A probiotikumok hatása a bél mikrobiómára és az immunrendszerre I-III. műtéti stádiumú mell- vagy tüdőrákban
2023. április 20. frissítette: Mayo Clinic
A bélmikrobiom tervezése a rák-immun mikrokörnyezet megcélzására emlő- és tüdőrákban
Ez a klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a probiotikumok felhasználásával kialakított bélmikrobiom megváltoztatja-e a szervezet immunrendszerét, hogy reagáljon az I-III. stádiumú mell- vagy tüdőrákokra, amelyek műtéttel eltávolíthatók (műthetőek).
Különféle baktériumfajták jelenléte a bélben segíthet javítani az immunrendszert, különösen az immunrendszer azon képességét, hogy felismerje a rákot.
A probiotikumok szedése megváltoztathatja a belekben lévő baktériumok sokféleségét és felépítését, és megváltoztathatja az immunrendszer reakcióját a mell- vagy tüdőrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Műtét előtti probiotikumok kísérleti vizsgálata operábilis emlő- és tüdőrákos betegeken.
II. A probiotikumok szisztémás és intratumorális immunmoduláló hatásának értékelése operálható emlő- és tüdőrákos betegekben.
VÁZLAT:
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor és a műtét időpontjában, és székletmintákat vesznek a kiinduláskor és a probiotikus kezelés befejezése után. A betegek szájon át kapnak probiotikumot (PO) egyszer az 1. napon, majd naponta kétszer (BID) vagy naponta háromszor (TID) 2-4 hétig a szokásos ellátási műtét előtt. A standard ellátási műtét során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >= 18 éves kor
- A szövettanilag igazolt emlőműthető I-III. stádiumú adenokarcinómát vagy a tüdőműtétes I-III. stádiumú szövettanilag igazolt karcinómát a végleges műtét előtt beiktatják
- A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük szövet-, vér- és székletmintákat adni a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem részesülhetnek szisztémás neoadjuváns kezelésben
- A betegeknek nem szabad probiotikumot szedniük a felvételt megelőző 30 napban
- A kezelőorvos döntése alapján autoimmun betegségben, immunhiányban, például humán immundeficiencia vírusban (HIV), irritábilis bélben, ismert divertikulózisban és egyéb súlyos gyomor-bélrendszeri (GI) betegségekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (biomintagyűjtés, probiotikum)
A betegek vérmintát vesznek a kiinduláskor és a műtét időpontjában, és székletmintákat vesznek a kiinduláskor és a probiotikus kezelés befejezése után.
A betegek PO probiotikumot kapnak egyszer az 1. napon, majd kétszer vagy háromszor 2-4 hétig a szokásos ellátási műtét előtt.
A standard ellátási műtét során a betegek szövetmintákat is gyűjtenek.
|
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Szokásos ápolási műtéten kell átesni
Vér-, széklet- és szövetmintát kell venni
Más nevek:
Adott PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikumok hossza és tapadása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Tanulmányi naplókon keresztül gyűjtik.
|
Akár 4 hétig
|
|
CD8+, CD4+ és T-reg sejtek százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
|
|
A citokinek száma
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
|
Alapállapot akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .