per giorno. bottiglia. I due gruppi sono stati divisi in gruppi per lotteria e il periodo di intervento è stato di 12 settimane. Durante il periodo di intervento, il sangue verrà prelevato all'inizio, 6a e 12a settimana del caso e verranno misurate la pressione sanguigna, la posizione del corpo, la composizione corporea e la forza muscolare e verrà valutato l'apporto alimentare. Allo stesso tempo, sarà condotta anche un'indagine sulla qualità della vita. sondaggio, sondaggio QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >65 anni (indipendentemente dal sesso)
  2. Valutazione del rischio di malnutrizione: i soggetti sono stati valutati come a rischio di malnutrizione moderato e alto con lo strumento di screening del rischio di malnutrizione MUST (Malnutrition Universal Screening Tool)

Criteri di esclusione:

1. malattie croniche come il diabete, lo stadio terminale della malattia renale cronica, il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda di integratore alimentare
Supplemento nutrizionale, questo gruppo riceve un supplemento nutrizionale per un periodo di 12 settimane.
Altro: Bevanda di integratore alimentare
Durante il periodo di intervento (dalla 0a alla 12a settimana dell'esperimento), oltre alla nutrizione e all'educazione sanitaria, ai soggetti sono stati forniti 2 flaconi di integratori nutrizionali orali disponibili in commercio (Meiji Mei Balance, Meiji Co., Ltd., Tokyo, Giappone) tutti i giorni, tra pranzo e cena e prima di coricarsi.
Comparatore placebo: Educazione alimentare
Dietisti clinici qualificati forniscono un'educazione alimentare regolare e garantiscono l'efficacia dell'educazione alimentare
Altro: Educazione alimentare
Durante il periodo di intervento (dalla 0a alla 12a settimana dell'esperimento), i soggetti riceveranno un'educazione nutrizionale regolare da un dietista clinico qualificato per garantire l'efficacia dell'educazione nutrizionale, in modo che il gruppo di educazione nutrizionale tragga beneficio dalla partecipazione a questa sperimentazione, il ai soggetti verranno inoltre forniti gli stessi prodotti nutrizionali dopo la sperimentazione
Nessun intervento: Controllo sano
Non è stato effettuato alcun intervento su questo gruppo, sono stati eseguiti solo il prelievo del sangue, la prestazione fisica e la valutazione antropometrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore biochimico del sangue
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
analisi delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica (AST/ALT), glicemia, trigliceridi, indicatori nutrizionali (albumina sierica), funzionalità renale (azoto ureico, creatinina), vitamina D, zinco, ecc.
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Misurazione della posizione del corpo
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
altezza, peso, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea, ecc.
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Composizione corporea
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Usa una macchina per il grasso corporeo per misurare la massa muscolare, la massa grassa e il contenuto di acqua.
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Prova di forza muscolare
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
misurare la velocità di camminata di 6 m, la misurazione della forza di presa, ecc.
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Modello di dieta
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Valutare il metodo di richiamo di 24 ore e il registro dietetico di tre giorni
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana
Utilizzare il questionario sulla qualità della vita (SF-36) per valutare la qualità della vita e lo stato di salute
all'inizio dell'esperimento e alla 6a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Meiji Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202011065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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