Förbättring av depressiva symtom genom personlig träning och aktivering (IDEA)

MÅL

Primär:

·Att utvärdera funktionsförändringar som härrör från en blandad intervention som kombinerar psykologisk intervention som syftar till att öka aktivitet och träning med ett personligt träningsprogram baserat på medicinsk bedömning av patienter som lider av milda till måttliga depressiva symtom.

Sekundär:

• Att testa den differentiella effekten av det ovan nämnda blandade träningsprogrammet på välbefinnande, depressiva symtom och fysisk aktivitetsprestation hos patienter med depressiva symtom, genom att jämföra de tre studiearmarna.
• Att mäta välbefinnandet hos patienter som tilldelats det personliga träningsprogrammet, jämfört med grupptillståndet.
• Att bedöma och jämföra antidepressiv respons inom både grupper och inom individ vid interimsbesök och slutbedömning.
• Att mäta effekter av ett personligt träningsprogram på träningskapacitet och styrka.

Utforskande:

· Att studera könsskillnader avseende alla behandlingsresultatparametrar.

STUDIEDESIGN Utredarna kommer att genomföra en 3-armars randomiserad kontrollerad klinisk prövning där kvalificerade deltagare kommer att tilldelas ett av följande villkor: a)Intervention A: Personligt träningsgruppsprogram + träningsspårare + IDEApp med motiverande meddelanden; b)Intervention B: Personligt träningsgruppsprogram + träningsspårare + IDEApp utan motiverande meddelanden; c) Kontrollgrupp: träningsspårare +IDEApp utan motiverande meddelanden.

Alla deltagare, oavsett behandlingstillstånd, kommer att få läsa en kort text om fördelarna med regelbunden träning på humör under den första kliniska intervjun, för att säkerställa att de har lyssnat på detta ospecifika råd minst en gång.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av personlig träning utöver vanlig vård. Alla deltagare kommer att fortsätta att få naturalistisk farmakologisk och/eller psykologisk behandling, utan några forskningsrelaterade störningar.

MÅLPOPULATION Manliga och kvinnliga patienter med aktuella depressiva symtom oavsett diagnosenhet.

INSTÄLLNING Öppenvårdscentrum för mentalvård och allmänläkarmottagningar som tillhör hälsovårdsnätverket Hospital del Mar i Barcelona, ​​Spanien. Remisser kommer att göras av all allmänläkare, sjuksköterska, psykolog eller psykiater som behandlar patienten. Gruppsessioner kommer att underlättas av en psykolog (Psykologi BSc, MSc) och en fysioterapeut (Shysiotherapy BSc, MSc) som kommer att genomföra en kort och intuitiv terapiutbildning.

Innan några studieprocedurer inträffar kommer deltagarna att informeras om studiens egenskaper, kommer att förses med en studieinformationsbroschyr och ett skriftligt informerat samtycke måste undertecknas av dem. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer en behörig läkare att bekräfta eller bortse från depressiv symtom, administrera MADRS och bedöma att försökspersonerna uppfyller alla inklusionskriterier och inget av kraven på uteslutningskriterierna.

INTERVENTION Det huvudsakliga målet med interventionen är att anpassa träningsrecept och öka motivationen för att vara fysiskt aktiv. För att uppfylla våra mål utvecklade ett samarbetsteam av psykologer, specialister inom fysikalisk medicin och rehabilitering och en psykiater en kort gruppintervention – IDEA-programmet – och en ad-hoc-app för att registrera och lagra deltagarnas fysiska aktivitet, träningsföljsamhet och sömnmönster.

I de träningsinriktade sessionerna kommer deltagarna att bli ombedda att bära sportkläder för att träna på det individuella träningsreceptet på plats och kommer att få en individuell broschyr med indikationer och fotografier av deras recept.

För genomförandet av sessionerna utvecklade forskargruppen en guide för de professionella med innehållet i varje session och dess dynamik. När det gäller det individuella träningsreceptet skapades en pool av övningar för att standardisera de potentiella övningarna som kommer att väljas individuellt för varje deltagare.

UTVECKLING AV MOBILAPPLIKATIONER Ett samarbetsteam av psykologer, fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialister och mjukvaruingenjörer utvecklade en användarvänlig smartphoneapplikation (IDEApp) som kan synkroniseras med en träningsspårare. Fitnesstrackern kommer att registrera och lagra data om fysisk aktivitet och sömnmönster. IDEApp kommer att samla in två typer av data: objektiv och självinformerad. Objektiva data kommer att inkludera antalet dagliga steg, aerob träning - inklusive minuter, distans i meter, max-, lägsta- och medelpuls - och sömnstruktur - inklusive varaktighet under en 24-timmarsperiod, djup och lätt sömndiskriminering-. Självrapporterade data kräver att deltagarna helt enkelt anger på IDEApp om ett av tre träningsalternativ har utförts: 1) avslappning, 2) stretching eller 3) styrka och uthållighet.

När bristande efterlevnad av träningsreceptet, fysisk aktivitet minskar eller ändrade sömnmönster upptäcks, kommer systemet att utlösa motiverande eller medvetandemeddelanden via appen.

ANTAL ÄMNEN 172 deltagare med lindriga till måttliga depressiva symtom oavsett diagnosenhet kommer att slutföra studien.

REKRYTERING Rekryteringsperioden sträcker sig över 12 månader och alla deltagare kommer att ges bort ett aktivitetsband som kommer att vara gratis att använda tillsammans med fri tillgång till appen efter avslutad studie.

GENOMFÖRANDE Tilldelning och interventionsuppdrag genereras automatiskt av den webbaserade plattformen IDEApp när deltagare är registrerade i systemet av studiepersonal. Deltagarna kommer att skrivas in i försöket av en studiepsykolog efter baslinjebedömning.

BEDÖMNING Deltagarna kommer att närvara vid den kliniska intervjun och baslinjebedömningen, följt av en utvärdering med en fysioterapeut för att identifiera deras fysiska behov och förmåga. Sådana bedömningar kommer att möjliggöra efterföljande ordination av skräddarsydd träning till interventionsgrupperna. Efter baslinjebedömning kommer studiepersonalen att installera IDEApp på alla deltagares smartphone och förse dem med aktivitetsbandet. Under den första veckan efter studiestart kommer alla försökspersoner effektivt att börja använda enheterna och IDEApp, som kommer att ge uppskattningar av deras fysiska aktivitet och träning, och fram till slutet av försöket.

Efter avslutade gruppsessioner (efter 1 månad för kontrollgruppen), kommer varje deltagare att följas av en åtta månader lång uppföljning. Bedömningar efter tilldelning efter interventionen vid 4 veckor (T1) och 12 veckor (T2) kommer att utföras per telefon. Den slutliga bedömningen vid 36 veckor (T3) kommer att utföras ansikte mot ansikte och kommer att följa en liknande skiss som baslinjebedömningen.

DATAHANTERING Studiedata kommer att samlas in, matas in och hanteras med hjälp av REDCaps elektroniska datafångstverktyg som finns på Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Mer specifikt kommer data att samlas in offline i REDCap-mobilappen på en Android-surfplatta och sedan synkroniseras tillbaka till projektet på REDCap-servern. Ett lösenordssystem kommer att användas för att kontrollera åtkomsten till data och den aktivitet som forskare kan utföra regleras av de privilegier som är kopplade till deras användaridentifikationskod.

STATISTISK ANALYSPLAN FÖR PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA RESULTAT Statistisk analys kommer att utföras med programvaran SPSS Statistics 25. Beskrivande statistik kommer att användas för att analysera fördelningen av sociodemografiska och kliniska egenskaper mellan grupper vid baslinjen. Kontinuerliga variabler med normalfördelning kommer att analyseras genom att utföra en ANOVA. Om förutsättningarna för normalitet inte är uppfyllda kommer Wilcoxon-testet att användas. Skillnaderna mellan grupper på de kategoriska och postkliniska variablerna kommer att utvärderas med hjälp av ett chi-kvadrattest. De variabler som är statistiskt signifikanta kan användas som kovariater för en logistisk eller linjär regressionsstudie av de faktorer som är associerade med effektens storlek, och avgöra vilka variabler som är bättre prediktorer för funktion. Effektstorleksindex kommer att uppskattas vid korrelationsindex för var och en av de utförda analyserna. För att analysera effektiviteten kommer utredarna att utföra intention to treat-analys. Analysen kommer att vara tvåsidig och signifikansen sätts till p <0,05.

Last Observation Carried Forward-analys kommer att användas för att hantera och minimera saknade data om de kliniska variablerna.

ÄNDPUNKTER

Primär slutpunkt

●Förändring i psykosocial och yrkesmässig funktion hos försökspersoner som tilldelats både de experimentella förhållandena (A+B) kontra kontrolltillståndet, mätt med SF-36 från baslinje till vecka 36 och från baslinje till interimsbesök.

Sekundära slutpunkter

• Förbättring av välbefinnandet för försökspersoner som tilldelats båda de experimentella förhållandena (A+B), mätt med WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) från baslinje till vecka 36 och från baslinje till interimsbesök.
• Förbättring av depressiva symtom hos försökspersoner som tilldelats båda de experimentella tillstånden (A+B), mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) från baslinjen till vecka 36 och från baslinjen till interimsbesök.
• Förbättring av aktuell fysisk aktivitet för försökspersoner som tilldelats båda de experimentella förhållandena (A+B), mätt med Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) från baslinjen till vecka 36 och från baslinjen till interimsbesök.
• Förändring i funktionell träningskapacitet med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT) från baslinjen till vecka 36 hos försökspersoner som får experimentella tillstånd (A+B) av personligt anpassat träningsrecept kontra kontrolltillstånd. Förändringen av avståndet som gått i 6MWT efter avslutat program kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av det personliga träningsprogrammet. För utvärdering av dyspné och subjektiv trötthet kommer den korta Borg CR 10-skalan att användas före och efter testet.
• Förändring i funktionell träningskapacitet med hjälp av 1-minuts STS-testet från baslinje till vecka 36 hos försökspersoner som får experimentella tillstånd (A+B) av personligt anpassat träningsrecept kontra kontrolltillstånd.
• Förändring i isometrisk muskelstyrka i handen och underarmen med hjälp av handgreppsstyrketestet från baslinjen till vecka 36 hos försökspersoner som får experimentella tillstånd (A+B) av personligt anpassat träningsrecept kontra kontrolltillstånd. Utrustningen som används kommer att vara en Jamar Plus+ digital handdynamometer, greppstyrkan kommer att mätas 3 gånger per hand i 2-handtagsposition.
• Andel deltagare som tilldelats de experimentella förhållandena (A+B) som visar bättre engagemang för föreskrivna personliga träningsplaner - uppfattat som mer än 70 % överensstämmelse med föreskriven träning - mätt med objektiv aktivitetsdata som registrerats av smartbandet - vid uppföljningsbesök.
• Förändring i fysisk aktivitet och förbättring av en hälsosammare livsstil - mätt med aktivitets- och sömnobjektivdata från ett smartband och en ad hoc-designad app - från baslinjen till vecka 36.