Forbedring av depressive symptomer gjennom personlig trening og aktivering (IDEA)

OBJEKTIV

Hoved:

·For å evaluere endringene på funksjon som stammer fra en blandet intervensjon som kombinerer psykologisk intervensjon rettet mot å øke aktivitet og trening med et personlig treningsprogram basert på medisinsk vurdering av personer som lider av milde til moderate depressive symptomer.

Sekundær:

• For å teste den differensielle effekten av det ovenfor nevnte blandede treningsprogrammet på velvære, depressive symptomer og fysisk aktivitetsutførelse hos pasienter med depressive symptomer, ved å sammenligne de tre studiearmene.
• Å måle velvære til pasienter som er tildelt det personlige treningsprogrammet, sammenlignet med gruppetilstanden.
• Å vurdere og sammenligne antidepressiv respons innen både grupper og intrasubjekt ved interimsbesøk og sluttvurdering.
• For å måle effekten av et personlig treningsprogram på treningskapasitet og styrke.

Utforskende:

· Å studere kjønnsforskjeller angående alle behandlingsresultatparametere.

STUDIEDESIGN Etterforskerne vil gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert klinisk studie der kvalifiserte deltakere vil bli allokert til en av følgende betingelser: a)Intervensjon A: Personlig treningsgruppeprogram + treningsmåler + IDEApp med motiverende meldinger; b)Intervensjon B: Personlig treningsgruppeprogram + treningsmåler + IDEApp uten motiverende meldinger; c) Kontrollgruppe: fitness tracker +IDEApp uten motiverende meldinger.

Alle deltakere, uavhengig av deres behandlingstilstand, vil bli lest en kort tekst om fordelene med regelmessig trening på humør under det første kliniske intervjuet, for å være sikker på at de har lyttet til dette uspesifikke rådet minst én gang.

Denne studien søker å undersøke effekten av personlig trening i tillegg til vanlig omsorg. Alle deltakere vil fortsette å motta naturalistisk farmakologisk og/eller psykologisk behandling, uten noen forskningsrelatert forstyrrelse.

MÅLBEFOLKNING Mannlige og kvinnelige pasienter med aktuelle depressive symptomer uavhengig av diagnoseenhet.

INNSTILLING Polikliniske mentale helsesentre og allmennmedisinske operasjoner som tilhører helsenettverket til Hospital del Mar i Barcelona, ​​Spania. Henvisning vil bli gitt av allmennlege, sykepleier, psykolog eller psykiater som behandler pasienten. Gruppeøkter vil bli tilrettelagt av en psykolog (psykologi BSc, MSc) og en fysioterapeut (fysioterapi BSc, MSc) som vil gjennomføre kort og intuitiv terapitrening.

Før noen studieprosedyrer inntreffer, vil deltakerne bli informert om studiens egenskaper, vil bli gitt et studieinformasjonshefte og et skriftlig informert samtykke må signeres av dem. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil en kompetent behandler bekrefte eller se bort fra depressiv symptomatologi, administrere MADRS og vurdere at forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

INTERVENSJON Hovedmålet med intervensjonen er å tilpasse treningsreseptene og øke motivasjonen for å være fysisk aktiv. For å oppfylle målene våre utviklet et samarbeidende team av psykologer, spesialister i fysikalsk medisin og rehabilitering og en psykiater en kort gruppeintervensjon – IDEA-programmet – og en ad-hoc-laget app for å registrere og lagre deltakernes fysiske aktivitet, treningsoverholdelse og søvnmønster.

I de treningsorienterte øktene vil deltakerne bli bedt om å bruke sportsklær for å praktisere den individuelle treningsresepten på stedet, og vil motta en individuell brosjyre med indikasjoner og fotografier av resepten.

For gjennomføringen av øktene utviklet forskerteamet en guide for fagfolkene med innholdet i hver økt og dens dynamikk. Når det gjelder den individuelle treningsresepten, ble det opprettet en pool med øvelser for å standardisere de potensielle øvelsene som vil bli valgt individuelt for hver deltaker.

UTVIKLING AV MOBILAPPLIKASJONER Et samarbeidende team av psykologer, spesialister innen fysikalsk medisin og rehabilitering og programvareingeniører utviklet en brukervennlig smarttelefonapplikasjon (IDEApp) som kan synkroniseres med en treningsmåler. Treningssporeren vil registrere og lagre data om fysisk aktivitet og søvnmønster. IDEApp vil samle inn to typer data: objektiv og selvinformert. Objektive data vil inkludere antall daglige skritt, aerobic trening -inkludert minutter, avstand i meter, maksimum, minimum og gjennomsnittlig hjertefrekvens- og søvnstruktur -inkludert varighet i en 24-timers periode, dyp og lett søvn diskriminering-. Selvrapporterte data vil kreve at deltakerne ganske enkelt indikerer på IDEApp om ett av tre treningsalternativer er utført: 1) avspenning, 2) tøying eller 3) styrke og utholdenhet.

Når manglende overholdelse av treningsoppskriften, fysisk aktivitet avtar eller endret søvnmønster oppdages, vil systemet utløse motiverende eller bevissthetsmeldinger gjennom appen.

ANTALL EMNER 172 deltakere med milde til moderate depressive symptomer uavhengig av diagnoseenhet vil fullføre studien.

REKRUTTERING Rekrutteringsperioden vil strekke seg over 12 måneder og alle deltakere vil få utdelt et aktivitetsbånd som vil være gratis å bruke sammen med gratis tilgang til appen etter endt studie.

IMPLEMENTERING Tildeling og intervensjonsoppgave vil automatisk genereres av den nettbaserte plattformen IDEApp når deltakerne er registrert i systemet av studiepersonell. Deltakerne vil bli registrert i forsøket av en studiepsykolog etter baselinevurdering.

VURDERING Deltakerne vil delta på det kliniske intervjuet og baselinevurderingen, etterfulgt av en evaluering med en fysioterapeut for å identifisere deres fysiske behov og evner. Slike vurderinger vil tillate etterfølgende foreskriving av skreddersydd trening til intervensjonsgruppene. Etter grunnvurdering vil studiepersonellet installere IDEApp på smarttelefonen til alle deltakerne og gi dem aktivitetsbåndet. I løpet av den første uken etter studiestart vil alle forsøkspersoner effektivt begynne å bruke enhetene og IDEApp, som vil gi estimater av deres fysiske aktivitet og trening, og frem til slutten av forsøket.

Etter fullført gruppeøkter (etter 1 måned for kontrollgruppen), vil hver deltaker bli fulgt av en åtte måneders oppfølging. Ettertildelingsvurderinger etter intervensjonen ved 4 uker (T1) og 12 uker (T2) vil bli utført på telefon. Den endelige vurderingen ved 36 uker (T3) vil bli utført ansikt-til-ansikt og vil følge en lignende oversikt som grunnvurderingen.

DATABEHANDLING Studiedata vil samles inn, legges inn og administreres ved hjelp av REDCap elektroniske datafangstverktøy som er vert for Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Mer spesifikt vil data samles inn offline i REDCap-mobilappen på et Android-nettbrett og deretter synkroniseres tilbake til prosjektet på REDCap-serveren. Et passordsystem vil bli brukt for å kontrollere tilgangen til data og aktiviteten som forskere kan foreta er regulert av privilegiene knyttet til deres brukeridentifikasjonskode.

STATISTISK ANALYSEPLAN FOR PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av programvaren SPSS Statistics 25. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å analysere fordelingen av sosiodemografiske og kliniske karakteristika mellom grupper ved baseline. Kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli analysert ved å utføre en ANOVA. Der hvor forutsetningene for normalitet ikke er oppfylt, vil Wilcoxon-testen bli brukt. Forskjellene mellom gruppene på de kategoriske og postkliniske variablene vil bli evaluert ved å bruke en chi-kvadrattest. De variablene som er statistisk signifikante kan brukes som kovariater for en logistisk eller lineær regresjonsstudie av faktorene assosiert med størrelsen på effekten, og bestemme hvilke variabler som er bedre prediktorer for funksjon. Effektstørrelsesindeksen vil bli estimert ved korrelasjonsindekser for hver av de utførte analysene. For å analysere effektiviteten vil etterforskerne utføre intensjonsbehandlingsanalyse. Analyse vil være tosidig og signifikansen settes til p <0,05.

Last Observation Carried Forward-analyse vil bli brukt til å håndtere og minimere manglende data om de kliniske variablene.

ENDEPUNKTER

Primært endepunkt

●Endring i psykososial og yrkesmessig funksjon av forsøkspersoner som er allokert til både de eksperimentelle tilstandene (A+B) versus kontrolltilstanden, målt med SF-36 fra baseline til uke 36 og fra baseline til midlertidige besøk.

Sekundære endepunkter

• Forbedring av velvære for forsøkspersoner som er allokert til begge de eksperimentelle forholdene (A+B), målt ved WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) fra baseline til uke 36 og fra baseline til midlertidige besøk.
• Forbedring av depressive symptomer hos forsøkspersoner som er allokert til begge de eksperimentelle tilstandene (A+B), målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) fra baseline til uke 36 og fra baseline til interimsbesøk.
• Forbedring i gjeldende fysisk aktivitet for forsøkspersoner som er allokert til begge de eksperimentelle forholdene (A+B), målt ved Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) fra baseline til uke 36 og fra baseline til midlertidige besøk.
• Endring i funksjonell treningskapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uke 36 hos forsøkspersoner som mottar eksperimentelle tilstander (A+B) med personlig treningsresept versus kontrolltilstand. Endringen i avstanden som går i 6MWT etter fullføring av programmet vil bli brukt til å evaluere effektiviteten til det personlige treningsprogrammet. For evaluering av dyspné og subjektiv tretthet vil den korte Borg CR 10-skalaen bli brukt før og etter testen.
• Endring i funksjonell treningskapasitet ved bruk av 1-minutts STS-testen fra baseline til uke 36 hos forsøkspersoner som mottar eksperimentelle tilstander (A+B) med personlig treningsresept versus kontrolltilstand.
• Endring i isometrisk muskelstyrke i hånden og underarmen ved bruk av håndgrepsstyrketesten fra baseline til uke 36 hos forsøkspersoner som mottar eksperimentelle tilstander (A+B) med personlig treningsresept versus kontrolltilstand. Utstyret som brukes vil være et Jamar Plus+ digitalt hånddynamometer, grepsstyrke vil bli målt 3 ganger per hånd i 2-håndtaksposisjon.
• Andel deltakere som er allokert til de eksperimentelle forholdene (A+B) som presenterer bedre forpliktelse til foreskrevne personlige treningsplaner - forstått som mer enn 70 % samsvar med foreskrevet trening - målt ved objektive aktivitetsdata registrert av smartbandet - ved oppfølgingsbesøk.
• Endring i fysisk aktivitet og forbedring av en sunnere livsstil - målt ved aktivitet og søvnobjektive data levert av et smartband og en ad hoc-designet app - fra baseline til uke 36.