- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04857697
Wpływ probiotyków na mikrobiom jelitowy i układ odpornościowy w operacyjnym raku piersi lub płuca w stadium I-III
Inżynieria mikrobiomu jelitowego w celu ukierunkowania mikrośrodowiska immunologicznego na raka w raku piersi i płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przeprowadzenie pilotażowego badania probiotyków przed operacją u chorych na raka piersi i płuca.
II. Ocena ogólnoustrojowego i wewnątrznowotworowego działania immunomodulacyjnego probiotyków u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi i płuca.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego. Pacjenci otrzymują probiotyki doustnie (PO) raz w 1. dniu, a następnie dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak w stopniu operacyjnym I-III piersi lub potwierdzony histologicznie rak operacyjny płuca w stopniu I-III zostaną włączeni przed ostateczną operacją
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
- Pacjenci muszą być gotowi dostarczyć próbki tkanek, krwi i kału do badania naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą otrzymywać ogólnoustrojowej terapii neoadiuwantowej
- Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności, takim jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zespołem jelita drażliwego, rozpoznaną uchyłkowatością i innymi poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (GI) według uznania lekarza prowadzącego, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (pobieranie biopróbek, probiotyk)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego.
Pacjenci otrzymują probiotyki PO raz w 1. dobie, a następnie BID lub TID przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.
|
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
Poddaj się pobraniu próbek krwi, kału i tkanek
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość i przyleganie probiotyków
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zostaną zebrane za pomocą dzienników studiów.
|
Do 4 tygodni
|
Procent komórek CD8+, CD4+ i T-reg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Liczba cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony