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Auswirkungen von Probiotika auf das Darmmikrobiom und das Immunsystem bei operablem Brust- oder Lungenkrebs im Stadium I-III

20. April 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Engineering des Darmmikrobioms zur Bekämpfung der krebsimmunen Mikroumgebung bei Brust- und Lungenkrebs

Diese klinische Studie untersucht, ob die Generierung des Darmmikrobioms mit Probiotika das körpereigene Immunsystem so verändert, dass es auf Brust- oder Lungenkrebs im Stadium I-III reagiert, der operativ entfernt werden kann (operabel). Verschiedene Arten von Bakterien im Darm zu haben, kann helfen, das Immunsystem zu verbessern, insbesondere die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu erkennen. Die Einnahme von Probiotika kann die Vielfalt und Zusammensetzung der Bakterien im Darm verändern und die Reaktion des Immunsystems auf Brust- oder Lungenkrebs verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Pilotstudie zu Probiotika vor einer Operation bei operablen Brust- und Lungenkrebspatienten.

II. Bewertung der systemischen und intratumoralen immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika bei operablen Brust- und Lungenkrebspatienten.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation Blutproben sowie zu Studienbeginn und nach Abschluss der probiotischen Behandlung Stuhlproben entnommen. Die Patienten erhalten Probiotika oral (PO) einmal am Tag 1 und dann zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) für 2-4 Wochen vor einer Standardoperation. Patienten werden auch Gewebeproben während einer standardmäßigen Operation entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im operablen Stadium I-III oder histologisch bestätigtes Karzinom der Lunge im operablen Stadium I-III wird vor ihrer endgültigen Operation aufgenommen
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • Die Patienten müssen bereit sein, Gewebe-, Blut- und Stuhlproben für die Forschungsstudie zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine systemische neoadjuvante Therapie erhalten
  • Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme keine Probiotika eingenommen haben
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche wie dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Reizdarm, bekannter Divertikulose und anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen (GI) werden nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Bioprobenentnahme, Probiotika)
Den Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation Blutproben sowie zu Studienbeginn und nach Abschluss der probiotischen Behandlung Stuhlproben entnommen. Die Patienten erhalten Probiotika p.o. einmal am Tag 1 und dann BID oder TID für 2-4 Wochen vor der standardmäßigen Operation. Patienten werden auch Gewebeproben während einer standardmäßigen Operation entnommen.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Stuhl- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
Arzneimittel: Probiotisch
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer und Adhärenz von Probiotika
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird über Studientagebücher erhoben.
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz von CD8+-, CD4+- und T-reg-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Baseline bis zu 4 Wochen
Zytokin zählt
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC210302
  • NCI-2021-03139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-011177 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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