Účinky probiotik na střevní mikrobiom a imunitní systém u operativního stadia I-III rakoviny prsu nebo plic
20. dubna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Vytváření střevního mikrobiomu k cílení na rakovino-imunitní mikroprostředí u rakoviny prsu a plic
Tato klinická studie hodnotí, zda inženýrství střevního mikrobiomu pomocí probiotik změní imunitní systém těla tak, aby reagoval na rakovinu prsu nebo plic stadia I-III, kterou lze odstranit chirurgicky (operabilní).
Mít různé druhy bakterií ve střevě může pomoci zlepšit imunitní systém, zejména schopnost imunitního systému rozpoznat rakovinu.
Užívání probiotik může změnit rozmanitost a složení bakterií ve střevech a změnit reakci imunitního systému na rakovinu prsu nebo plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Provést pilotní studii probiotik před operací u operovatelných pacientů s rakovinou prsu a plic.
II. Zhodnotit systémové a intratumorální imunomodulační účinky probiotik u operabilních pacientů s rakovinou prsu a plic.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a v době operace a odběr vzorků stolice na začátku a po dokončení probiotického režimu. Pacienti dostávají probiotika perorálně (PO) jednou 1. den a poté dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) po dobu 2–4 týdnů před standardní léčebnou operací. Pacienti také podstupují odběr vzorků tkáně během standardního chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu operabilního stadia I-III nebo histologicky potvrzený karcinom plic operabilního stadia I-III bude zařazen před jejich definitivní operací
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
- Pacienti musí být ochotni poskytnout vzorky tkáně, krve a stolice pro výzkumnou studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí dostávat systémovou neoadjuvantní léčbu
- Pacienti nesmějí v posledních 30 dnech před zařazením užívat žádná probiotika
- Pacienti s autoimunitním onemocněním, imunodeficiencí, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), podrážděným střevem, známou divertikulózou a jinými závažnými gastrointestinálními (GI) onemocněními, budou podle uvážení ošetřujícího lékaře vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (odběr biovzorků, probiotika)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a v době operace a odběr vzorků stolice na začátku a po dokončení probiotického režimu.
Pacienti dostávají probiotika PO jednou 1. den a poté BID nebo TID po dobu 2-4 týdnů před standardní léčebnou operací.
Pacienti také podstupují odběr vzorků tkáně během standardního chirurgického zákroku.
|
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
Podstoupit standardní chirurgickou péči
Podstoupit odběr vzorků krve, stolice a tkáně
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka a adherence probiotik
Časové okno: Až 4 týdny
|
Budou shromažďovány prostřednictvím studijních deníků.
|
Až 4 týdny
|
|
Procento buněk CD8+, CD4+ a T-reg
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
|
Cytokin se počítá
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Základní stav až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor