Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op het darmmicrobioom en het immuunsysteem bij operabele stadium I-III borst- of longkanker

20 april 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Engineering Gut Microbiome om kanker-immuunmicro-omgeving bij borst- en longkanker aan te pakken

Deze klinische proef evalueert of het ontwikkelen van het darmmicrobioom met behulp van probiotica het immuunsysteem van het lichaam zal veranderen om te reageren op stadium I-III borst- of longkanker die operatief kunnen worden verwijderd (operabel). Het hebben van verschillende soorten bacteriën in de darm kan het immuunsysteem helpen verbeteren, met name het vermogen van het immuunsysteem om kanker te herkennen. Het nemen van probiotica kan de diversiteit en samenstelling van de bacteriën in de darmen veranderen en de manier veranderen waarop het immuunsysteem reageert op borst- of longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Uitvoeren van een pilootstudie van probiotica voorafgaand aan een operatie bij operabele borst- en longkankerpatiënten.

II. Evaluatie van systemische en intratumorale immunomodulerende effecten van probiotica bij operabele borst- en longkankerpatiënten.

OVERZICHT:

Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline en op het moment van de operatie, en bij baseline en na voltooiing van het probiotische regime worden ontlastingsmonsters afgenomen. Patiënten krijgen probiotica oraal (PO) eenmaal op dag 1 en vervolgens tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) gedurende 2-4 weken vóór de standaardzorgoperatie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van weefselmonsters tijdens standaardzorgoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, opereerbaar stadium I-III of histologisch bevestigd longcarcinoom, opereerbaar stadium I-III, zullen worden ingeschreven voorafgaand aan hun definitieve operatie
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
  • Patiënten moeten bereid zijn weefsel-, bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken voor de onderzoeksstudie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen systemische neoadjuvante therapie krijgen
  • Patiënten mogen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen probiotica hebben ingenomen
  • Patiënten met een auto-immuunziekte, immuundeficiëntie zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), prikkelbare darm, bekende diverticulosis en andere ernstige gastro-intestinale (GI) aandoeningen naar goeddunken van de behandelend arts zullen worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (afname biospecimen, probiotica)
Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline en op het moment van de operatie, en bij baseline en na voltooiing van het probiotische regime worden ontlastingsmonsters afgenomen. Patiënten krijgen eenmaal per dag probiotica oraal toegediend, en daarna BID of TID gedurende 2-4 weken vóór de standaardzorgoperatie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van weefselmonsters tijdens standaardzorgoperaties.
Procedure: Biopsie
Biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga een standaardbehandeling
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed-, ontlasting- en weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
Geneesmiddel: Probiotisch
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte en therapietrouw van probiotica
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Wordt verzameld via studiedagboeken.
Tot 4 weken
Percentage CD8+-, CD4+- en T-reg-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Cytokine telt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren