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Effetti dei probiotici sul microbioma intestinale e sul sistema immunitario nel carcinoma mammario o polmonare operabile in stadio I-III

20 aprile 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Ingegneria del microbioma intestinale per mirare al microambiente immunitario contro il cancro nel cancro al seno e ai polmoni

Questo studio clinico valuta se l'ingegneria del microbioma intestinale utilizzando i probiotici altererà il sistema immunitario del corpo per reagire ai tumori al seno o ai polmoni in stadio I-III che possono essere rimossi chirurgicamente (operabili). Avere diverse specie di batteri all'interno dell'intestino può aiutare a migliorare il sistema immunitario, in particolare la capacità del sistema immunitario di riconoscere il cancro. L'assunzione di probiotici può modificare la diversità e la composizione dei batteri nell'intestino e modificare il modo in cui il sistema immunitario reagisce al cancro al seno o ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio pilota sui probiotici prima dell'intervento chirurgico in pazienti operabili con carcinoma mammario e polmonare.

II. Valutare gli effetti immunomodulatori sistemici e intratumorali dei probiotici in pazienti con carcinoma mammario e polmonare operabili.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e al momento dell'intervento chirurgico e raccolta di campioni di feci al basale e dopo il completamento del regime probiotico. I pazienti ricevono i probiotici per via orale (PO) una volta al giorno 1, e poi due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) per 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto durante gli interventi chirurgici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • L'adenocarcinoma istologicamente confermato della mammella operabile in stadio I-III o il carcinoma istologicamente confermato del polmone operabile in stadio I-III saranno arruolati prima del loro intervento chirurgico definitivo
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I pazienti devono essere disposti a fornire campioni di tessuto, sangue e feci per lo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono ricevere terapia neoadiuvante sistemica
  • I pazienti non devono aver assunto probiotici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia autoimmune, deficienza immunitaria come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), intestino irritabile, diverticolosi nota e altre gravi condizioni gastrointestinali (GI) a discrezione del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (raccolta di campioni biologici, probiotici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e al momento dell'intervento chirurgico e raccolta di campioni di feci al basale e dopo il completamento del regime probiotico. I pazienti ricevono probiotici PO una volta il giorno 1, e poi BID o TID per 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di tessuto durante gli interventi chirurgici standard.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di sangue, feci e campioni di tessuto
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
Droga: Probiotico
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza e aderenza dei probiotici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verranno raccolti tramite diari di studio.
Fino a 4 settimane
Percentuale di cellule CD8+, CD4+ e T-reg
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Basale fino a 4 settimane
Conta delle citochine
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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