Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på tarmmikrobiomet og immunsystemet i operasjonsstadium I-III bryst- eller lungekreft

20. april 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Teknisk tarmmikrobiom for å målrette kreft-immun mikromiljø i bryst- og lungekreft

Denne kliniske studien evaluerer om utvikling av tarmmikrobiom ved bruk av probiotika vil endre kroppens immunsystem til å reagere på stadium I-III bryst- eller lungekreft som kan fjernes ved kirurgi (opererbar). Å ha forskjellige arter av bakterier inne i tarmen kan bidra til å forbedre immunsystemet, spesielt immunsystemets evne til å gjenkjenne kreft. Å ta probiotika kan endre mangfoldet og sammensetningen av bakteriene i tarmen, og endre hvordan immunsystemet reagerer på bryst- eller lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre en pilotstudie av probiotika før operasjon hos operable bryst- og lungekreftpasienter.

II. For å evaluere systemiske og intratumorale immunmodulerende effekter av probiotika hos operable bryst- og lungekreftpasienter.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og tidspunkt for operasjon, og innsamling av avføringsprøver ved baseline og etter fullført probiotisk kur. Pasienter får probiotika oralt (PO) én gang på dag 1, og deretter to ganger daglig (BID) eller tre ganger daglig (TID) i 2-4 uker før standardbehandlingskirurgi. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver under standardbehandlingskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystoperable stadium I-III eller histologisk bekreftet karsinom i lungeoperable stadium I-III vil bli registrert før deres definitive operasjon
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter må være villige til å gi vevs-, blod- og avføringsprøver til forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke motta systemisk neoadjuvant terapi
  • Pasienter skal ikke ha tatt probiotika de siste 30 dagene før registreringen
  • Pasienter med autoimmun sykdom, immunsvikt som humant immunsviktvirus (HIV), irritabel tarm, kjent divertikulose og andre alvorlige gastrointestinale (GI) tilstander etter behandlende leges skjønn vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (bioprøvesamling, probiotika)
Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline og tidspunkt for operasjon, og innsamling av avføringsprøver ved baseline og etter fullført probiotisk kur. Pasienter får probiotika PO én gang på dag 1, og deretter BID eller TID i 2-4 uker før standardbehandlingskirurgi. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver under standardbehandlingskirurgi.
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standardbehandlingskirurgi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod-, avførings- og vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
Legemiddel: Probiotisk
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde og vedheft av probiotika
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli samlet inn via studiedagbøker.
Inntil 4 uker
Prosentandel av CD8+-, CD4+- og T-reg-celler
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Baseline opptil 4 uker
Cytokin teller
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere