Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på tarmmikrobiomet och immunsystemet vid operationsstadium I-III bröst- eller lungcancer

20 april 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Teknisk tarmmikrobiom för att inrikta sig på cancer-immun mikromiljö i bröst- och lungcancer

Denna kliniska prövning utvärderar huruvida konstruktion av tarmmikrobiom med probiotika kommer att förändra kroppens immunsystem för att reagera på stadium I-III bröst- eller lungcancer som kan avlägsnas genom kirurgi (opererbar). Att ha olika arter av bakterier inuti tarmen kan bidra till att förbättra immunförsvaret, särskilt immunsystemets förmåga att känna igen cancer. Att ta probiotika kan förändra mångfalden och sammansättningen av bakterierna i tarmarna och förändra hur immunsystemet reagerar på bröst- eller lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra en pilotstudie av probiotika före operation hos opererbara bröst- och lungcancerpatienter.

II. Att utvärdera systemiska och intratumorala immunmodulerande effekter av probiotika hos opererbara bröst- och lungcancerpatienter.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår insamling av blodprover vid baslinjen och tidpunkten för operationen, och insamling av avföringsprover vid baslinjen och efter avslutad probiotisk regim. Patienterna får probiotika oralt (PO) en gång på dag 1, och sedan två gånger dagligen (BID) eller tre gånger dagligen (TID) i 2-4 veckor före standardoperation. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprover under standardvårdskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i det bröstoperabla stadium I-III eller histologiskt bekräftat karcinom i lungoperabelt stadium I-III kommer att registreras innan deras definitiva operation
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion
  • Patienterna måste vara villiga att tillhandahålla vävnads-, blod- och avföringsprover för forskningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte få systemisk neoadjuvant terapi
  • Patienter får inte ha tagit några probiotika under de senaste 30 dagarna före inskrivningen
  • Patienter med autoimmun sjukdom, immunbrist såsom humant immunbristvirus (HIV), irriterad tarm, känd divertikulos och andra allvarliga gastrointestinala (GI) tillstånd enligt behandlande läkares bedömning kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (bioprovtagning, probiotika)
Patienterna genomgår insamling av blodprover vid baslinjen och tidpunkten för operationen, och insamling av avföringsprover vid baslinjen och efter avslutad probiotisk regim. Patienterna får probiotika PO en gång på dag 1, och sedan BID eller TID i 2-4 veckor före standardvårdskirurgi. Patienterna genomgår också insamling av vävnadsprover under standardvårdskirurgi.
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvårdskirurgi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod-, avförings- och vävnadsprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
Läkemedel: Probiotika
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd och vidhäftning av probiotika
Tidsram: Upp till 4 veckor
Kommer att samlas in via studiedagböcker.
Upp till 4 veckor
Andel av CD8+-, CD4+- och T-reg-celler
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor
Cytokin räknas
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
Baslinje upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera