Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja immuunijärjestelmään leikkausvaiheen I-III rinta- tai keuhkosyövässä

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Suoliston mikrobiomin suunnittelu syövän ja immuunijärjestelmän mikroympäristön kohdistamiseksi rinta- ja keuhkosyöpään

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, muuttaako suoliston mikrobiomin suunnittelu probiootteja käyttämällä kehon immuunijärjestelmää reagoimaan vaiheen I-III rinta- tai keuhkosyöpiin, jotka voidaan poistaa leikkauksella (operoitavissa). Erilaisten bakteerilajien omaaminen suoliston sisällä voi auttaa parantamaan immuunijärjestelmää, erityisesti immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa syöpää. Probioottien käyttö voi muuttaa suoliston bakteerien monimuotoisuutta ja koostumusta ja muuttaa immuunijärjestelmän reagointia rinta- tai keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa pilottitutkimus probiooteista ennen leikkausta leikkauskelpoisilla rinta- ja keuhkosyöpäpotilailla.

II. Arvioida probioottien systeemisiä ja intratumoraalisia immunomodulatorisia vaikutuksia leikkauskelpoisilla rinta- ja keuhkosyöpäpotilailla.

YHTEENVETO:

Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana sekä ulostenäytteet lähtötilanteessa ja probioottihoidon päätyttyä. Potilaat saavat probiootteja suun kautta (PO) kerran päivänä 1 ja sitten kahdesti päivässä (BID) tai kolme kertaa päivässä (TID) 2-4 viikon ajan ennen tavallista hoitoleikkausta. Potilaille tehdään myös kudosnäytteiden kerääminen tavallisen hoitoleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu rintaleikkausvaiheen I-III adenokarsinooma tai histologisesti vahvistettu keuhkoleikkausvaiheen I-III karsinooma rekisteröidään ennen lopullista leikkausta
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Potilaiden tulee olla valmiita toimittamaan kudos-, veri- ja ulostenäytteitä tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa saada systeemistä neoadjuvanttihoitoa
  • Potilaat eivät saa olla käyttäneet probiootteja viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, immuunipuutos, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), ärtyvä suolisto, tunnettu divertikuloosi ja muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (bionäytekokoelma, probiootti)
Potilailta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana sekä ulostenäytteet lähtötilanteessa ja probioottihoidon päätyttyä. Potilaat saavat probiootteja PO kerran päivänä 1 ja sitten BID tai TID 2-4 viikon ajan ennen tavallista hoitoleikkausta. Potilaille tehdään myös kudosnäytteiden kerääminen tavallisen hoitoleikkauksen aikana.
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri-, uloste- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
Lääke: Probiootti
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien pituus ja tarttuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Kerätään opintopäiväkirjojen kautta.
Jopa 4 viikkoa
CD8+-, CD4+- ja T-reg-solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
Perusaika jopa 4 viikkoa
Sytokiinien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
Perusaika jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa