개인 맞춤형 운동 및 활성화를 통한 우울 증상 개선 (IDEA)

목적

주요한:

·경증에서 중등도의 우울 증상을 앓고 있는 피험자에 대한 의학적 평가를 기반으로 개인화된 운동 프로그램과 활동 및 운동 증가를 목표로 하는 심리적 개입을 병합한 혼합 개입에서 파생된 기능의 변화를 평가합니다.

중고등 학년:

• 위에서 언급한 혼합 운동 프로그램이 우울 증상이 있는 환자의 웰빙, 우울 증상 및 신체 활동 수행에 미치는 차등 효과를 세 가지 연구 부문을 비교하여 테스트합니다.
• 그룹 조건과 비교하여 개인별 운동 프로그램에 할당된 환자의 웰빙을 측정합니다.
• 중간 방문 및 최종 평가에서 두 그룹 및 대상 내에서 항우울제 반응을 평가하고 비교합니다.
• 개인별 운동 프로그램이 운동 능력과 근력에 미치는 영향을 측정합니다.

탐구:

· 모든 치료 결과 매개변수에 관한 성별 차이를 연구합니다.

연구 설계 조사자는 적격 참가자가 다음 조건 중 하나에 할당되는 3군 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다. b) 개입 B: 개인화된 운동 그룹 프로그램 + 피트니스 트래커 + 동기 부여 메시지가 없는 IDEApp; c) 대조군: 피트니스 트래커 + 동기 부여 메시지가 없는 IDEApp.

모든 참가자는 치료 상태에 관계없이 초기 임상 인터뷰에서 기분에 대한 규칙적인 운동의 이점에 대한 짧은 텍스트를 읽어 이 불특정한 조언을 적어도 한 번은 들었는지 확인합니다.

본 연구는 일상적인 관리에 더해 개인화된 운동의 효과를 조사하고자 합니다. 모든 참가자는 연구와 관련된 중단 없이 자연주의적 약리학적 및/또는 심리적 치료를 계속 받게 됩니다.

TARGET POPULATION 진단 대상에 관계없이 현재 우울 증상이 있는 남성 및 여성 환자.

설정 스페인 바르셀로나에 있는 Hospital del Mar의 의료 네트워크에 속하는 외래 정신 건강 센터 및 일반 진료(GP) 수술. 추천은 환자를 치료하는 일반 개업의, 간호사, 심리학자 또는 정신과 의사에 의해 이루어집니다. 그룹 세션은 간단하고 직관적인 치료 교육을 수행할 심리학자(심리학 BSc, MSc)와 물리치료사(물리치료 BSc, MSc)가 진행합니다.

연구 절차가 시작되기 전에 참가자에게 연구 특성에 대한 정보를 제공하고 연구 정보 전단지를 제공하며 서면 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 유능한 의사는 우울 증상을 확인하거나 무시하고 MADRS를 관리하고 피험자가 모든 포함 기준 항목을 충족하고 제외 기준 요구 사항을 충족하지 않는다고 판단합니다.

개입 개입의 주요 목표는 운동 처방을 개인화하고 신체 활동에 대한 동기를 강화하는 것입니다. 우리의 목표를 달성하기 위해 심리학자, 물리 의학 및 재활 전문가, 정신과 의사 한 명으로 구성된 공동 팀이 간단한 그룹 개입(IDEA 프로그램)과 참가자의 신체 활동을 등록하고 저장하기 위한 임시 앱을 개발했습니다. 수면 패턴.

운동 중심 세션에서 참가자는 현장에서 개별화된 운동 처방을 연습하기 위해 운동복을 착용해야 하며 처방의 표시 및 사진이 포함된 개별 브로셔를 받게 됩니다.

세션의 구현을 위해 연구팀은 각 세션의 내용과 그 역동성을 포함하여 전문가를 위한 가이드를 개발했습니다. 개인별 운동처방의 경우, 각 참여자에게 개별적으로 선택될 잠재적 운동을 표준화하기 위해 운동 풀이 생성되었습니다.

모바일 애플리케이션 개발 심리학자, 물리 의학 및 재활 전문가, 소프트웨어 엔지니어로 구성된 공동 팀이 피트니스 추적기와 동기화할 수 있는 사용자 친화적인 스마트폰 애플리케이션(IDEApp)을 개발했습니다. 피트니스 트래커는 신체 활동 및 수면 패턴에 관한 데이터를 등록하고 저장합니다. IDEApp은 객관적 데이터와 자체 정보 데이터의 두 가지 유형의 데이터를 수집합니다. 객관적인 데이터에는 일일 걸음 수, 유산소 운동(분, 거리, 최대, 최소 및 평균 심박수 포함) 및 수면 구조(24시간 지속 시간 포함), 깊은 수면과 가벼운 수면 식별이 포함됩니다. 자가 보고 데이터는 참가자가 세 가지 운동 옵션(1) 이완, 2) 스트레칭 또는 3) 근력 및 지구력 중 하나를 수행했는지 여부를 IDEApp에 간단히 표시하도록 요구합니다.

운동 처방을 따르지 않거나 신체 활동이 감소하거나 변경된 수면 패턴이 감지되면 시스템이 앱을 통해 동기 부여 또는 인식 메시지를 트리거합니다.

피험자 수 진단 주체에 관계없이 경증에서 중등도의 우울 증상이 있는 172명의 참가자가 연구를 완료할 것입니다.

모집 모집 기간은 12개월 이상 연장되며 모든 참가자에게는 연구 완료 후 앱에 대한 무료 액세스와 함께 무료로 함께 사용할 수 있는 활동 밴드가 제공됩니다.

구현 연구 직원이 참가자를 시스템에 등록하면 IDEApp 웹 기반 플랫폼에서 할당 및 개입 할당이 자동으로 생성됩니다. 참가자는 기본 평가 후 연구 심리학자에 의해 시험에 등록됩니다.

평가 참가자는 연구 항목 임상 인터뷰 및 기본 평가에 참석한 후 물리 치료사와의 평가를 통해 신체적 필요와 능력을 확인합니다. 이러한 평가를 통해 중재 그룹에 맞춤형 운동을 처방할 수 있습니다. 기본 평가 후 연구 직원은 모든 참가자의 스마트폰에 IDEApp을 설치하고 활동 밴드를 제공합니다. 연구 시작 후 첫 주에 모든 피험자는 시험이 끝날 때까지 기본 신체 활동 및 운동의 추정치를 제공하는 장치 및 IDEApp을 효과적으로 사용하기 시작합니다.

그룹 세션 완료 후(통제 그룹의 경우 1개월 후) 모든 참가자는 8개월 후속 조치를 받게 됩니다. 4주(T1) 및 12주(T2)에 개입 후 할당 후 평가는 전화로 수행됩니다. 36주차(T3)의 최종 평가는 대면으로 진행되며 기준선 평가와 유사한 개요를 따릅니다.

데이터 관리 연구 데이터는 IMIM(Hospital del Mar Medical Research Institute)에서 호스팅하는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집, 입력 및 관리됩니다. 보다 구체적으로, 데이터는 Android 태블릿의 REDCap 모바일 앱에서 오프라인으로 수집된 다음 REDCap 서버의 프로젝트에 다시 동기화됩니다. 암호 시스템은 데이터에 대한 액세스를 제어하는 ​​데 사용되며 연구원이 수행할 수 있는 활동은 사용자 식별 코드와 관련된 권한에 의해 규제됩니다.

1차 및 2차 결과에 대한 통계 분석 계획 통계 분석은 소프트웨어 SPSS Statistics 25를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 기준선에서 그룹 간의 사회 인구학적 및 임상적 특징의 분포를 분석하는 데 사용됩니다. 정규 분포를 갖는 연속 변수는 ANOVA를 수행하여 분석됩니다. 정상성 전제가 충족되지 않는 경우 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 범주형 및 메일 임상 변수에 대한 그룹 간의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 통계적으로 유의미한 변수는 효과의 크기와 관련된 요인의 로지스틱 또는 선형 회귀 연구를 위한 공변량으로 사용될 수 있으며 어떤 변수가 기능을 더 잘 예측하는지 결정할 수 있습니다. 효과크기 지수는 수행된 각 분석에 대한 상관 지수의 경우 추정됩니다. 효능을 분석하기 위해 조사자는 치료 의도 분석을 수행할 것입니다. 분석은 양측으로 이루어지며 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.

Last Observation Carried Forward 분석은 임상 변수에 대한 누락된 데이터를 처리하고 최소화하는 데 사용됩니다.

끝점

기본 끝점

● 기준선에서 36주차까지 그리고 기준선에서 임시 방문까지 SF-36으로 측정한 실험 조건(A+B) 대 대조군 조건 모두에 할당된 피험자의 심리사회적 및 직업적 기능의 변화.

보조 끝점

• 기준선에서 36주차까지 그리고 기준선에서 중간 방문까지 WHO-5 웰빙 지수(WHO 5 WBI)에 의해 측정된 실험 조건(A+B) 모두에 할당된 피험자의 웰빙 개선.
• 기준선에서 36주차까지 및 기준선에서 임시 방문까지 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 실험 조건(A+B) 모두에 할당된 피험자의 우울 증상의 개선.
• 기준선에서 36주차까지 및 기준선에서 중간 방문까지 단순 신체 활동 설문지(SIMPAQ)에 의해 측정된 실험 조건(A+B) 모두에 할당된 피험자의 현재 신체 활동의 개선.
• 개인화된 운동 처방 대 통제 조건의 실험 조건(A+B)을 받는 피험자에서 기준선에서 36주까지 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용한 기능적 운동 능력의 변화. 프로그램 종료 후 6MWT에서 걸은 거리의 변화는 개인별 운동 프로그램의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 호흡곤란과 주관적 피로도 평가를 위해 시험 전후에 short Borg CR 10 Scale을 사용한다.
• 개인화된 운동 처방 대 대조군 조건의 실험 조건(A+B)을 받는 피험자에서 기준선에서 36주까지 1분 STS 테스트를 사용한 기능적 운동 능력의 변화.
• 개인화된 운동 처방 대 통제 조건의 실험 조건(A+B)을 받는 피험자에서 기준선에서 36주까지 악력 테스트를 사용하여 손과 팔뚝의 등척성 근력의 변화. 사용된 장비는 Jamar Plus+ 디지털 손 동력계이며, 그립 강도는 2개의 핸들 위치에서 손당 3회 측정됩니다.
• 처방된 개인화된 운동 계획에 대한 더 나은 헌신을 제시하는 실험 조건(A+B)에 할당된 참가자의 비율 - 처방된 운동의 70% 이상 준수로 이해됨 - 후속 방문 시 스마트밴드에 의해 기록된 객관적 활동 데이터로 측정됨.
• 기준선에서 36주차까지 스마트밴드 및 임시 설계 앱에서 제공하는 활동 및 수면 목표 데이터로 측정한 신체 활동의 변화 및 건강한 라이프스타일의 향상.