Améliorer les symptômes dépressifs grâce à des exercices et à une activation personnalisés (IDEA)

OBJECTIF

Primaire:

·Évaluer les changements de fonctionnement découlant d'une intervention mixte combinant une intervention psychologique visant à augmenter l'activité et l'exercice avec un programme d'exercice personnalisé basé sur une évaluation médicale sur des sujets souffrant de symptômes dépressifs légers à modérés.

Secondaire:

• Tester l'effet différentiel du programme d'exercices mixtes mentionné ci-dessus sur le bien-être, les symptômes dépressifs et les performances d'activité physique des patients présentant des symptômes dépressifs, en comparant les trois bras de l'étude.
• Mesurer le bien-être des patients affectés au programme d'exercice personnalisé, par rapport à la condition du groupe.
• Évaluer et comparer la réponse antidépressive au sein des deux groupes et intra-sujet lors des visites intermédiaires et de l'évaluation finale.
• Mesurer les effets d'un programme d'exercice personnalisé sur la capacité d'exercice et la force.

Exploratoire:

· Étudier les différences entre les sexes concernant tous les paramètres de résultat du traitement.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Les enquêteurs mèneront un essai clinique contrôlé randomisé à 3 bras dans lequel les participants éligibles seront affectés à l'une des conditions suivantes : a) Intervention A : programme d'exercices de groupe personnalisé + suivi de la condition physique + IDEApp avec messages de motivation ; b) Intervention B : Programme d'exercices en groupe personnalisé + suivi de la condition physique + IDEApp sans messages de motivation ; c) Groupe de contrôle : tracker de fitness + IDEApp sans messages de motivation.

Tous les participants, quelle que soit leur condition de traitement, se verront lire un court texte sur les bienfaits de l'exercice régulier sur l'humeur lors de l'entretien clinique initial, afin de s'assurer qu'ils ont écouté au moins une fois ces conseils non spécifiques.

Cette étude vise à étudier les effets de l'exercice personnalisé en plus des soins habituels. Tous les participants continueront à recevoir un traitement pharmacologique et/ou psychologique naturaliste, sans aucune interruption liée à la recherche.

POPULATION CIBLE Patients masculins et féminins présentant des symptômes dépressifs actuels, quelle que soit l'entité diagnostique.

CONTEXTE Centres de santé mentale ambulatoires et cabinets de médecins généralistes appartenant au réseau de soins de santé de l'Hospital del Mar de Barcelone, Espagne. Les références seront faites par tout médecin généraliste, infirmier, psychologue ou psychiatre traitant le patient. Les séances de groupe seront animées par un psychologue (Psychology BSc, MSc) et un physiothérapeute (Physiotherapy BSc, MSc) qui suivront une formation brève et intuitive en thérapie.

Avant toute procédure d'étude, les participants seront informés des caractéristiques de l'étude, recevront une notice d'information sur l'étude et un formulaire de consentement éclairé écrit devra être signé par eux. Après avoir signé le consentement éclairé, un praticien compétent confirmera ou ignorera la symptomatologie dépressive, administrera le MADRS et jugera que les sujets remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

INTERVENTION L'objectif principal de l'intervention est de personnaliser la prescription d'exercices et d'augmenter la motivation à être physiquement actif. Pour atteindre nos objectifs, une équipe collaborative de psychologues, de spécialistes en médecine physique et réadaptation et un psychiatre a développé une brève intervention de groupe - le programme IDEA - et une application ad hoc pour enregistrer et stocker l'activité physique des participants, la conformité à l'exercice et Habitudes de sommeil.

Dans les séances axées sur l'exercice, les participants seront invités à porter des vêtements de sport pour pratiquer la prescription d'exercice individualisée sur place et recevront une brochure individuelle avec des indications et des photographies de leur prescription.

Pour la mise en œuvre des sessions, l'équipe de recherche a élaboré un guide pour les professionnels avec le contenu de chaque session et sa dynamique. Dans le cas de la prescription d'exercices individualisés, un pool d'exercices a été créé afin de standardiser les exercices potentiels qui seront choisis individuellement pour chaque participant.

DÉVELOPPEMENT D'APPLICATIONS MOBILES Une équipe collaborative de psychologues, de spécialistes en médecine physique et réadaptation et d'ingénieurs en logiciel a développé une application conviviale pour smartphone (IDEApp) qui peut être synchronisée avec un tracker de fitness. Le tracker de fitness enregistrera et stockera des données concernant l'activité physique et les habitudes de sommeil. IDEApp collectera deux types de données : objectives et auto-informées. Les données objectives comprendront le nombre de pas quotidiens, l'exercice aérobique -y compris les minutes, la distance en mètres, la fréquence cardiaque maximale, minimale et moyenne- et la structure du sommeil -y compris la durée sur une période de 24 heures, la discrimination du sommeil profond et léger-. Les données autodéclarées demanderont aux participants d'indiquer simplement sur IDEApp si l'une des trois options d'exercice a été effectuée : 1) relaxation, 2) étirements ou 3) force et endurance.

En cas de non-respect de la prescription d'exercice, de diminution de l'activité physique ou de modification des habitudes de sommeil, le système déclenchera des messages de motivation ou de sensibilisation via l'application.

NOMBRE DE SUJETS 172 participants présentant des symptômes dépressifs légers à modérés, quelle que soit l'entité diagnostique, termineront l'étude.

RECRUTEMENT La période de recrutement s'étendra sur 12 mois et tous les participants recevront un bracelet d'activité qui sera libre d'utiliser avec un accès gratuit à l'application après la fin de l'étude.

MISE EN ŒUVRE L'attribution et l'affectation des interventions seront automatiquement générées par la plate-forme Web IDEApp une fois que les participants seront enregistrés dans le système par le personnel de l'étude. Les participants seront inscrits à l'essai par un psychologue de l'étude après une évaluation de base.

ÉVALUATION Les participants assisteront à l'entretien clinique d'entrée à l'étude et à l'évaluation de base, suivis d'une évaluation avec un physiothérapeute pour identifier leurs besoins physiques et leurs capacités. De telles évaluations permettront la prescription ultérieure d'exercices adaptés aux groupes d'intervention. Après l'évaluation de base, le personnel de l'étude installera IDEApp sur le smartphone de tous les participants et leur fournira le bracelet d'activité. Au cours de la première semaine suivant l'entrée dans l'étude, tous les sujets commenceront effectivement à utiliser les appareils et IDEApp, qui fourniront des estimations de leur activité physique et de leur exercice de base, et jusqu'à la fin de l'essai.

Après la fin des séances de groupe (après 1 mois pour le groupe témoin), chaque participant sera suivi d'un suivi de huit mois. Les évaluations post-attribution suite à l'intervention à 4 semaines (T1) et 12 semaines (T2) seront réalisées par téléphone. L'évaluation finale à 36 semaines (T3) sera réalisée en face à face et suivra un schéma similaire à celui de l'évaluation de base.

GESTION DES DONNÉES Les données de l'étude seront collectées, saisies et gérées à l'aide des outils de saisie de données électroniques REDCap hébergés à l'Institut de recherche médicale de l'hôpital del Mar (IMIM). Plus précisément, les données seront collectées hors ligne dans l'application mobile REDCap sur une tablette Android, puis seront synchronisées avec le projet sur le serveur REDCap. Un système de mot de passe sera utilisé pour contrôler l'accès aux données et l'activité que les chercheurs peuvent entreprendre est régie par les privilèges associés à leur code d'identification d'utilisateur.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE POUR LES RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS Statistics 25. Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser la distribution des caractéristiques sociodémographiques et cliniques entre les groupes au départ. Les variables continues avec une distribution normale seront analysées en effectuant une ANOVA. Lorsque les prémisses de la normalité ne sont pas remplies, le test de Wilcoxon sera utilisé. Les différences entre les groupes sur les variables cliniques catégorielles et mail seront évaluées à l'aide d'un test du chi carré. Ces variables qui sont statistiquement significatives peuvent être utilisées comme covariables pour une étude de régression logistique ou linéaire des facteurs associés à l'ampleur de l'effet, et déterminer quelles variables sont les meilleurs prédicteurs du fonctionnement. L'indice de taille d'effet sera estimé en cas d'indices de corrélation pour chacune des analyses effectuées. Pour analyser l'efficacité, les enquêteurs effectueront une analyse en intention de traiter. L'analyse sera bilatérale et la signification fixée à p <0,05.

L'analyse de la dernière observation reportée sera utilisée pour traiter et minimiser les données manquantes sur les variables cliniques.

ENDPOINTS

Critère principal

● Changement dans le fonctionnement psychosocial et professionnel des sujets affectés à la fois aux conditions expérimentales (A+B) et à la condition de contrôle, tel que mesuré par le SF-36 de la ligne de base à la semaine 36 et de la ligne de base aux visites intermédiaires.

Critères secondaires

• Amélioration du bien-être des sujets répartis dans les deux conditions expérimentales (A+B), telle que mesurée par l'indice de bien-être OMS-5 (WHO 5 WBI) du départ à la semaine 36 et du départ aux visites intermédiaires.
• Amélioration des symptômes dépressifs des sujets répartis à la fois dans les conditions expérimentales (A+B), telle que mesurée par le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) de la ligne de base à la semaine 36 et de la ligne de base aux visites intermédiaires.
• Amélioration de l'activité physique actuelle des sujets affectés aux deux conditions expérimentales (A+B), telle que mesurée par le questionnaire simple sur l'activité physique (SIMPAQ) de la ligne de base à la semaine 36 et de la ligne de base aux visites intermédiaires.
• Changement de la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 36 chez les sujets recevant les conditions expérimentales (A + B) de la prescription d'exercices personnalisés par rapport à la condition de contrôle. Le changement de la distance parcourue dans le 6MWT après la fin du programme sera utilisé pour évaluer l'efficacité du programme d'exercice personnalisé. Pour l'évaluation de la dyspnée et de la fatigue subjective, l'échelle courte Borg CR 10 sera utilisée avant et après le test.
• Changement de la capacité d'exercice fonctionnel à l'aide du test STS de 1 min entre le départ et la semaine 36 chez les sujets recevant les conditions expérimentales (A + B) de la prescription d'exercices personnalisés par rapport à la condition de contrôle.
• Changement de la force musculaire isométrique de la main et de l'avant-bras à l'aide du test de force de la poignée de la ligne de base à la semaine 36 chez des sujets recevant des conditions expérimentales (A + B) de prescription d'exercices personnalisés par rapport à la condition de contrôle. L'équipement utilisé sera un dynamomètre à main numérique Jamar Plus+, la force de préhension sera mesurée 3 fois par main en position 2 poignées.
• Proportion de participants affectés aux conditions expérimentales (A+B) présentant un meilleur engagement envers les plans d'exercices personnalisés prescrits - compris comme une conformité supérieure à 70 % de l'exercice prescrit - mesurée par des données d'activité objectives enregistrées par le smartband - lors des visites de suivi.
• Changement de l'activité physique et amélioration d'un mode de vie plus sain - tel que mesuré par les données objectives d'activité et de sommeil fournies par un bracelet intelligent et une application conçue ad hoc - de la ligne de base à la semaine 36.