パーソナライズされた運動と活性化を通じてうつ病の症状を改善する (IDEA)

目的

主要な：

・軽度から中等度のうつ病症状に苦しむ被験者に対する医学的評価に基づく、活動と運動の増加を目的とした心理的介入と個別の運動プログラムを組み合わせた混合介入から得られる機能の変化を評価する。

二次:

• 3つの研究群を比較することにより、うつ病患者の健康状態、うつ症状、身体活動パフォーマンスに対する上記の混合運動プログラムの異なる効果をテストする。
• 個別の運動プログラムに割り当てられた患者の健康状態をグループの状態と比較して測定します。
• 中間来院時と最終評価時に両方のグループ内および対象内での抗うつ反応を評価および比較する。
• 運動能力と筋力に対する個人化された運動プログラムの効果を測定する。

探索的:

· すべての治療結果パラメータに関する性差を研究する。

研究計画 研究者は、適格な参加者が以下の条件のいずれかに割り当てられる 3 群ランダム化対照臨床試験を実施します。 a) 介入 A: パーソナライズされたエクササイズ グループ プログラム + フィットネス トラッカー + やる気を起こさせるメッセージ付きの IDEApp。 b) 介入 B: モチベーションを高めるメッセージを含まない、パーソナライズされたエクササイズ グループ プログラム + フィットネス トラッカー + IDEApp。 c) コントロール グループ: モチベーションを高めるメッセージのないフィットネス トラッカー + IDEApp。

すべての参加者は、治療状態に関係なく、最初の臨床面接で気分に対する定期的な運動の利点についての短いテキストを読み上げられ、この不特定なアドバイスを少なくとも一度は聞いたことがあることを確認します。

この研究は、通常のケアに加えて個人に合わせた運動の効果を調査することを目的としています。 すべての参加者は、研究関連の中断なしに、自然主義的な薬理学的および/または心理的治療を受け続けます。

対象者 診断名に関係なく、現在うつ病の症状がある男性および女性の患者。

設定 スペインのバルセロナにあるデル マール病院の医療ネットワークに属する外来メンタルヘルス センターと一般診療 (GP) 手術。 紹介は、患者を治療する一般開業医、看護師、心理学者または精神科医によって行われます。 グループセッションは、心理学者 (心理学理学士、修士) と理学療法士 (理学療法学士、修士) によって進行され、簡単で直観的な治療トレーニングを受けます。

研究手順が開始される前に、参加者は研究の特徴について知らされ、研究情報リーフレットが提供され、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 インフォームドコンセントに署名した後、有能な医師はうつ病の症状を確認または無視し、MADRS を実施し、被験者がすべての包含基準項目を満たし、除外基準の要件をまったく満たさないと判断します。

介入 介入の主な目的は、運動処方を個人に合わせて、身体活動に対するモチベーションを高めることです。 私たちの目的を達成するために、心理学者、理学療法およびリハビリテーションの専門家、および 1 人の精神科医の協力チームが、簡単なグループ介入 (IDEA プログラム) と、参加者の身体活動、運動コンプライアンス、および参加者の身体活動を登録および保存するためのアドホックに作成されたアプリを開発しました。睡眠パターン。

運動中心のセッションでは、参加者はスポーツウェアを着用して個別の運動処方をその場で実践するよう求められ、処方の指示と写真が記載された個別のパンフレットが渡されます。

セッションの実施にあたり、研究チームは各セッションの内容とそのダイナミクスを記載した専門家向けのガイドを作成しました。 個別の運動処方の場合、参加者ごとに個別に選択される可能性のある運動を標準化するために、運動のプールが作成されました。

モバイル アプリケーションの開発 心理学者、理学療法およびリハビリテーションの専門家、ソフトウェア エンジニアの共同チームが、フィットネス トラッカーと同期できる使いやすいスマートフォン アプリケーション (IDEApp) を開発しました。 フィットネス トラッカーは、身体活動と睡眠パターンに関するデータを登録および保存します。 IDEApp は、客観的なデータと自己情報によるデータの 2 種類のデータを収集します。 客観的なデータには、毎日の歩数、有酸素運動（分数、メートル単位の距離、最大、最小、平均心拍数を含む）、および睡眠構造（24 時間の持続時間、深い睡眠と浅い睡眠の識別を含む）が含まれます。 自己報告データでは、参加者は、1) リラクゼーション、2) ストレッチ、3) 筋力と持久力の 3 つの運動オプションのいずれかを実行したかどうかを IDEApp で簡単に示す必要があります。

運動処方の不遵守、身体活動の減少、または睡眠パターンの変化が検出されると、システムはアプリを通じてモチベーションや意識を高めるメッセージをトリガーします。

被験者の数 診断主体に関係なく、軽度から中等度のうつ病症状を持つ 172 人の参加者が研究を完了します。

募集 募集期間は 12 か月にわたり、参加者全員に、学習完了後にアプリへの無料アクセスとともに無料で使用できるアクティビティ バンドがプレゼントされます。

実装 参加者が研究スタッフによってシステムに登録されると、割り当てと介入の割り当ては IDEApp の Web ベース プラットフォームによって自動的に生成されます。 参加者は、ベースライン評価の後、研究心理学者によって試験に登録されます。

評価 参加者は、研究開始時の臨床面接とベースライン評価に参加し、その後、理学療法士による評価を受けて、身体的なニーズと能力を特定します。 このような評価により、その後の介入グループに合わせた運動の処方が可能になります。 ベースライン評価後、研究スタッフは参加者全員のスマートフォンに IDEApp をインストールし、アクティビティ帯域を提供します。 研究参加後の最初の 1 週間で、すべての被験者はデバイスと IDEApp の効果的な使用を開始し、試験終了までベースラインの身体活動と運動の推定値が提供されます。

グループセッションの完了後（コントロールグループの場合は1か月後）、すべての参加者は8か月のフォローアップを受けます。 介入後の 4 週間目 (T1) と 12 週間目 (T2) の割り当て後の評価は電話で行われます。 36 週目 (T3) での最終評価は対面で実施され、ベースライン評価と同様の概要に従います。

データ管理 研究データは、ホスピタル デル マール医学研究所 (IMIM) でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集、入力、管理されます。 具体的には、データは Android タブレット上の REDCap モバイル アプリでオフラインで収集され、REDCap サーバー上のプロジェクトに同期されます。 データへのアクセスを制御するためにパスワード システムが利用され、研究者が行う活動はユーザー ID コードに関連付けられた特権によって規制されます。

一次および二次結果の統計分析計画 統計分析は、ソフトウェア SPSS Statistics 25 を使用して実行されます。 記述統計は、ベースラインでのグループ間の社会人口学的および臨床的特徴の分布を分析するために使用されます。 正規分布を持つ連続変数は ANOVA を実行して分析されます。 正常性の前提が満たされない場合は、Wilcoxon テストが使用されます。 カテゴリ変数とメール臨床変数に関するグループ間の差異は、カイ二乗検定を使用して評価されます。 統計的に有意な変数は、効果の大きさに関連する要因のロジスティック回帰または線形回帰研究の共変量として使用され、どの変数が機能のより良い予測因子であるかを決定できます。 効果サイズ指数は、実行された各分析の相関指数の場合に推定されます。 有効性を分析するために、研究者は治療意図分析を実行します。 分析は両側で行われ、有意性は p <0.05 に設定されます。

最終観察キャリーフォワード分析は、臨床変数に関する欠落データを処理し、最小限に抑えるために使用されます。

エンドポイント

主要エンドポイント

●実験条件（A+B）と対照条件の両方に割り当てられた被験者の心理社会的および職業的機能の変化。ベースラインから36週目まで、およびベースラインから中間来院までSF-36によって測定されます。

副次的エンドポイント

• ベースラインから 36 週目までおよびベースラインから中間来院までの WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) によって測定された、両方の実験条件 (A+B) に割り当てられた被験者の健康状態の改善。
• ベースラインから 36 週目までおよびベースラインから中間来院までの患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定された、両方の実験条件 (A+B) に割り当てられた被験者のうつ症状の改善。
• 両方の実験条件 (A+B) に割り当てられた被験者の現在の身体活動の改善。ベースラインから 36 週目まで、およびベースラインから中間来院までの単純身体活動アンケート (SIMPAQ) によって測定されます。
• パーソナライズされた運動処方と対照条件の実験条件 (A+B) を受けた被験者における、ベースラインから 36 週目までの 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用した機能的運動能力の変化。 プログラム終了後の6MWTでの歩行距離の変化は、パーソナライズされた運動プログラムの効果を評価するために使用されます。 呼吸困難と主観的疲労の評価には、テストの前後に短い Borg CR 10 スケールが使用されます。
• 個別化された運動処方対対照条件の実験条件（A+B）を受けた被験者における、ベースラインから36週目までの1分間STSテストを使用した機能的運動能力の変化。
• パーソナライズされた運動処方と対照条件の実験条件 (A+B) を受けた被験者における、ベースラインから 36 週目までの握力テストを使用した手と前腕の等尺性筋力の変化。 使用される器具は Jamar Plus+ デジタルハンドダイナモメーターで、握力は 2 ハンドルポジションで手ごとに 3 回測定されます。
• 追跡訪問時にスマートバンドによって記録された客観的な活動データによって測定される、処方された個人化された運動計画へのより良い取り組みを示す実験条件（A+B）に割り当てられた参加者の割合（処方された運動の70％以上の順守として理解される）。
• ベースラインから 36 週目までの身体活動の変化とより健康的なライフスタイルの強化 (スマートバンドとアドホック設計のアプリによって提供される活動および睡眠の目標データによって測定)。