- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857697
Auswirkungen von Probiotika auf das Darmmikrobiom und das Immunsystem bei operablem Brust- oder Lungenkrebs im Stadium I-III
Engineering des Darmmikrobioms zur Bekämpfung der krebsimmunen Mikroumgebung bei Brust- und Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Durchführung einer Pilotstudie zu Probiotika vor einer Operation bei operablen Brust- und Lungenkrebspatienten.
II. Bewertung der systemischen und intratumoralen immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika bei operablen Brust- und Lungenkrebspatienten.
GLIEDERUNG:
Den Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation Blutproben sowie zu Studienbeginn und nach Abschluss der probiotischen Behandlung Stuhlproben entnommen. Die Patienten erhalten Probiotika oral (PO) einmal am Tag 1 und dann zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) für 2-4 Wochen vor einer Standardoperation. Patienten werden auch Gewebeproben während einer standardmäßigen Operation entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im operablen Stadium I-III oder histologisch bestätigtes Karzinom der Lunge im operablen Stadium I-III wird vor ihrer endgültigen Operation aufgenommen
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- Die Patienten müssen bereit sein, Gewebe-, Blut- und Stuhlproben für die Forschungsstudie zur Verfügung zu stellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten dürfen keine systemische neoadjuvante Therapie erhalten
- Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme keine Probiotika eingenommen haben
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche wie dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Reizdarm, bekannter Divertikulose und anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen (GI) werden nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unterstützende Pflege (Bioprobenentnahme, Probiotika)
Den Patienten werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation Blutproben sowie zu Studienbeginn und nach Abschluss der probiotischen Behandlung Stuhlproben entnommen.
Die Patienten erhalten Probiotika p.o. einmal am Tag 1 und dann BID oder TID für 2-4 Wochen vor der standardmäßigen Operation.
Patienten werden auch Gewebeproben während einer standardmäßigen Operation entnommen.
|
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Entnahme von Blut-, Stuhl- und Gewebeproben
Andere Namen:
PO gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer und Adhärenz von Probiotika
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Wird über Studientagebücher erhoben.
|
Bis zu 4 Wochen
|
Prozentsatz von CD8+-, CD4+- und T-reg-Zellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
|
Baseline bis zu 4 Wochen
|
|
Zytokin zählt
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
|
Baseline bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC210302
- NCI-2021-03139 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-011177 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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