Wpływ probiotyków na mikrobiom jelitowy i układ odpornościowy w operacyjnym raku piersi lub płuca w stadium I-III
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Inżynieria mikrobiomu jelitowego w celu ukierunkowania mikrośrodowiska immunologicznego na raka w raku piersi i płuc
To badanie kliniczne ocenia, czy inżynieria mikrobiomu jelitowego za pomocą probiotyków zmieni układ odpornościowy organizmu, aby reagował na raka piersi lub płuc w stadium I-III, które można usunąć chirurgicznie (operacyjne).
Posiadanie różnych gatunków bakterii w jelicie może pomóc poprawić układ odpornościowy, w szczególności zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania raka.
Przyjmowanie probiotyków może zmienić różnorodność i skład bakterii w jelitach oraz zmienić sposób, w jaki układ odpornościowy reaguje na raka piersi lub płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przeprowadzenie pilotażowego badania probiotyków przed operacją u chorych na raka piersi i płuca.
II. Ocena ogólnoustrojowego i wewnątrznowotworowego działania immunomodulacyjnego probiotyków u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi i płuca.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego. Pacjenci otrzymują probiotyki doustnie (PO) raz w 1. dniu, a następnie dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak w stopniu operacyjnym I-III piersi lub potwierdzony histologicznie rak operacyjny płuca w stopniu I-III zostaną włączeni przed ostateczną operacją
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
- Pacjenci muszą być gotowi dostarczyć próbki tkanek, krwi i kału do badania naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą otrzymywać ogólnoustrojowej terapii neoadiuwantowej
- Pacjenci nie mogą przyjmować żadnych probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, niedoborem odporności, takim jak ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zespołem jelita drażliwego, rozpoznaną uchyłkowatością i innymi poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (GI) według uznania lekarza prowadzącego, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (pobieranie biopróbek, probiotyk)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku iw czasie operacji oraz pobieraniu próbek kału na początku i po zakończeniu schematu probiotycznego.
Pacjenci otrzymują probiotyki PO raz w 1. dobie, a następnie BID lub TID przez 2-4 tygodnie przed standardową operacją.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek tkanek podczas standardowej opieki chirurgicznej.
|
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
Poddaj się operacji standardowej opieki
Poddaj się pobraniu próbek krwi, kału i tkanek
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość i przyleganie probiotyków
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zostaną zebrane za pomocą dzienników studiów.
|
Do 4 tygodni
|
|
Procent komórek CD8+, CD4+ i T-reg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
|
Liczba cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .