Mejorar los síntomas depresivos a través del ejercicio y la activación personalizados (IDEA)

OBJETIVO

Primario:

·Evaluar los cambios en el funcionamiento derivados de una intervención mixta que fusiona la intervención psicológica dirigida a aumentar la actividad y el ejercicio con un programa de ejercicio personalizado basado en la valoración médica en sujetos con síntomas depresivos leves a moderados.

Secundario:

• Probar el efecto diferencial del programa combinado de ejercicios mencionado anteriormente sobre el bienestar, los síntomas depresivos y el rendimiento de la actividad física de los pacientes con síntomas depresivos, comparando los tres brazos del estudio.
• Medir el bienestar de los pacientes asignados al programa de ejercicio personalizado, en comparación con la condición grupal.
• Evaluar y comparar la respuesta antidepresiva dentro de ambos grupos e intrasujeto en visitas intermedias y evaluación final.
• Medir los efectos de un programa de ejercicio personalizado sobre la capacidad de ejercicio y la fuerza.

Exploratorio:

· Estudiar las diferencias de género en todos los parámetros de resultado del tratamiento.

DISEÑO DEL ESTUDIO Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico controlado aleatorizado de 3 grupos en el que los participantes elegibles se asignarán a una de las siguientes condiciones: a) Intervención A: programa grupal de ejercicio personalizado + rastreador de actividad física + IDEApp con mensajes motivacionales; b) Intervención B: Programa grupal de ejercicios personalizados + fitness tracker + IDEApp sin mensajes motivacionales; c) Grupo Control: fitness tracker +IDEApp sin mensajes motivacionales.

A todos los participantes, independientemente de su condición de tratamiento, se les leerá un breve texto sobre los beneficios del ejercicio regular en el estado de ánimo durante la entrevista clínica inicial, para asegurarse de que han escuchado este consejo inespecífico al menos una vez.

Este estudio busca investigar los efectos del ejercicio personalizado además de la atención habitual. Todos los participantes continuarán recibiendo tratamiento farmacológico y/o psicológico naturalista, sin interrupción de la investigación.

POBLACIÓN OBJETIVO Pacientes masculinos y femeninos con sintomatología depresiva actual independientemente de la entidad diagnóstica.

ESCENARIO Centros ambulatorios de salud mental y consultas de Medicina General (MG) pertenecientes a la red asistencial del Hospital del Mar de Barcelona, ​​España. Las referencias serán realizadas por cualquier médico general, enfermera, psicólogo o psiquiatra que trate al paciente. Las sesiones de grupo serán facilitadas por un psicólogo (BSc en Psicología, MSc) y un fisioterapeuta (BSc en Fisioterapia, MSc) que llevarán a cabo una formación terapéutica breve e intuitiva.

Antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento del estudio, se informará a los participantes sobre las características del estudio, se les proporcionará un folleto de información del estudio y deberán firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Después de firmar el consentimiento informado, un médico competente confirmará o descartará la sintomatología depresiva, administrará la MADRS y juzgará que los sujetos cumplen con todos los elementos de los criterios de inclusión y ninguno de los requisitos de los criterios de exclusión.

INTERVENCIÓN El objetivo principal de la intervención es personalizar la prescripción de ejercicio y mejorar la motivación para ser físicamente activo. Para cumplir con nuestros objetivos, un equipo colaborativo de psicólogos, especialistas en Medicina Física y Rehabilitación y un psiquiatra desarrollaron una intervención grupal breve -el programa IDEA- y una aplicación hecha ad-hoc para registrar y almacenar la actividad física de los participantes, el cumplimiento del ejercicio y patrones de sueño.

En las sesiones orientadas al ejercicio, se solicitará a los participantes que vistan ropa deportiva para practicar in situ la prescripción individualizada del ejercicio y recibirán un folleto individual con indicaciones y fotografías de su prescripción.

Para la implementación de las sesiones, el equipo de investigación elaboró ​​una guía para los profesionales con el contenido de cada sesión y su dinámica. En el caso de la prescripción individualizada de ejercicios, se creó un pool de ejercicios con el fin de estandarizar los potenciales ejercicios que serán elegidos individualmente para cada participante.

DESARROLLO DE APLICACIONES MÓVILES Un equipo colaborativo de psicólogos, especialistas en medicina física y rehabilitación e ingenieros de software desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes fácil de usar (IDEApp) que se puede sincronizar con un rastreador de actividad física. El rastreador de actividad física registrará y almacenará datos sobre la actividad física y los patrones de sueño. IDEApp recopilará dos tipos de datos: objetivos y autoinformados. Los datos objetivos incluirán el número de pasos diarios, el ejercicio aeróbico -incluyendo minutos, distancia en metros, frecuencia cardíaca máxima, mínima y media- y la estructura del sueño -incluyendo duración en un periodo de 24 horas, discriminación de sueño profundo y ligero-. Los datos autoinformados requerirán que los participantes simplemente indiquen en IDEApp si se ha realizado una de las tres opciones de ejercicio: 1) relajación, 2) estiramiento o 3) fuerza y ​​resistencia.

Ante el incumplimiento de la prescripción de ejercicio, la disminución de la actividad física o la detección de patrones de sueño alterados, el sistema activará mensajes motivacionales o de sensibilización a través de la app.

NÚMERO DE SUJETOS 172 participantes con síntomas depresivos leves a moderados independientemente de la entidad de diagnóstico completarán el estudio.

RECLUTAMIENTO El período de reclutamiento se extenderá durante 12 meses y todos los participantes recibirán una banda de actividad que será de uso gratuito junto con acceso gratuito a la aplicación después de completar el estudio.

IMPLEMENTACIÓN La asignación de asignación e intervención será generada automáticamente por la plataforma basada en web IDEApp una vez que el personal del estudio registre a los participantes en el sistema. Los participantes serán inscritos en el ensayo por un psicólogo del estudio después de la evaluación inicial.

EVALUACIÓN Los participantes asistirán a la entrevista clínica de ingreso al estudio ya la evaluación inicial, seguida de una evaluación con un fisioterapeuta para identificar sus necesidades y capacidades físicas. Dichas evaluaciones permitirán la prescripción posterior de ejercicio personalizado a los grupos de intervención. Después de la evaluación inicial, el personal del estudio instalará IDEApp en el teléfono inteligente de todos los participantes y les proporcionará la banda de actividad. En la primera semana después del ingreso al estudio, todos los sujetos comenzarán a usar los dispositivos y la IDEApp, que proporcionará estimaciones de su actividad física y ejercicio de referencia, y hasta el final de la prueba.

Después de la finalización de las sesiones grupales (después de 1 mes para el grupo de control), cada participante será seguido por un seguimiento de ocho meses. Las evaluaciones posteriores a la asignación después de la intervención a las 4 semanas (T1) y 12 semanas (T2) se realizarán por teléfono. La evaluación final a las 36 semanas (T3) se realizará cara a cara y seguirá un esquema similar al de la evaluación inicial.

ADMINISTRACIÓN DE DATOS Los datos del estudio se recolectarán, ingresarán y administrarán utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap alojadas en el Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM). Más específicamente, los datos se recopilarán sin conexión en la aplicación móvil de REDCap en una tableta Android y luego se sincronizarán con el proyecto en el servidor de REDCap. Se utilizará un sistema de contraseñas para controlar el acceso a los datos y la actividad que pueden realizar los investigadores está regulada por los privilegios asociados con su código de identificación de usuario.

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE RESULTADOS PRIMARIO Y SECUNDARIO El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS Statistics 25. Se utilizarán estadísticas descriptivas para analizar la distribución de las características sociodemográficas y clínicas entre los grupos al inicio del estudio. Las variables continuas con distribución normal se analizarán realizando un ANOVA. Cuando no se cumplan las premisas de normalidad, se utilizará la prueba de Wilcoxon. Las diferencias entre grupos en las variables clínicas categóricas y postales se evaluarán mediante una prueba de Chi-cuadrado. Aquellas variables que sean estadísticamente significativas podrán ser utilizadas como covariables para un estudio de regresión logística o lineal de los factores asociados a la magnitud del efecto, y determinar qué variables son mejores predictoras del funcionamiento. Se estimará el índice de tamaño del efecto en caso de existir índices de correlación para cada uno de los análisis realizados. Para analizar la eficacia, los investigadores realizarán un análisis por intención de tratar. El análisis será de dos colas y la significación se establecerá en una p < 0,05.

El análisis de la última observación realizada se utilizará para manejar y minimizar los datos faltantes en las variables clínicas.

PUNTOS FINALES

Variable principal

●Cambio en el funcionamiento psicosocial y ocupacional de los sujetos asignados a las condiciones experimentales (A+B) frente a la condición de control, medido por el SF-36 desde el inicio hasta la semana 36 y desde el inicio hasta las visitas intermedias.

Criterios de valoración secundarios

• Mejora en el bienestar de los sujetos asignados a ambas condiciones experimentales (A+B), según lo medido por el índice de bienestar OMS-5 (WHO 5 WBI) desde el inicio hasta la semana 36 y desde el inicio hasta las visitas intermedias.
• Mejora en los síntomas depresivos de los sujetos asignados a las condiciones experimentales (A+B), según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 36 y desde el inicio hasta las visitas intermedias.
• Mejoría en la actividad física actual de los sujetos asignados a las condiciones experimentales (A+B), según lo medido por el Cuestionario simple de actividad física (SIMPAQ) desde el inicio hasta la semana 36 y desde el inicio hasta las visitas intermedias.
• Cambio en la capacidad de ejercicio funcional usando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio hasta la semana 36 en sujetos que recibieron condiciones experimentales (A+B) de prescripción de ejercicio personalizada versus condición de control. El cambio en la distancia recorrida en la 6MWT después de completar el programa se utilizará para evaluar la eficacia del programa de ejercicios personalizado. Para la evaluación de la disnea y el cansancio subjetivo se utilizará la escala corta Borg CR 10 antes y después de la prueba.
• Cambio en la capacidad de ejercicio funcional usando la prueba STS de 1 minuto desde el inicio hasta la semana 36 en sujetos que recibieron condiciones experimentales (A+B) de prescripción de ejercicio personalizada versus condición de control.
• Cambio en la fuerza muscular isométrica de la mano y el antebrazo utilizando la prueba de fuerza de prensión manual desde el inicio hasta la semana 36 en sujetos que recibieron condiciones experimentales (A+B) de prescripción de ejercicio personalizada versus condición de control. El equipo utilizado será un dinamómetro de mano digital Jamar Plus+, la fuerza de agarre se medirá 3 veces por mano en la posición de 2 manijas.
• Proporción de participantes asignados a las condiciones experimentales (A+B) que presentan un mayor compromiso con los planes de ejercicio personalizados prescritos -entendido como más del 70% de cumplimiento del ejercicio prescrito- medido por los datos objetivos de actividad registrados por la banda inteligente- en las visitas de seguimiento.
• Cambio en la actividad física y mejora de un estilo de vida más saludable, según lo medido por los datos objetivos de actividad y sueño proporcionados por una banda inteligente y una aplicación diseñada ad-hoc, desde el inicio hasta la semana 36.