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Effets des probiotiques sur le microbiome intestinal et le système immunitaire dans le cancer du sein ou du poumon de stade I à III opérable

20 avril 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Ingénierie du microbiome intestinal pour cibler le microenvironnement immunitaire contre le cancer dans le cancer du sein et du poumon

Cet essai clinique évalue si l'ingénierie du microbiome intestinal à l'aide de probiotiques modifiera le système immunitaire de l'organisme pour réagir aux cancers du sein ou du poumon de stade I-III qui peuvent être enlevés par chirurgie (opérable). La présence de diverses espèces de bactéries dans l'intestin peut aider à améliorer le système immunitaire, en particulier la capacité du système immunitaire à reconnaître le cancer. La prise de probiotiques peut modifier la diversité et la composition des bactéries dans les intestins et modifier la façon dont le système immunitaire réagit au cancer du sein ou du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener une étude pilote sur les probiotiques avant la chirurgie chez des patients opérables atteints de cancer du sein et du poumon.

II. Évaluer les effets immunomodulateurs systémiques et intratumoraux des probiotiques chez les patients opérables atteints de cancer du sein et du poumon.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au moment de la chirurgie, et un prélèvement d'échantillons de selles au départ et après la fin du régime probiotique. Les patients reçoivent des probiotiques par voie orale (PO) une fois le jour 1, puis deux fois par jour (BID) ou trois fois par jour (TID) pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie standard. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus lors d'une intervention chirurgicale standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • Adénocarcinome du sein opérable de stade I-III confirmé histologiquement ou carcinome pulmonaire opérable de stade I-III confirmé histologiquement sera inscrit avant sa chirurgie définitive
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les patients doivent être disposés à fournir des échantillons de tissus, de sang et de selles pour l'étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas recevoir de traitement systémique néoadjuvant
  • Les patients ne doivent pas avoir pris de probiotiques au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une déficience immunitaire telle que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'un côlon irritable, d'une diverticulose connue et d'autres affections gastro-intestinales graves à la discrétion du médecin traitant seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (prélèvement d'échantillons biologiques, probiotiques)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ et au moment de la chirurgie, et un prélèvement d'échantillons de selles au départ et après la fin du régime probiotique. Les patients reçoivent des probiotiques PO une fois le jour 1, puis BID ou TID pendant 2 à 4 semaines avant la chirurgie standard. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de tissus lors d'une intervention chirurgicale standard.
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir la norme de soins chirurgicaux
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang, de selles et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
Médicament: Probiotique
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et adhérence des probiotiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Seront collectés via des journaux d'étude.
Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de cellules CD8+, CD4+ et T-reg
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Compte de cytokines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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