Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na mikrobiom jelitowy i układ odpornościowy w operacyjnym raku piersi lub płuca w stadium I-III

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Inżynieria mikrobiomu jelitowego w celu ukierunkowania mikrośrodowiska immunologicznego na raka w raku piersi i płuc

To badanie kliniczne ocenia, czy inżynieria mikrobiomu jelitowego za pomocą probiotyków zmieni układ odpornościowy organizmu, aby reagował na raka piersi lub płuc w stadium I-III, które można usunąć chirurgicznie (operacyjne). Posiadanie różnych gatunków bakterii w jelicie może pomóc poprawić układ odpornościowy, w szczególności zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania raka. Przyjmowanie probiotyków może zmienić różnorodność i skład bakterii w jelitach oraz zmienić sposób, w jaki układ odpornościowy reaguje na raka piersi lub płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie pilotażowego badania probiotyków przed operacją u chorych na raka piersi i płuca.

II. Ocena ogólnoustrojowego i wewnątrznowotworowego działania immunomodulacyjnego probiotyków u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi i płuca.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego. Pacjenci otrzymują probiotyki doustnie (PO) raz w 1. dniu, a następnie dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak w stopniu operacyjnym I-III piersi lub potwierdzony histologicznie rak operacyjny płuca w stopniu I-III zostaną włączeni przed ostateczną operacją
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
  • Pacjenci muszą być gotowi dostarczyć próbki tkanek, krwi i kału do badania naukowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ogólnoustrojowej terapii neoadiuwantowej
  • Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności, takim jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zespołem jelita drażliwego, rozpoznaną uchyłkowatością i innymi poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (GI) według uznania lekarza prowadzącego, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (pobieranie biopróbek, probiotyk)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego. Pacjenci otrzymują probiotyki PO raz w 1. dobie, a następnie BID lub TID przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji standardowej opieki
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi, kału i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
Lek: Probiotyk
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość i przyleganie probiotyków
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zostaną zebrane za pomocą dzienników studiów.
Do 4 tygodni
Procent komórek CD8+, CD4+ i T-reg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Liczba cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj