Zlepšení symptomů deprese prostřednictvím personalizovaného cvičení a aktivace (IDEA)

OBJEKTIVNÍ

Hlavní:

·Vyhodnotit změny ve fungování vyplývající ze smíšené intervence spojující psychologickou intervenci zaměřenou na zvýšení aktivity a cvičení s personalizovaným cvičebním programem založeným na lékařském posouzení na subjektech trpících mírnými až středně těžkými příznaky deprese.

Sekundární:

• Testovat rozdílný účinek výše uvedeného kombinovaného cvičebního programu na pohodu, depresivní symptomy a výkonnost při fyzické aktivitě pacientů s depresivními symptomy porovnáním tří větví studie.
• Měřit pohodu pacientů zařazených do personalizovaného cvičebního programu v porovnání se stavem skupiny.
• Vyhodnotit a porovnat antidepresivní odpověď v rámci obou skupin a intra subjektů při průběžných návštěvách a závěrečném hodnocení.
• Měřit účinky personalizovaného cvičebního programu na cvičební kapacitu a sílu.

Průzkumný:

· Studovat genderové rozdíly týkající se všech parametrů výsledku léčby.

NÁVRH STUDIE Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, ve které budou způsobilí účastníci rozděleni do jedné z následujících podmínek: a)Intervence A: Personalizovaný skupinový program cvičení + fitness tracker + IDEApp s motivačními zprávami; b)Intervence B: Personalizovaný cvičební skupinový program + fitness tracker + IDEApp bez motivačních zpráv; c) Kontrolní skupina: fitness tracker + IDEApp bez motivačních zpráv.

Všem účastníkům, bez ohledu na jejich léčebný stav, bude během úvodního klinického rozhovoru přečten krátký text o výhodách pravidelného cvičení na náladu, aby se ujistili, že si tuto nekonkrétní radu alespoň jednou poslechli.

Tato studie se snaží prozkoumat účinky personalizovaného cvičení navíc k obvyklé péči. Všichni účastníci budou i nadále dostávat naturalistickou farmakologickou a/nebo psychologickou léčbu bez jakéhokoli narušení souvisejícího s výzkumem.

CÍLOVÁ POPULACE Pacienti mužského a ženského pohlaví se současnými symptomy deprese bez ohledu na entitu diagnózy.

PROSTŘEDÍ Ambulantní centra duševního zdraví a ordinace praktického lékaře patřící do zdravotnické sítě Hospital del Mar v Barceloně, Španělsko. Doporučení provede každý praktický lékař, sestra, psycholog nebo psychiatr ošetřující pacienta. Skupinová sezení budou facilitována psychologem (BSc psychologie, MSc) a fyzioterapeutem (Bc. Physiotherapy, MSc), kteří absolvují krátký a intuitivní terapeutický výcvik.

Před zahájením jakýchkoli studijních postupů budou účastníci informováni o charakteristikách studie, bude jim poskytnut informační leták o studii a musí být jimi podepsán písemný informovaný souhlas. Po podepsání informovaného souhlasu kompetentní lékař potvrdí nebo nevezme v úvahu depresivní symptomatologii, podá MADRS a usoudí, že subjekty splňují všechny položky zařazovacích kritérií a žádný z požadavků vylučovacích kritérií.

INTERVENCE Hlavním cílem intervence je personalizovat předpis cvičení a zvýšit motivaci k fyzické aktivitě. Abychom splnili naše cíle, společný tým psychologů, specialistů na fyzikální medicínu a rehabilitaci a jeden psychiatr vyvinul krátkou skupinovou intervenci – program IDEA – a ad-hoc aplikaci pro registraci a ukládání fyzické aktivity účastníků, dodržování cvičení a spánkové vzorce.

Na cvičebních sezeních budou účastníci požádáni, aby si oblékli sportovní oblečení, aby si mohli na místě procvičit individuální cvičební předpis, a obdrží individuální brožuru s indikacemi a fotografiemi svého předpisu.

Pro realizaci sezení vypracoval výzkumný tým průvodce pro odborníky s obsahem každého sezení a jeho dynamikou. V případě individuálního předpisu cvičení byl vytvořen soubor cvičení za účelem standardizace potenciálních cvičení, která budou vybrána individuálně pro každého účastníka.

VÝVOJ MOBILNÍCH APLIKACÍ Kolaborativní tým psychologů, specialistů na fyzikální medicínu a rehabilitaci a softwarových inženýrů vyvinul uživatelsky přívětivou aplikaci pro chytré telefony (IDEApp), kterou lze synchronizovat s fitness trackerem. Fitness tracker bude registrovat a ukládat data týkající se fyzické aktivity a spánku. IDEApp bude shromažďovat dva typy dat: objektivní a sebeinformovaná. Objektivní údaje budou zahrnovat počet denních kroků, aerobní cvičení – včetně minut, vzdálenost v metrech, maximální, minimální a průměrnou srdeční frekvenci – a strukturu spánku – včetně trvání v 24hodinovém období, rozlišení hlubokého a lehkého spánku –. Vlastní údaje budou vyžadovat, aby účastníci jednoduše uvedli na IDEApp, zda byla provedena jedna ze tří možností cvičení: 1) relaxace, 2) strečink nebo 3) síla a vytrvalost.

Když dojde k nedodržení cvičebního předpisu, snížení fyzické aktivity nebo zjištění změněných vzorců spánku, systém prostřednictvím aplikace spustí motivační nebo informační zprávy.

POČET SUBJEKTŮ Studii dokončí 172 účastníků s mírnými až středně těžkými symptomy deprese bez ohledu na entitu diagnózy.

NÁBOR Období náboru se prodlouží na 12 měsíců a všichni účastníci dostanou pásmo aktivit, které budou po ukončení studia zdarma používat spolu s bezplatným přístupem do aplikace.

IMPLEMENTACE Alokace a přiřazení intervencí budou automaticky generovány webovou platformou IDEApp, jakmile budou účastníci registrováni do systému studijním personálem. Účastníci budou zařazeni do studie studijním psychologem po základním hodnocení.

HODNOCENÍ Účastníci se zúčastní vstupního klinického pohovoru a základního hodnocení, po kterém bude následovat hodnocení s fyzioterapeutem za účelem zjištění jejich fyzických potřeb a schopností. Taková hodnocení umožní následně předepsat intervenčním skupinám cvičení na míru. Po základním hodnocení nainstalují pracovníci studie IDEApp do smartphonu všech účastníků a poskytnou jim pásmo aktivity. V prvním týdnu po vstupu do studie začnou všechny subjekty efektivně používat zařízení a aplikaci IDEApp, která bude poskytovat odhady jejich základní fyzické aktivity a cvičení, a to až do konce studie.

Po dokončení skupinových sezení (po 1 měsíci pro kontrolní skupinu) bude každý účastník následovat osmiměsíční sledování. Posouzení po alokaci po intervenci ve 4 týdnech (T1) a 12 týdnech (T2) bude provedeno telefonicky. Závěrečné hodnocení ve 36. týdnu (T3) bude provedeno tváří v tvář a bude se řídit podobným schématem jako základní hodnocení.

SPRÁVA DAT Údaje ze studie budou shromažďovány, zadávány a spravovány pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap hostovaných v Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Přesněji řečeno, data budou shromažďována offline v mobilní aplikaci REDCap na tabletu Android a poté budou synchronizována zpět do projektu na serveru REDCap. Ke kontrole přístupu k datům bude využíván systém hesel a činnost, kterou mohou výzkumní pracovníci provádět, je regulována oprávněními spojenými s jejich uživatelským identifikačním kódem.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY PRIMÁRNÍCH A SEKUNDÁRNÍCH VÝSLEDKŮ Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS Statistics 25. Deskriptivní statistika bude použita k analýze rozložení sociodemografických a klinických charakteristik mezi skupinami ve výchozím stavu. Spojité proměnné s normálním rozdělením budou analyzovány pomocí ANOVA. Pokud nejsou splněny předpoklady normálnosti, použije se Wilcoxonův test. Rozdíly mezi skupinami v kategoriálních a poštovních klinických proměnných budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu. Ty proměnné, které jsou statisticky významné, mohou být použity jako kovariáty pro logistickou nebo lineární regresní studii faktorů spojených s velikostí účinku a určit, které proměnné jsou lepšími prediktory fungování. Index velikosti efektu bude odhadnut v případě korelačních indexů pro každou z provedených analýz. Pro analýzu účinnosti provedou výzkumníci analýzu záměru léčit. Analýza bude dvoustranná a významnost bude nastavena na p <0,05.

Last Observation Carried Forward analýza bude použita ke zpracování a minimalizaci chybějících dat o klinických proměnných.

KONCOVÉ BODY

Primární koncový bod

●Změna v psychosociálním a pracovním fungování subjektů zařazených do obou experimentálních podmínek (A+B) oproti kontrolnímu stavu, měřeno pomocí SF-36 od výchozího stavu do 36. týdne a od výchozího stavu k prozatímním návštěvám.

Sekundární koncové body

• Zlepšení blahobytu subjektů přiřazených k oběma experimentálním podmínkám (A+B), měřeno indexem pohody WHO-5 (WHO 5 WBI) od výchozího stavu do 36. týdne a od výchozího stavu po průběžné návštěvy.
• Zlepšení symptomů deprese u subjektů zařazených do obou experimentálních podmínek (A+B), jak bylo měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu do týdne 36 a od výchozího stavu po prozatímní návštěvy.
• Zlepšení současné fyzické aktivity subjektů zařazených do obou experimentálních podmínek (A+B), jak bylo měřeno pomocí dotazníku Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) od výchozího stavu do týdne 36 a od výchozího stavu po průběžné návštěvy.
• Změna ve funkční cvičební kapacitě pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozího stavu do 36. týdne u subjektů užívajících experimentální podmínky (A+B) personalizovaného předpisu cvičení oproti kontrolním podmínkám. Změna ušlé vzdálenosti v 6MWT po dokončení programu bude použita k vyhodnocení účinnosti personalizovaného cvičebního programu. Pro hodnocení dušnosti a subjektivní únavy bude před a po testu použita krátká stupnice Borg CR 10.
• Změna ve funkční cvičební kapacitě pomocí 1-minutového testu STS od výchozího stavu do týdne 36 u subjektů, které dostávaly experimentální podmínky (A+B) personalizovaného cvičebního předpisu oproti kontrolnímu stavu.
• Změna izometrické svalové síly ruky a předloktí pomocí testu síly úchopu od výchozího stavu do týdne 36 u subjektů, které dostávaly experimentální podmínky (A+B) podle individuálního předpisu cvičení oproti kontrolním podmínkám. Použitým vybavením bude digitální ruční dynamometr Jamar Plus+, síla úchopu bude měřena 3x na ruku v poloze 2 rukojetí.
• Podíl účastníků přidělených experimentálním podmínkám (A+B) vykazujících lepší oddanost předepsaným personalizovaným cvičebním plánům – chápáno jako více než 70% shoda s předepsaným cvičením – měřeno objektivními údaji o aktivitě zaznamenanými smartbandem – při následných návštěvách.
• Změna ve fyzické aktivitě a zlepšení zdravějšího životního stylu – měřeno objektivními údaji o aktivitě a spánku poskytnutými chytrým páskem a ad-hoc aplikací – od výchozího stavu do 36. týdne.