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수술 가능한 1-3기 유방암 또는 폐암에서 프로바이오틱스가 장내 미생물과 면역 체계에 미치는 영향

2023년 4월 20일 업데이트: Mayo Clinic

유방암과 폐암의 암-면역 미세환경을 표적으로 하는 장내 마이크로바이옴 공학

이 임상 시험은 프로바이오틱스를 사용하여 장내 마이크로바이옴을 조작하여 수술로 제거할 수 있는(수술 가능) I-III기 유방암 또는 폐암에 반응하도록 신체의 면역 체계를 변경하는지 여부를 평가합니다. 장 내부에 다양한 종류의 박테리아가 있으면 면역 체계, 특히 면역 체계가 암을 인식하는 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 박테리아의 다양성과 구성이 바뀌고 면역 체계가 유방암이나 폐암에 반응하는 방식이 바뀔 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 가능한 유방암 및 폐암 환자에서 수술 전 프로바이오틱스에 대한 파일럿 연구를 수행합니다.

II. 수술 가능한 유방암 및 폐암 환자에서 프로바이오틱스의 전신 및 종양내 면역 조절 효과를 평가합니다.

개요:

환자는 기준선 및 수술 시간에 혈액 샘플을 수집하고, 기준선 및 프로바이오틱 요법 완료 후에 대변 샘플을 수집합니다. 환자는 표준 치료 수술 전 2-4주 동안 1일 1회 경구로(PO), 그 후 매일 2회(BID) 또는 매일 3회(TID) 투여받습니다. 환자는 또한 표준 치료 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 18세
  • 조직학적으로 확인된 유방 수술 I-III기의 선암종 또는 조직학적으로 확인된 폐 수술 I-III기의 암종은 최종 수술 전에 등록됩니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 연구를 위해 조직, 혈액 및 대변 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 전신 신보강 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 환자는 등록 전 지난 30일 동안 어떠한 프로바이오틱스도 복용하지 않았어야 합니다.
  • 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 결핍, 과민성 대장, 알려진 게실증 및 치료 의사의 재량에 따른 기타 심각한 위장관(GI) 상태를 가진 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(생물 표본 수집, 생균제)
환자는 기준선 및 수술 시간에 혈액 샘플을 수집하고, 기준선 및 프로바이오틱 요법 완료 후에 대변 샘플을 수집합니다. 환자는 1일 1회 프로바이오틱스 PO를 받은 다음 표준 치료 수술 전 2-4주 동안 BID 또는 TID를 받습니다. 환자는 또한 표준 치료 수술 중에 조직 샘플을 수집합니다.
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 치료적 전통적 수술
표준 치료 수술을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액, 대변 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
의약품: 생균제
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스의 지속시간과 지속력
기간: 최대 4주
학습 일지를 통해 수집됩니다.
최대 4주
CD8+, CD4+ 및 T-reg 세포의 백분율
기간: 기준 최대 4주
기준 최대 4주
사이토카인 수
기간: 기준 최대 4주
기준 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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