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Efectos de los probióticos en el microbioma intestinal y el sistema inmunitario en el cáncer de mama o de pulmón en estadio I-III operable

20 de abril de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Ingeniería del microbioma intestinal para atacar el microambiente inmunitario contra el cáncer en el cáncer de mama y de pulmón

Este ensayo clínico evalúa si la ingeniería del microbioma intestinal usando probióticos alterará el sistema inmunitario del cuerpo para que reaccione a los cánceres de mama o de pulmón en etapa I-III que se pueden extirpar mediante cirugía (operables). Tener diversas especies de bacterias dentro del intestino puede ayudar a mejorar el sistema inmunitario, en particular la capacidad del sistema inmunitario para reconocer el cáncer. Tomar probióticos puede cambiar la diversidad y la composición de las bacterias en los intestinos y cambiar la forma en que el sistema inmunitario reacciona al cáncer de mama o de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un estudio piloto de probióticos previo a la cirugía en pacientes operables con cáncer de mama y pulmón.

II. Evaluar los efectos inmunomoduladores sistémicos e intratumorales de los probióticos en pacientes operables con cáncer de mama y pulmón.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio y en el momento de la cirugía, y a la recolección de muestras de heces al inicio y después de completar el régimen de probióticos. Los pacientes reciben probióticos por vía oral (PO) una vez el día 1 y luego dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía de atención estándar. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido durante la cirugía de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • El adenocarcinoma de mama operable confirmado histológicamente en estadio I-III o el carcinoma de pulmón operable confirmado histológicamente en estadio I-III se inscribirán antes de su cirugía definitiva
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido, sangre y heces para el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben recibir terapia neoadyuvante sistémica.
  • Los pacientes no deben haber tomado ningún probiótico en los últimos 30 días antes de la inscripción.
  • Se excluirán los pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), intestino irritable, diverticulosis conocida y otras afecciones gastrointestinales (GI) graves a discreción del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (recolección de muestras biológicas, probióticos)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio y en el momento de la cirugía, y a la recolección de muestras de heces al inicio y después de completar el régimen de probióticos. Los pacientes reciben probióticos por vía oral una vez el día 1 y luego dos veces al día o tres veces al día durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía de atención estándar. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de tejido durante la cirugía de atención estándar.
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía estándar de atención
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre, heces y tejidos.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
Droga: Probiótico
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración y adherencia de los probióticos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se recogerá a través de diarios de estudio.
Hasta 4 semanas
Porcentaje de células CD8+, CD4+ y T-reg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Línea de base hasta 4 semanas
Recuentos de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
Línea de base hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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