通过个性化锻炼和激活改善抑郁症状 (IDEA)

客观的

基本的：

·评估混合干预产生的功能变化，该干预将旨在增加活动和锻炼的心理干预与基于对患有轻度至中度抑郁症状的受试者的医学评估的个性化锻炼计划相结合。

中学：

• 通过比较三个研究组，测试上述混合锻炼计划对抑郁症状患者的幸福感、抑郁症状和身体活动表现的不同影响。
• 与小组情况相比，衡量分配给个性化锻炼计划的患者的健康状况。
• 评估和比较中期访问和最终评估时两组和受试者内部的抗抑郁反应。
• 衡量个性化锻炼计划对锻炼能力和力量的影响。

探索性的：

· 研究所有治疗结果参数的性别差异。

研究设b)干预B：个性化锻炼组计划+健身追踪器+无激励信息的IDEApp； c) 对照组：没有激励信息的健身追踪器+IDEApp。

所有参与者，无论他们的治疗状况如何，都将在最初的临床访谈中阅读一段关于定期锻炼对情绪的好处的简短文本，以确保他们至少听过一次这种不具体的建议。

本研究旨在调查个性化锻炼对常规护理的影响。 所有参与者将继续接受自然药理学和/或心理治疗，而不会受到任何与研究相关的干扰。

目标人群无论诊断实体如何，目前有抑郁症状的男性和女性患者。

设置属于西班牙巴塞罗那德尔玛医院医疗网络的门诊心理健康中心和全科 (GP) 手术。 转介将由治疗患者的任何全科医生、护士、心理学家或精神科医生进行。 心理学家（心理学学士、理学硕士）和物理治疗师（物理治疗学士、理学硕士）将主持小组会议，他们将进行简短而直观的治疗培训。

在进行任何研究程序之前，参与者将被告知研究特征，将获得研究信息传单，并且他们必须签署书面知情同意书。 签署知情同意书后，有能力的从业者将确认或忽视抑郁症状，管理 MADRS 并判断受试者满足所有纳入标准项目且不满足排除标准要求。

干预 干预的主要目标是个性化运动处方并增强身体活动的动力。 为了实现我们的目标，一个由心理学家、物理医学和康复专家以及一名精神科医生组成的协作团队开发了一个简短的小组干预——IDEA 计划——以及一个专门制作的应用程序来注册和存储参与者的身体活动、锻炼依从性和睡眠模式。

在以运动为导向的课程中，参与者将被要求穿着运动服在现场练习个性化的运动处方，并将收到一本带有处方说明和照片的个人手册。

对于会议的实施，研究团队为专业人员制定了一份指南，其中包含每个会议的内容及其动态。 在个性化运动处方的情况下，创建了一个练习库，以标准化将为每个参与者单独选择的潜在练习。

移动应用程序开发 一个由心理学家、物理医学和康复专家以及软件工程师组成的协作团队开发了一个用户友好的智能手机应用程序 (IDEApp)，可以与健身追踪器同步。 健身追踪器将注册并存储有关身体活动和睡眠模式的数据。 IDEApp 将收集两种类型的数据：客观数据和自知数据。 客观数据将包括每日步数、有氧运动——包括分钟数、以米为单位的距离、最大、最小和平均心率——以及睡眠结构——包括 24 小时内的持续时间、深度睡眠和浅度睡眠区分——。 自我报告的数据将要求参与者在 IDEApp 上简单地表明是否进行了三种锻炼选项之一：1) 放松，2) 伸展，或 3) 力量和耐力。

当检测到不遵守运动规定、身体活动减少或睡眠模式改变时，系统将通过应用程序触发激励或意识信息。

受试者数量 172 名具有轻度至中度抑郁症状的参与者（无论诊断实体如何）将完成研究。

招募 招募期将延长超过 12 个月，所有参与者都将获得一个活动手环，在学习完成后可以免费使用该手环以及免费访问该应用程序。

实施一旦研究人员在系统中注册参与者，IDEApp 网络平台将自动生成分配和干预分配。 参与者将在基线评估后由研究心理学家登记参加试验。

评估参与者将参加研究进入临床访谈和基线评估，然后由物理治疗师进行评估以确定他们的身体需求和能力。 此类评估将允许随后为干预组开出量身定制的运动处方。 基线评估后，研究人员将在所有参与者的智能手机上安装 IDEApp，并为他们提供活动手环。 在进入研究后的第一周，所有受试者将有效地开始使用设备和 IDEApp，这将提供他们基线身体活动和锻炼的估计，直到试验结束。

小组会议结束后（对照组 1 个月后），每位参与者都将接受为期八个月的跟进。 在 4 周 (T1) 和 12 周 (T2) 干预后的分配后评估将通过电话进行。 36 周 (T3) 的最终评估将面对面进行，并遵循与基线评估类似的大纲。

数据管理研究数据将使用托管在德尔玛医院医学研究所 (IMIM) 的 REDCap 电子数据采集工具进行收集、输入和管理。 更具体地说，数据将在 Android 平板电脑上的 REDCap 移动应用程序中离线收集，然后同步回 REDCap 服务器上的项目。 密码系统将用于控制对数据的访问，研究人员可能进行的活动受与其用户识别码相关的特权的约束。

主要和次要结果的统计分析计划 将使用 SPSS Statistics 25 软件进行统计分析。 描述性统计将用于分析社会人口统计学和临床​​特征在基线时各组之间的分布。 将执行方差分析分析具有正态分布的连续变量。 在不满足常态前提的情况下，将使用 Wilcoxon 检验。 将使用卡方检验评估组间在分类和邮件临床变量上的差异。 那些具有统计显着性的变量可用作协变量，用于与影响大小相关的因素的逻辑或线性回归研究，并确定哪些变量是更好的功能预测因子。 在每个执行的分析的相关指数的情况下，将估计效应大小指数。 为了分析疗效，研究人员将进行意向治疗分析。 分析将是双尾的，显着性设置为 p <0.05。

最后一次观察结转分析将用于处理和最小化临床变量的缺失数据。

端点

主要终点

●根据SF-36 从基线到第36 周以及从基线到中期访视，分配到实验条件(A+B) 与控制条件的受试者的社会心理和职业功能变化。

次要终点

• 根据 WHO-5 幸福指数 (WHO 5 WBI) 从基线到第 36 周以及从基线到中期访视，分配给两种实验条件 (A+B) 的受试者的幸福感有所改善。
• 根据患者健康问卷 (PHQ-9) 从基线到第 36 周以及从基线到中期访视，分配给两种实验条件 (A+B) 的受试者的抑郁症状有所改善。
• 根据从基线到第 36 周以及从基线到中期访问的简单身体活动问卷 (SIMPAQ) 测量的分配给两种实验条件 (A+B) 的受试者当前身体活动的改善。
• 在接受个性化运动处方实验条件 (A+B) 与对照条件的受试者中，使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 从基线到第 36 周的功能运动能力变化。 计划完成后 6MWT 步行距离的变化将用于评估个性化锻炼计划的有效性。 对于呼吸困难和主观疲劳的评估，将在测试前后使用简短的 Borg CR 10 量表。
• 在接受个性化运动处方实验条件 (A+B) 与对照条件的受试者中，使用 1 分钟 STS 测试从基线到第 36 周的功能运动能力变化。
• 在接受个性化运动处方实验条件 (A+B) 与对照条件的受试者中，使用握力测试从基线到第 36 周手和前臂等长肌肉力量的变化。 使用的设备将是 Jamar Plus+ 数字手部测力计，握力将在 2 个手柄位置每只手测量 3 次。
• 分配到实验条件 (A+B) 的参与者比例对规定的个性化锻炼计划表现出更好的承诺 - 理解为超过 70% 的规定锻炼合规性 - 通过智能手环记录的客观活动数据测量 - 在后续访问中。
• 从基线到第 36 周，通过智能手环和专门设计的应用程序提供的活动和睡眠目标数据来衡量身体活动的变化和更健康的生活方式的增强。