Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на микробиом кишечника и иммунную систему при операбельном раке молочной железы I-III стадии или раке легкого

20 апреля 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Разработка микробиома кишечника для воздействия на иммунную к раку микросреду при раке молочной железы и легких

В этом клиническом испытании оценивается, изменит ли инженерия микробиома кишечника с использованием пробиотиков иммунную систему организма, чтобы она реагировала на рак молочной железы I-III стадии или рак легких, которые можно удалить хирургическим путем (операбельно). Наличие различных видов бактерий в кишечнике может помочь улучшить иммунную систему, особенно способность иммунной системы распознавать рак. Прием пробиотиков может изменить разнообразие и состав бактерий в кишечнике, а также изменить реакцию иммунной системы на рак молочной железы или легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести пилотное исследование пробиотиков перед операцией у операбельных больных раком молочной железы и легкого.

II. Оценить системные и внутриопухолевые иммуномодулирующие эффекты пробиотиков у операбельных больных раком молочной железы и легкого.

КОНТУР:

У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и во время операции и собирают образцы стула на исходном уровне и после завершения пробиотического режима. Пациенты получают пробиотики перорально (перорально) один раз в 1-й день, а затем два раза в день (дважды в день) или три раза в день (трижды в день) в течение 2-4 недель до стандартной хирургической операции. Пациенты также проходят сбор образцов тканей во время стандартной хирургической операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы операбельной стадии I-III или гистологически подтвержденная карцинома легкого операбельной стадии I-III будут зарегистрированы до окончательной операции.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
  • Пациенты должны быть готовы предоставить образцы тканей, крови и кала для исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать системную неоадъювантную терапию.
  • Пациенты не должны принимать какие-либо пробиотики в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием, иммунодефицитом, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), раздраженным кишечником, известным дивертикулезом и другими серьезными желудочно-кишечными (ЖКТ) состояниями по усмотрению лечащего врача будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (сбор биопрепаратов, пробиотик)
У пациентов берут образцы крови на исходном уровне и во время операции и собирают образцы стула на исходном уровне и после завершения пробиотического режима. Пациенты получают пробиотики перорально один раз в 1-й день, а затем два или три раза в день в течение 2-4 недель перед стандартной хирургической операцией. Пациенты также проходят сбор образцов тканей во время стандартной хирургической операции.
Процедура: Биопсия
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую операцию
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови, стула и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
Лекарство: Пробиотик
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и приверженность пробиотикам
Временное ограничение: До 4 недель
Будут собраны через учебные дневники.
До 4 недель
Процент клеток CD8+, CD4+ и T-reg
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Базовый до 4 недель
Количество цитокинов
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
Базовый до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться