Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a bél mikrobiómára és az immunrendszerre I-III. műtéti stádiumú mell- vagy tüdőrákban

2023. április 20. frissítette: Mayo Clinic

A bélmikrobiom tervezése a rák-immun mikrokörnyezet megcélzására emlő- és tüdőrákban

Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a probiotikumok felhasználásával kialakított bélmikrobiom megváltoztatja-e a szervezet immunrendszerét, hogy reagáljon az I-III. stádiumú mell- vagy tüdőrákokra, amelyek műtéttel eltávolíthatók (műthetőek). Különféle baktériumfajták jelenléte a bélben segíthet javítani az immunrendszert, különösen az immunrendszer azon képességét, hogy felismerje a rákot. A probiotikumok szedése megváltoztathatja a belekben lévő baktériumok sokféleségét és felépítését, és megváltoztathatja az immunrendszer reakcióját a mell- vagy tüdőrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Műtét előtti probiotikumok kísérleti vizsgálata operábilis emlő- és tüdőrákos betegeken.

II. A probiotikumok szisztémás és intratumorális immunmoduláló hatásának értékelése operálható emlő- és tüdőrákos betegekben.

VÁZLAT:

A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor és a műtét időpontjában, és székletmintákat vesznek a kiinduláskor és a probiotikus kezelés befejezése után. A betegek szájon át kapnak probiotikumot (PO) egyszer az 1. napon, majd naponta kétszer (BID) vagy naponta háromszor (TID) 2-4 hétig a szokásos ellátási műtét előtt. A standard ellátási műtét során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 18 éves kor
  • A szövettanilag igazolt emlőműthető I-III. stádiumú adenokarcinómát vagy a tüdőműtétes I-III. stádiumú szövettanilag igazolt karcinómát a végleges műtét előtt beiktatják
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük szövet-, vér- és székletmintákat adni a kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem részesülhetnek szisztémás neoadjuváns kezelésben
  • A betegeknek nem szabad probiotikumot szedniük a felvételt megelőző 30 napban
  • A kezelőorvos döntése alapján autoimmun betegségben, immunhiányban, például humán immundeficiencia vírusban (HIV), irritábilis bélben, ismert divertikulózisban és egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegségekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (biomintagyűjtés, probiotikum)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor és a műtét időpontjában, és székletmintákat vesznek a kiinduláskor és a probiotikus kezelés befejezése után. A betegek PO probiotikumot kapnak egyszer az 1. napon, majd kétszer vagy háromszor 2-4 hétig a szokásos ellátási műtét előtt. A standard ellátási műtét során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek.
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Terápiás hagyományos sebészet
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér-, széklet- és szövetmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
Drog: Probiotikus
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikumok hossza és tapadása
Időkeret: Akár 4 hétig
Tanulmányi naplókon keresztül gyűjtik.
Akár 4 hétig
CD8+, CD4+ és T-reg sejtek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
Alapállapot akár 4 hétig
A citokinek száma
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
Alapállapot akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel