Masennusoireiden parantaminen henkilökohtaisella harjoituksella ja aktivaatiolla (IDEA)

TAVOITE

Ensisijainen:

·Arvioida toimintaan liittyviä muutoksia, jotka johtuvat aktiivisuuden ja liikunnan lisäämiseen tähtäävän psykologisen intervention yhdistämisestä lääketieteelliseen arvioon perustuvalla henkilökohtaisella harjoitusohjelmalla lievistä tai keskivaikeista masennusoireista kärsiville.

Toissijainen:

• Testaa edellä mainitun yhdistetyn harjoitusohjelman erilaista vaikutusta masennusoireista kärsivien potilaiden hyvinvointiin, masennusoireisiin ja fyysiseen aktiivisuuteen vertaamalla kolmea tutkimushaaraa.
• Mittaa yksilölliseen liikuntaohjelmaan kohdistettujen potilaiden hyvinvointia ryhmän kuntoon verrattuna.
• Arvioida ja vertailla masennusvastetta molemmissa ryhmissä ja tutkittavan sisällä välikäynneillä ja loppuarvioinnissa.
• Mittaa henkilökohtaisen harjoitusohjelman vaikutuksia harjoituskykyyn ja -voimaan.

Tutkiva:

· Tutkia sukupuolten välisiä eroja kaikissa hoidon tulosparametreissa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkijat suorittavat 3-haaraisen satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen kokeen, jossa kelvolliset osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ehdoista: a) Interventio A: Henkilökohtainen harjoitusryhmäohjelma + kuntoseuranta + IDEA-sovellus motivoivilla viesteillä; b) Interventio B: Henkilökohtainen harjoitusryhmäohjelma + kuntoseuranta + IDEAapp ilman motivaatioviestejä; c) Kontrolliryhmä: kuntoseuranta +IDEApp ilman motivaatioviestejä.

Kaikille osallistujille hoidon tilasta riippumatta luetaan lyhyt teksti säännöllisen harjoittelun hyödyistä mielialaan ensimmäisessä kliinisessä haastattelussa, jotta he ovat kuulleet tämän epäspesifisen neuvon ainakin kerran.

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään yksilöllisen liikunnan vaikutuksia tavanomaisen hoidon lisäksi. Kaikki osallistujat saavat edelleen naturalistista farmakologista ja/tai psykologista hoitoa ilman tutkimukseen liittyviä häiriöitä.

KOHDEväestö Mies- ja naispotilaat, joilla on tällä hetkellä masennusoireita diagnoosikokonaisuudesta riippumatta.

ASETTAMINEN Avohoidon mielenterveyskeskukset ja yleislääkärin (GP) leikkaukset kuuluvat Hospital del Marin terveydenhuoltoverkostoon Barcelonassa, Espanjassa. Lähetteen tekee jokainen potilasta hoitava yleislääkäri, sairaanhoitaja, psykologi tai psykiatri. Ryhmätunteja ohjaavat psykologi (Psychology BSc, MSc) ja fysioterapeutti (Fysioterapia BSc, MSc), jotka suorittavat lyhyen ja intuitiivisen terapiakoulutuksen.

Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista ennen tutkimustoimenpiteitä, heille toimitetaan tutkimustietolehtinen ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen pätevä lääkäri vahvistaa tai jättää huomiotta masennusoireet, antaa MADRS:n ja arvioi, että koehenkilöt täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteerin vaatimuksista.

INTERVENTIO Intervention päätavoite on henkilökohtaistaa liikuntamääräyksiä ja lisätä motivaatiota fyysiseen aktiivisuuteen. Tavoitteidemme saavuttamiseksi psykologien, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntijoiden sekä yhden psykiatrin yhteistyöryhmä kehitti lyhyen ryhmäintervention - IDEA-ohjelman - ja tilapäisesti tehdyn sovelluksen rekisteröimään ja tallentamaan osallistujien fyysistä aktiivisuutta, harjoituksen noudattamista ja unikuviot.

Harjoittelukeskeisillä istunnoilla osallistujia pyydetään käyttämään urheiluvaatteita harjoitellakseen yksilöllistä harjoitusreseptiä paikan päällä ja he saavat henkilökohtaisen esitteen, jossa on ohjeet ja valokuvat reseptistä.

Sessioiden toteuttamista varten tutkimusryhmä kehitti ammattilaisille oppaan kunkin istunnon sisällöstä ja sen dynamiikasta. Yksilöllisen harjoitusreseptin tapauksessa luotiin harjoituspooli, jotta voidaan standardoida mahdolliset harjoitukset, jotka valitaan yksilöllisesti kullekin osallistujalle.

MOBIILISOVELLUKSEN KEHITTÄMINEN Psykologien, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntijoiden sekä ohjelmistosuunnittelijoiden yhteistyöryhmä kehitti käyttäjäystävällisen älypuhelinsovelluksen (IDEApp), joka voidaan synkronoida kuntoseurantaan. Kuntomittari rekisteröi ja tallentaa fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä koskevia tietoja. IDEApp kerää kahden tyyppistä dataa: objektiivista ja itsetietoista. Objektiiviset tiedot sisältävät päivittäisten askelten lukumäärän, aerobisen harjoituksen - mukaan lukien minuutit, matkan metreinä, maksimi-, minimi- ja keskisykkeen - ja unen rakenteen - mukaan lukien keston 24 tunnin jaksossa, syvän ja kevyen unen erottelun. Itseraportoidut tiedot edellyttävät, että osallistujat yksinkertaisesti ilmoittavat IDEAppissa, onko jokin kolmesta harjoitusvaihtoehdosta suoritettu: 1) rentoutuminen, 2) venyttely tai 3) voima ja kestävyys.

Kun liikuntamääräysten noudattamatta jättäminen, fyysinen aktiivisuus vähenee tai unirytmi muuttuu, järjestelmä käynnistää motivaatio- tai tietoisuusviestejä sovelluksen kautta.

KOHTIEN MÄÄRÄ 172 osallistujaa, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita diagnoosikokonaisuudesta riippumatta, suorittaa tutkimuksen loppuun.

REKRYTOINTI Rekrytointijakso kestää yli 12 kuukautta ja kaikille osallistujille jaetaan aktiviteettibändi, joka on vapaasti käytettävissä ja sovelluksen käyttömahdollisuus opintojen päätyttyä.

TOTEUTUS IDEApp-verkkopohjainen alusta luo automaattisesti allokoinnin ja interventiotoimeksiannon, kun tutkimushenkilöstö on rekisteröinyt osallistujat järjestelmään. Tutkimuspsykologi ilmoittaa osallistujat tutkimukseen lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.

ARVIOINTI Osallistujat osallistuvat tutkimukseen pääsyn kliiniseen haastatteluun ja lähtötilanteen arviointiin, jota seuraa arviointi fysioterapeutin kanssa fyysisten tarpeiden ja kykyjen tunnistamiseksi. Tällaisten arvioiden avulla voidaan myöhemmin määrätä interventioryhmille räätälöityjä harjoituksia. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkimushenkilöstö asentaa IDEAappin kaikkien osallistujien älypuhelimeen ja antaa heille aktiviteettinauhan. Ensimmäisellä viikolla tutkimukseen tulon jälkeen kaikki koehenkilöt alkavat tehokkaasti käyttää laitteita ja IDEA-sovellusta, joka antaa arvioita heidän lähtötasonsa fyysisestä aktiivisuudestaan ​​ja harjoituksestaan ​​kokeen loppuun asti.

Ryhmäistuntojen päätyttyä (kontrolliryhmässä kuukauden kuluttua) jokaista osallistujaa seuraa kahdeksan kuukauden seuranta. Toimenpiteen jälkeiset jakamisen jälkeiset arvioinnit 4 viikon (T1) ja 12 viikon (T2) kohdalla tehdään puhelimitse. Lopullinen arviointi 36 viikon kohdalla (T3) suoritetaan kasvokkain, ja se noudattaa samanlaista linjaa kuin perusarviointi.

TIETOJEN HALLINTA Tutkimustiedot kerätään, syötetään ja hallitaan REDCap sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla, joita isännöi Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Tarkemmin sanottuna tiedot kerätään offline-tilassa Android-tabletin REDCap-mobiilisovelluksessa ja synkronoidaan sitten takaisin projektiin REDCap-palvelimella. Tietoihin pääsyä ohjataan salasanajärjestelmällä, ja tutkijoiden toimintaa säätelevät heidän käyttäjätunnukseensa liittyvät oikeudet.

TILASTOANALYYSISUUNNITELMA ENSI- JA TOISITULOKSILLE Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS Statistics 25 -ohjelmistolla. Kuvaavia tilastoja käytetään analysoimaan sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien jakautumista ryhmien kesken lähtötilanteessa. Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, analysoidaan suorittamalla ANOVA. Jos normaaliolot eivät täyty, käytetään Wilcoxonin testiä. Kategorisen ja postin kliinisen muuttujan ryhmien väliset erot arvioidaan khin neliötestillä. Niitä muuttujia, jotka ovat tilastollisesti merkittäviä, voidaan käyttää kovariaatteina vaikutuksen suuruuteen liittyvien tekijöiden logistiseen tai lineaariseen regressiotutkimukseen ja määrittää, mitkä muuttujat ennustavat paremmin toimintaa. Vaikutuskokoindeksi arvioidaan kunkin suoritetun analyysin korrelaatioindeksien tapauksessa. Analysoidakseen tehoa tutkijat suorittavat aikomuksen hoitaa analyysi. Analyysi on kaksisuuntainen ja merkitsevyyden arvoksi asetetaan p <0,05.

Last Observation Carried Forward -analyysiä käytetään käsittelemään ja minimoimaan puuttuvat tiedot kliinisistä muuttujista.

PÄÄTEPISTEET

Ensisijainen päätepiste

● Muutos psykososiaalisessa ja ammatillisessa toiminnassa sekä koeolosuhteisiin (A+B) verrattuna kontrolliolosuhteisiin SF-36:lla mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 36 ja lähtötilanteesta välikäynteihin.

Toissijaiset päätepisteet

• Molempien koeolosuhteiden (A+B) koehenkilöiden hyvinvoinnin paraneminen mitattuna WHO-5 Well-being -indeksillä (WHO 5 WBI) lähtötilanteesta viikkoon 36 ja lähtötilanteesta välikäynteihin.
• Masennusoireiden paraneminen potilailla, jotka on kohdistettu molempiin koeolosuhteisiin (A+B), mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) lähtötasosta viikkoon 36 ja lähtötilanteesta välikäynteihin.
• Molempien koeolosuhteiden (A+B) koehenkilöiden nykyisen fyysisen aktiivisuuden paraneminen Simple Physical Activity Questionnairella (SIMPAQ) mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 36 ja lähtötilanteesta välikäynteihin.
• Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) lähtötilanteesta viikkoon 36 koehenkilöillä, jotka saivat henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen kokeelliset olosuhteet (A+B) verrattuna kontrollitilaan. 6MWT:ssä kävellyn matkan muutosta ohjelman päätyttyä käytetään arvioitaessa henkilökohtaisen harjoitusohjelman tehokkuutta. Hengenahdin ja subjektiivisen väsymyksen arviointiin käytetään lyhyttä Borg CR 10 -asteikkoa ennen testiä ja sen jälkeen.
• Muutos toiminnallisessa harjoituskapasiteetissa 1 minuutin STS-testillä lähtötilanteesta viikkoon 36 henkilöillä, jotka saivat henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen kokeelliset olosuhteet (A+B) verrattuna kontrollitilaan.
• Käden ja kyynärvarren isometrisen lihasvoiman muutos käyttämällä kädensijan vahvuustestiä lähtötilanteesta viikkoon 36 henkilöillä, jotka saivat henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen kokeelliset olosuhteet (A+B) verrattuna kontrollitilaan. Laitteina käytetään Jamar Plus+ digitaalista käsidynamometriä, pitovoimaa mitataan 3 kertaa kättä kohden 2-kahvan asennossa.
• Osallistujien osuus koeolosuhteista (A+B), jotka osoittavat parempaa sitoutumista määrättyihin henkilökohtaisiin harjoitussuunnitelmiin - ymmärretään yli 70 %:n määrätyn harjoituksen noudattamisena - mitattuna älynauhan seurantakäynneillä tallentamilla objektiivisilla aktiivisuustiedoilla.
• Muutos fyysisessä aktiivisuudessa ja terveellisempien elämäntapojen edistäminen - mitattuna aktiivisuus- ja unitavoitteen tiedoilla, jotka on saatu älykaistan ja tilauskohtaisesti suunnitellun sovelluksen avulla - lähtötilanteesta viikkoon 36.