Effecten van probiotica op het darmmicrobioom en het immuunsysteem bij operabele stadium I-III borst- of longkanker
20 april 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Engineering Gut Microbiome om kanker-immuunmicro-omgeving bij borst- en longkanker aan te pakken
Deze klinische proef evalueert of het ontwikkelen van het darmmicrobioom met behulp van probiotica het immuunsysteem van het lichaam zal veranderen om te reageren op stadium I-III borst- of longkanker die operatief kunnen worden verwijderd (operabel).
Het hebben van verschillende soorten bacteriën in de darm kan het immuunsysteem helpen verbeteren, met name het vermogen van het immuunsysteem om kanker te herkennen.
Het nemen van probiotica kan de diversiteit en samenstelling van de bacteriën in de darmen veranderen en de manier veranderen waarop het immuunsysteem reageert op borst- of longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Uitvoeren van een pilootstudie van probiotica voorafgaand aan een operatie bij operabele borst- en longkankerpatiënten.
II. Evaluatie van systemische en intratumorale immunomodulerende effecten van probiotica bij operabele borst- en longkankerpatiënten.
OVERZICHT:
Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline en op het moment van de operatie, en bij baseline en na voltooiing van het probiotische regime worden ontlastingsmonsters afgenomen. Patiënten krijgen probiotica oraal (PO) eenmaal op dag 1 en vervolgens tweemaal daags (BID) of driemaal daags (TID) gedurende 2-4 weken vóór de standaardzorgoperatie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van weefselmonsters tijdens standaardzorgoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, opereerbaar stadium I-III of histologisch bevestigd longcarcinoom, opereerbaar stadium I-III, zullen worden ingeschreven voorafgaand aan hun definitieve operatie
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
- Patiënten moeten bereid zijn weefsel-, bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken voor de onderzoeksstudie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen systemische neoadjuvante therapie krijgen
- Patiënten mogen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen probiotica hebben ingenomen
- Patiënten met een auto-immuunziekte, immuundeficiëntie zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), prikkelbare darm, bekende diverticulosis en andere ernstige gastro-intestinale (GI) aandoeningen naar goeddunken van de behandelend arts zullen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (afname biospecimen, probiotica)
Bij patiënten worden bloedmonsters afgenomen bij baseline en op het moment van de operatie, en bij baseline en na voltooiing van het probiotische regime worden ontlastingsmonsters afgenomen.
Patiënten krijgen eenmaal per dag probiotica oraal toegediend, en daarna BID of TID gedurende 2-4 weken vóór de standaardzorgoperatie.
Patiënten ondergaan ook het verzamelen van weefselmonsters tijdens standaardzorgoperaties.
|
Biopsie ondergaan
Andere namen:
Onderga een standaardbehandeling
Onderga verzameling van bloed-, ontlasting- en weefselmonsters
Andere namen:
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte en therapietrouw van probiotica
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Wordt verzameld via studiedagboeken.
|
Tot 4 weken
|
|
Percentage CD8+-, CD4+- en T-reg-cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
|
Cytokine telt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .