益生菌对可手术 I-III 期乳腺癌或肺癌患者肠道微生物组和免疫系统的影响
2023年4月20日 更新者：Mayo Clinic
改造肠道微生物组以靶向乳腺癌和肺癌的癌症免疫微环境
该临床试验评估使用益生菌改造肠道微生物组是否会改变身体的免疫系统以对可通过手术切除（可手术）的 I-III 期乳腺癌或肺癌作出反应。
肠道内有多种细菌可能有助于改善免疫系统，尤其是免疫系统识别癌症的能力。
服用益生菌可能会改变肠道细菌的多样性和组成，并改变免疫系统对乳腺癌或肺癌的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 对可手术的乳腺癌和肺癌患者进行手术前益生菌的初步研究。
二。 评估益生菌对可手术乳腺癌和肺癌患者的全身和瘤内免疫调节作用。
大纲：
患者在基线和手术时采集血液样本，并在基线和完成益生菌方案后采集粪便样本。 患者在第 1 天口服 (PO) 一次益生菌，然后每天两次 (BID) 或每天三次 (TID)，持续 2-4 周，然后再进行标准护理手术。 患者还在标准护理手术期间收集组织样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >= 18 岁
- 经组织学证实的可手术 I-III 期腺癌或经组织学证实的可手术 I-III 期肺癌将在最终手术前入组
- 患者必须有足够的器官功能
- 患者必须愿意为研究提供组织、血液和粪便样本
排除标准：
- 患者不得接受全身新辅助治疗
- 患者在入组前 30 天内不得服用任何益生菌
- 患有自身免疫性疾病、人体免疫缺陷病毒 (HIV) 等免疫缺陷、肠易激综合征、已知憩室病和其他严重胃肠道 (GI) 疾病的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（生物样本采集、益生菌）
患者在基线和手术时采集血液样本，并在基线和完成益生菌方案后采集粪便样本。
患者在第 1 天接受一次益生菌 PO，然后在标准护理手术前接受 BID 或 TID 2-4 周。
患者还在标准护理手术期间收集组织样本。
|
进行活检
其他名称：
接受标准护理手术
采集血液、粪便和组织样本
其他名称：
给定采购订单
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
益生菌的长度和依从性
大体时间：长达 4 周
|
将通过学习日记收集。
|
长达 4 周
|
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CD8+、CD4+ 和 T-reg 细胞的百分比
大体时间：基线长达 4 周
|
基线长达 4 周
|
|
|
细胞因子计数
大体时间：基线长达 4 周
|
基线长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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