- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04857697
Effets des probiotiques sur le microbiome intestinal et le système immunitaire dans le cancer du sein ou du poumon de stade I à III opérable
Ingénierie du microbiome intestinal pour cibler le microenvironnement immunitaire contre le cancer dans le cancer du sein et du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mener une étude pilote sur les probiotiques avant la chirurgie chez des patients opérables atteints de cancer du sein et du poumon.
II. Évaluer les effets immunomodulateurs systémiques et intratumoraux des probiotiques chez les patients opérables atteints de cancer du sein et du poumon.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au moment de la chirurgie, et un prélèvement d'échantillons de selles au départ et après la fin du régime probiotique. Les patients reçoivent des probiotiques par voie orale (PO) une fois le jour 1, puis deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie standard. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus lors d'une intervention chirurgicale standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- Adénocarcinome du sein opérable de stade I-III confirmé histologiquement ou carcinome pulmonaire opérable de stade I-III confirmé histologiquement sera inscrit avant sa chirurgie définitive
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
- Les patients doivent être disposés à fournir des échantillons de tissus, de sang et de selles pour l'étude de recherche
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas recevoir de traitement systémique néoadjuvant
- Les patients ne doivent pas avoir pris de probiotiques au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une déficience immunitaire telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'un côlon irritable, d'une diverticulose connue et d'autres affections gastro-intestinales graves à la discrétion du médecin traitant seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soins de support (prélèvement d'échantillons biologiques, probiotiques)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au moment de la chirurgie, et un prélèvement d'échantillons de selles au départ et après la fin du régime probiotique.
Les patients reçoivent des probiotiques PO une fois le jour 1, puis BID ou TID pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie standard.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus lors d'une intervention chirurgicale standard.
|
Subir une biopsie
Autres noms:
Subir la norme de soins chirurgicaux
Subir une collecte d'échantillons de sang, de selles et de tissus
Autres noms:
Bon de commande donné
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée et adhérence des probiotiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Seront collectés via des journaux d'étude.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Pourcentage de cellules CD8+, CD4+ et T-reg
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
|
Compte de cytokines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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