Effekter af probiotika på tarmmikrobiomet og immunsystemet i operationsstadie I-III bryst- eller lungekræft
20. april 2023 opdateret af: Mayo Clinic
Teknisk tarmmikrobiom til at målrette kræft-immun mikromiljø i bryst- og lungekræft
Dette kliniske forsøg evaluerer, om konstruktion af tarmmikrobiom ved hjælp af probiotika vil ændre kroppens immunsystem til at reagere på stadium I-III bryst- eller lungekræft, som kan fjernes ved kirurgi (operable).
At have forskellige arter af bakterier inde i tarmen kan hjælpe med at forbedre immunsystemet, især immunsystemets evne til at genkende kræft.
At tage probiotika kan ændre mangfoldigheden og sammensætningen af bakterierne i tarmene og ændre, hvordan immunsystemet reagerer på bryst- eller lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udføre en pilotundersøgelse af probiotika forud for operation hos operable bryst- og lungekræftpatienter.
II. At evaluere systemiske og intratumorale immunmodulerende virkninger af probiotika hos operable bryst- og lungekræftpatienter.
OMRIDS:
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og tidspunkt for operationen, og indsamling af afføringsprøver ved baseline og efter afslutning af probiotisk regime. Patienter får probiotika oralt (PO) én gang på dag 1 og derefter to gange dagligt (BID) eller tre gange dagligt (TID) i 2-4 uger før standardbehandlingskirurgi. Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøver under standardbehandlingskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- Histologisk bekræftet adenokarcinom i det brystoperable stadium I-III eller histologisk bekræftet carcinom i det lungeoperable stadium I-III vil blive indskrevet før deres endelige operation
- Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
- Patienter skal være villige til at give vævs-, blod- og afføringsprøver til forskningsstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke modtage systemisk neoadjuverende behandling
- Patienter må ikke have taget probiotika inden for de sidste 30 dage før indskrivningen
- Patienter med autoimmun sygdom, immundefekt såsom human immundefektvirus (HIV), irritabel tarm, kendt divertikulose og andre alvorlige gastrointestinale (GI) tilstande efter den behandlende læges skøn vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende behandling (bioprøvesamling, probiotika)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline og tidspunkt for operationen, og indsamling af afføringsprøver ved baseline og efter afslutning af probiotisk regime.
Patienter modtager probiotika PO én gang på dag 1 og derefter BID eller TID i 2-4 uger før standardbehandlingskirurgi.
Patienter gennemgår også indsamling af vævsprøver under standardbehandlingskirurgi.
|
Gennemgå biopsi
Andre navne:
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Gennemgå indsamling af blod-, afførings- og vævsprøver
Andre navne:
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde og vedhæftning af probiotika
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vil blive indsamlet via studiedagbøger.
|
Op til 4 uger
|
|
Procentdel af CD8+-, CD4+- og T-reg-celler
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Baseline op til 4 uger
|
|
|
Cytokin tæller
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Baseline op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .