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Efeitos dos probióticos no microbioma intestinal e no sistema imunológico em câncer de mama ou pulmão em estágio operável I-III

20 de abril de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Engenharia do microbioma intestinal para direcionar o microambiente imune ao câncer no câncer de mama e pulmão

Este ensaio clínico avalia se a engenharia do microbioma intestinal usando probióticos alterará o sistema imunológico do corpo para reagir aos cânceres de mama ou pulmão em estágio I-III que podem ser removidos por cirurgia (operável). Ter diversas espécies de bactérias dentro do intestino pode ajudar a melhorar o sistema imunológico, particularmente a capacidade do sistema imunológico de reconhecer o câncer. Tomar probióticos pode alterar a diversidade e a composição das bactérias nos intestinos e alterar a forma como o sistema imunológico reage ao câncer de mama ou pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Conduzir um estudo piloto de probióticos antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama e pulmão operáveis.

II. Avaliar os efeitos imunomoduladores sistêmicos e intratumorais dos probióticos em pacientes com câncer de mama e pulmão operáveis.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no momento da cirurgia, e coleta de amostras de fezes no início e após a conclusão do regime probiótico. Os pacientes recebem probióticos por via oral (PO) uma vez no dia 1 e, em seguida, duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) por 2-4 semanas antes da cirurgia padrão de tratamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a cirurgia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma de mama operável estágio I-III confirmado histologicamente ou carcinoma operável de pulmão estágio I-III confirmado histologicamente serão inscritos antes de sua cirurgia definitiva
  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada
  • Os pacientes devem estar dispostos a fornecer amostras de tecido, sangue e fezes para o estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem receber terapia neoadjuvante sistêmica
  • Os pacientes não devem ter tomado nenhum probiótico nos últimos 30 dias antes da inscrição
  • Pacientes com doença autoimune, deficiência imunológica, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), intestino irritável, diverticulose conhecida e outras condições gastrointestinais (GI) graves a critério do médico assistente serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (coleta de bioamostra, probiótico)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e no momento da cirurgia, e coleta de amostras de fezes no início e após a conclusão do regime probiótico. Os pacientes recebem probióticos PO uma vez no dia 1 e, em seguida, BID ou TID por 2-4 semanas antes da cirurgia padrão de tratamento. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de tecido durante a cirurgia padrão.
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à cirurgia padrão de cuidados
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue, fezes e tecidos
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
Medicamento: Probiótico
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração e aderência dos probióticos
Prazo: Até 4 semanas
Serão coletados através de diários de estudo.
Até 4 semanas
Porcentagem de células CD8+, CD4+ e T-reg
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Linha de base até 4 semanas
Contagens de citocinas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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