Forbedring af depressive symptomer gennem personlig træning og aktivering (IDEA)

OBJEKTIV

Primær:

· At evaluere ændringerne i funktion, der stammer fra en blandet intervention, der kombinerer psykologisk intervention med det formål at øge aktivitet og motion med et personligt træningsprogram baseret på medicinsk vurdering af forsøgspersoner, der lider af milde til moderate depressive symptomer.

Sekundær:

• At teste den differentielle effekt af det ovennævnte blandede træningsprogram på velvære, depressive symptomer og fysisk aktivitetspræstation hos patienter med depressive symptomer ved at sammenligne de tre undersøgelsesarme.
• At måle trivslen hos patienter, der er tildelt det personlige træningsprogram, sammenlignet med gruppens tilstand.
• At vurdere og sammenligne antidepressiv respons inden for både grupper og intra-individ ved interimsbesøg og afsluttende vurdering.
• At måle effekten af ​​et personligt træningsprogram på træningskapacitet og styrke.

Udforskende:

· At studere kønsforskelle vedrørende alle behandlingsresultatparametre.

STUDIEDESIGN Efterforskerne vil udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor kvalificerede deltagere vil blive allokeret til en af ​​følgende betingelser: a)Intervention A: Personligt træningsgruppeprogram + fitnesstracker + IDEApp med motiverende budskaber; b)Intervention B: Personligt træningsgruppeprogram + fitnesstracker + IDEApp uden motiverende beskeder; c) Kontrolgruppe: fitnesstracker +IDEApp uden motiverende beskeder.

Alle deltagere, uanset deres behandlingstilstand, vil blive læst en kort tekst om fordelene ved regelmæssig træning på humør under den indledende kliniske samtale, for at sikre sig, at de har lyttet til dette uspecifikke råd mindst én gang.

Denne undersøgelse søger at undersøge virkningerne af personlig træning ud over sædvanlig pleje. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage naturalistisk farmakologisk og/eller psykologisk behandling uden nogen forskningsrelateret afbrydelse.

MÅLBEFOLKNING Mandlige og kvindelige patienter med aktuelle depressive symptomer uanset diagnoseenhed.

INDSTILLING Ambulante mentale sundhedscentre og almen praksis(GP) operationer, der tilhører sundhedsnetværket på Hospital del Mar i Barcelona, ​​Spanien. Henvisning vil ske af enhver praktiserende læge, sygeplejerske, psykolog eller psykiater, der behandler patienten. Gruppesessioner vil blive faciliteret af en psykolog (Psykologi BSc, MSc) og en fysioterapeut (Physiotherapy BSc, MSc), som vil påtage sig en kort og intuitiv terapiuddannelse.

Inden nogen undersøgelsesprocedurer finder sted, vil deltagerne blive informeret om undersøgelsens karakteristika, vil blive forsynet med en undersøgelsesinformationsfolder, og en skriftlig informeret samtykkeformular skal underskrives af dem. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil en kompetent praktiserende læge bekræfte eller se bort fra depressiv symptomatologi, administrere MADRS og vurdere, at forsøgspersonerne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

INTERVENTION Hovedformålet med interventionen er at tilpasse træningsrecepter og øge motivationen til at være fysisk aktiv. For at opfylde vores mål udviklede et samarbejdende team af psykologer, specialister i fysik og rehabilitering og en psykiater en kort gruppeintervention -IDEA-programmet - og en ad-hoc-fremstillet app til at registrere og gemme deltagernes fysiske aktivitet, træningsoverholdelse og søvnmønstre.

I de træningsorienterede sessioner vil deltagerne blive bedt om at bære sportstøj for at øve den individuelle træningsrecept på stedet og vil modtage en individuel brochure med indikationer og fotografier af deres recept.

Til gennemførelsen af ​​sessionerne udviklede forskerholdet en guide til de professionelle med indholdet af hver session og dens dynamik. I tilfælde af den individualiserede træningsrecept blev der oprettet en pulje af øvelser for at standardisere de potentielle øvelser, der vil blive valgt individuelt for hver deltager.

UDVIKLING AF MOBILAPPLIKATIONER Et samarbejdende team af psykologer, specialister inden for fysisk medicin og rehabilitering og softwareingeniører udviklede en brugervenlig smartphone-applikation (IDEApp), der kan synkroniseres med en fitness-tracker. Fitness-trackeren vil registrere og gemme data vedrørende fysisk aktivitet og søvnmønstre. IDEApp vil indsamle to typer data: objektiv og selvinformeret. Objektive data vil omfatte antallet af daglige skridt, aerob træning - inklusive minutter, distance i meter, maksimum, minimum og gennemsnitlig puls - og søvnstruktur - inklusive varighed i en 24-timers periode, dyb og let søvn diskrimination-. Selvrapporterede data kræver, at deltagerne blot angiver på IDEApp, om en af ​​tre træningsmuligheder er blevet udført: 1) afspænding, 2) udstrækning eller 3) styrke og udholdenhed.

Når manglende overholdelse af træningsrecepten, den fysiske aktivitet falder, eller der registreres ændrede søvnmønstre, vil systemet udløse motiverende eller bevidsthedsmeddelelser gennem appen.

ANTAL EMNER 172 deltagere med milde til moderate depressive symptomer uanset diagnoseenhed vil fuldføre undersøgelsen.

REKRUTTERING Rekrutteringsperioden strækker sig over 12 måneder, og alle deltagere får udleveret et aktivitetsbånd, som er gratis at bruge sammen med gratis adgang til appen efter endt studie.

IMPLEMENTERING Tildeling og interventionsopgave vil automatisk blive genereret af den IDEApp webbaserede platform, når deltagerne er registreret i systemet af studiepersonale. Deltagerne vil blive tilmeldt forsøget af en undersøgelsespsykolog efter baseline-vurdering.

VURDERING Deltagerne vil deltage i den kliniske samtale og baseline-vurderingen, efterfulgt af en evaluering med en fysioterapeut for at identificere deres fysiske behov og evner. Sådanne vurderinger vil muliggøre efterfølgende ordinering af skræddersyet træning til interventionsgrupperne. Efter baseline-vurdering vil undersøgelsespersonalet installere IDEApp på alle deltageres smartphone og give dem aktivitetsbåndet. I den første uge efter studiestart vil alle forsøgspersoner effektivt begynde at bruge enhederne og IDEApp, som vil give estimater af deres fysiske fysiske aktivitet og træning, og indtil afslutningen af ​​forsøget.

Efter afslutning af gruppesessioner (efter 1 måned for kontrolgruppe), vil hver deltager blive fulgt af en otte måneders opfølgning. Post-allokeringsvurderinger efter interventionen efter 4 uger (T1) og 12 uger (T2) vil blive udført telefonisk. Den endelige vurdering ved 36-ugers (T3) vil blive udført ansigt-til-ansigt og vil følge en lignende oversigt som baseline-vurderingen.

DATASTYRING Undersøgelsesdata vil blive indsamlet, indtastet og administreret ved hjælp af REDCap elektroniske datafangstværktøjer, der hostes på Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Mere specifikt vil data blive indsamlet offline i REDCap-mobilappen på en Android-tablet og derefter synkroniseres tilbage til projektet på REDCap-serveren. Et password-system vil blive brugt til at kontrollere adgangen til data, og den aktivitet, som forskere kan udføre, er reguleret af de privilegier, der er forbundet med deres brugeridentifikationskode.

STATISTISK ANALYSEPLAN FOR PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af softwaren SPSS Statistics 25. Beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere fordelingen af ​​sociodemografiske og kliniske karakteristika blandt grupper ved baseline. Kontinuerlige variable med en normalfordeling vil blive analyseret ved at udføre en ANOVA. Hvis forudsætningerne for normalitet ikke er opfyldt, vil Wilcoxon-testen blive brugt. Forskellene mellem grupperne på de kategoriske og mail kliniske variabler vil blive evalueret ved at bruge en Chi-kvadrat test. Disse variabler, der er statistisk signifikante, kan bruges som kovariater til en logistisk eller lineær regressionsundersøgelse af de faktorer, der er forbundet med effektens størrelse, og bestemme, hvilke variabler der er bedre forudsigere for funktion. Effektstørrelsesindekset vil blive estimeret i tilfælde af korrelationsindekser for hver af de udførte analyser. For at analysere effektiviteten vil efterforskerne udføre intention to treat-analyse. Analyse vil være tosidet, og signifikansen sættes til p <0,05.

Last Observation Carried Forward-analyse vil blive brugt til at håndtere og minimere manglende data om de kliniske variabler.

ENDEPUNKTER

Primært endepunkt

●Ændring i psykosocial og erhvervsmæssig funktion af forsøgspersoner, der er allokeret til både de eksperimentelle forhold (A+B) versus kontroltilstanden, målt ved SF-36 fra baseline til uge 36 og fra baseline til interimsbesøg.

Sekundære endepunkter

• Forbedring i velvære for forsøgspersoner, der er allokeret til både de eksperimentelle forhold (A+B), målt ved WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) fra baseline til uge 36 og fra baseline til interimsbesøg.
• Forbedring af depressive symptomer hos forsøgspersoner, der er allokeret til både de eksperimentelle tilstande (A+B), målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til uge 36 og fra baseline til interimsbesøg.
• Forbedring i den aktuelle fysiske aktivitet for forsøgspersoner, der er tildelt begge de eksperimentelle forhold (A+B), målt ved Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) fra baseline til uge 36 og fra baseline til interimsbesøg.
• Ændring i funktionel træningskapacitet ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uge 36 hos forsøgspersoner, der modtager eksperimentelle betingelser (A+B) med personlig træningsrecept versus kontroltilstand. Ændringen i den gåede distance i 6MWT efter afslutning af programmet vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​det personlige træningsprogram. Til evaluering af dyspnø og subjektiv træthed vil den korte Borg CR 10-skala blive brugt før og efter testen.
• Ændring i funktionel træningskapacitet ved brug af 1-min. STS-testen fra baseline til uge 36 hos forsøgspersoner, der modtager forsøgsbetingelser (A+B) med personlig træningsrecept versus kontroltilstand.
• Ændring i isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen ved hjælp af håndgrebsstyrketesten fra baseline til uge 36 hos forsøgspersoner, der modtager eksperimentelle betingelser (A+B) med personlig træningsrecept versus kontroltilstand. Det anvendte udstyr vil være et Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer, grebsstyrken vil blive målt 3 gange pr. hånd i 2-grebspositionen.
• Andel af deltagere, der er allokeret til de eksperimentelle betingelser (A+B), der præsenterer bedre forpligtelse til foreskrevne personlige træningsplaner - forstået som mere end 70 % overholdelse af foreskrevet træning - målt ved objektive aktivitetsdata registreret af smartbandet - ved opfølgningsbesøg.
• Ændring i fysisk aktivitet og forbedring af en sundere livsstil - målt ved aktivitets- og søvnmåldata leveret af et smartband og en ad hoc-designet app - fra baseline til uge 36.