Melhorando os sintomas depressivos por meio de exercícios e ativação personalizados (IDEA)

OBJETIVO

Primário:

·Avaliar as alterações no funcionamento decorrentes de uma intervenção mista que combina intervenção psicológica destinada a aumentar a atividade e o exercício com um programa de exercícios personalizado com base na avaliação médica em indivíduos com sintomas depressivos leves a moderados.

Secundário:

• Testar o efeito diferencial do programa de exercícios combinados acima mencionado no bem-estar, nos sintomas depressivos e no desempenho da atividade física de pacientes com sintomas depressivos, comparando os três braços do estudo.
• Medir o bem-estar dos pacientes alocados no programa de exercícios personalizados, em comparação com a condição de grupo.
• Avaliar e comparar a resposta antidepressiva em ambos os grupos e intrasujeitos em visitas intermediárias e avaliação final.
• Medir os efeitos de um programa de exercícios personalizado sobre a capacidade de exercício e força.

Exploratório:

· Estudar as diferenças de gênero em relação a todos os parâmetros de resultado do tratamento.

DESENHO DO ESTUDO Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado controlado de 3 braços no qual os participantes elegíveis serão alocados em uma das seguintes condições: a) Intervenção A: Programa de grupo de exercícios personalizado + rastreador de condicionamento físico + IDEApp com mensagens motivacionais; b)Intervenção B: Programa personalizado de exercícios em grupo + rastreador de condicionamento físico + IDEApp sem mensagens motivacionais; c) Grupo Controle: rastreador fitness +IDEApp sem mensagens motivacionais.

Todos os participantes, independentemente de sua condição de tratamento, lerão um pequeno texto sobre os benefícios do exercício regular sobre o humor durante a entrevista clínica inicial, a fim de garantir que ouviram esse conselho inespecífico pelo menos uma vez.

Este estudo busca investigar os efeitos do exercício personalizado além dos cuidados habituais. Todos os participantes continuarão recebendo tratamento farmacológico e/ou psicológico naturalista, sem qualquer interrupção relacionada à pesquisa.

POPULAÇÃO-ALVO Pacientes masculinos e femininos com sintomas depressivos atuais, independentemente da entidade diagnóstica.

LOCAL Centros ambulatoriais de saúde mental e consultórios de Clínica Geral (GP) pertencentes à rede assistencial do Hospital del Mar de Barcelona, ​​Espanha. Os encaminhamentos serão feitos por qualquer clínico geral, enfermeiro, psicólogo ou psiquiatra que estiver tratando o paciente. As sessões de grupo serão facilitadas por um psicólogo (Psychology BSc, MSc) e um fisioterapeuta (Fisioterapia BSc, MSc) que realizarão um treinamento de terapia breve e intuitiva.

Antes de qualquer procedimento do estudo ocorrer, os participantes serão informados sobre as características do estudo, receberão um folheto informativo do estudo e um termo de consentimento informado por escrito deve ser assinado por eles. Depois de assinar o consentimento informado, um profissional competente confirmará ou desconsiderará a sintomatologia depressiva, administrará o MADRS e julgará que os sujeitos preenchem todos os itens dos critérios de inclusão e nenhum dos requisitos dos critérios de exclusão.

INTERVENÇÃO O principal objetivo da intervenção é personalizar a prescrição de exercícios e aumentar a motivação para ser fisicamente ativo. Para cumprir nossos objetivos, uma equipe colaborativa de psicólogos, especialistas em Medicina Física e Reabilitação e um psiquiatra desenvolveu uma breve intervenção em grupo -o programa IDEA- e um aplicativo ad hoc para registrar e armazenar a atividade física dos participantes, a adesão ao exercício e padrões de sono.

Nas sessões orientadas para exercícios, os participantes serão convidados a usar roupa desportiva para praticar a prescrição individualizada de exercícios no local e receberão um folheto individual com indicações e fotografias da sua prescrição.

Para a realização das sessões, a equipe de pesquisa desenvolveu um guia para os profissionais com o conteúdo de cada sessão e sua dinâmica. No caso da prescrição individualizada de exercícios, foi criado um pool de exercícios para padronizar os potenciais exercícios que serão escolhidos individualmente para cada participante.

DESENVOLVIMENTO DE APLICATIVO MÓVEL Uma equipe colaborativa de psicólogos, especialistas em Medicina Física e Reabilitação e engenheiros de software desenvolveu um aplicativo de smartphone amigável (IDEApp) que pode ser sincronizado com um rastreador de condicionamento físico. O rastreador de fitness registrará e armazenará dados sobre atividade física e padrões de sono. O IDEApp coletará dois tipos de dados: objetivos e autoinformados. Os dados objetivos incluirão o número de passos diários, exercícios aeróbicos -incluindo minutos, distância em metros, frequência cardíaca máxima, mínima e média- e estrutura do sono -incluindo duração em um período de 24 horas, discriminação de sono profundo e leve-. Os dados autorreferidos exigirão que os participantes simplesmente indiquem no IDEApp se uma das três opções de exercício foi realizada: 1) relaxamento, 2) alongamento ou 3) força e resistência.

Quando é detectado o incumprimento da prescrição de exercício, a diminuição da actividade física ou a alteração do padrão de sono, o sistema irá disparar mensagens motivacionais ou de sensibilização através da app.

NÚMERO DE SUJEITOS 172 participantes com sintomas depressivos leves a moderados, independentemente da entidade diagnóstica, completarão o estudo.

RECRUTAMENTO O período de recrutamento se estenderá por 12 meses e todos os participantes receberão uma faixa de atividade que será gratuita para uso juntamente com acesso gratuito ao aplicativo após a conclusão do estudo.

IMPLEMENTAÇÃO A alocação e a atribuição da intervenção serão geradas automaticamente pela plataforma baseada na web IDEApp assim que os participantes forem cadastrados no sistema pela equipe do estudo. Os participantes serão inscritos no estudo por um psicólogo do estudo após a avaliação inicial.

AVALIAÇÃO Os participantes participarão da entrevista clínica de entrada no estudo e da avaliação inicial, seguida de uma avaliação com um fisioterapeuta para identificar suas necessidades e capacidades físicas. Tais avaliações permitirão a posterior prescrição de exercícios sob medida para os grupos de intervenção. Após a avaliação inicial, a equipe do estudo instalará o IDEApp no ​​smartphone de todos os participantes e fornecerá a faixa de atividade. Na primeira semana após a entrada no estudo, todos os participantes começarão efetivamente a usar os dispositivos e o IDEApp, que fornecerá estimativas de sua atividade física e exercício de linha de base, e até o final do estudo.

Após a conclusão das sessões de grupo (após 1 mês para o Grupo Controle), todos os participantes serão acompanhados por oito meses de acompanhamento. As avaliações pós-alocação após a intervenção em 4 semanas (T1) e 12 semanas (T2) serão realizadas por telefone. A avaliação final em 36 semanas (T3) será realizada presencialmente e seguirá um esquema semelhante ao da avaliação inicial.

GERENCIAMENTO DE DADOS Os dados do estudo serão coletados, inseridos e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap hospedadas no Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Mais especificamente, os dados serão coletados offline no aplicativo móvel REDCap em um tablet Android e, em seguida, serão sincronizados com o projeto no servidor REDCap. Um sistema de senha será utilizado para controlar o acesso aos dados e a atividade que os pesquisadores podem realizar é regulada pelos privilégios associados ao seu código de identificação do usuário.

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS A análise estatística será realizada utilizando o software SPSS Statistics 25. Estatísticas descritivas serão usadas para analisar a distribuição das características sociodemográficas e clínicas entre os grupos na linha de base. Variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão analisadas realizando uma ANOVA. Caso não sejam atendidas as premissas de normalidade, será utilizado o teste de Wilcoxon. As diferenças entre os grupos nas variáveis ​​categóricas e clínicas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado. As variáveis ​​estatisticamente significativas podem ser usadas como covariáveis ​​para um estudo de regressão logística ou linear dos fatores associados à magnitude do efeito e determinar quais variáveis ​​são melhores preditores de funcionamento. O índice de tamanho do efeito será estimado em caso de índices de correlação para cada uma das análises realizadas. Para analisar a eficácia, os investigadores realizarão a análise de intenção de tratar. A análise será bicaudal e a significância será definida como p < 0,05.

A análise da última observação realizada será usada para lidar e minimizar os dados ausentes nas variáveis ​​clínicas.

ENDPOINTS

Endpoint primário

● Mudança no funcionamento psicossocial e ocupacional de indivíduos alocados para ambas as condições experimentais (A+B) versus condição de controle, conforme medido pelo SF-36 desde o início até a semana 36 e desde o início até as visitas intermediárias.

Pontos de extremidade secundários

• Melhoria no bem-estar dos indivíduos alocados para ambas as condições experimentais (A+B), conforme medido pelo Índice de Bem-Estar WHO-5 (OMS 5 WBI) desde o início até a semana 36 e desde o início até as visitas intermediárias.
• Melhoria nos sintomas depressivos de indivíduos alocados para ambas as condições experimentais (A+B), conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde o início até a semana 36 e desde o início até as visitas intermediárias.
• Melhoria na atividade física atual de indivíduos alocados para ambas as condições experimentais (A+B), conforme medido pelo Questionário Simples de Atividade Física (SIMPAQ) desde o início até a semana 36 e desde o início até as visitas intermediárias.
• Mudança na capacidade funcional de exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) desde o início até a semana 36 em indivíduos recebendo condições experimentais (A+B) de prescrição personalizada de exercícios versus condição de controle. A mudança na distância percorrida no TC6M após a conclusão do programa será utilizada para avaliar a eficácia do programa de exercícios personalizados. Para a avaliação da dispneia e fadiga subjetiva será utilizada a escala curta de Borg CR 10 antes e após o teste.
• Alteração na capacidade funcional de exercício usando o teste STS de 1 minuto desde o início até a semana 36 em indivíduos que receberam condições experimentais (A+B) de prescrição personalizada de exercícios versus condição de controle.
• Mudança na força muscular isométrica da mão e do antebraço usando o teste de força de preensão manual desde a linha de base até a semana 36 em indivíduos recebendo condições experimentais (A+B) de prescrição personalizada de exercícios versus condição de controle. O equipamento utilizado será um dinamômetro de mão digital Jamar Plus+, a força de preensão será medida 3 vezes por mão na posição de 2 empunhaduras.
• Proporção de participantes alocados nas condições experimentais (A+B) apresentando melhor comprometimento com os planos de exercícios personalizados prescritos - entendido como mais de 70% de cumprimento do exercício prescrito - medido por dados objetivos de atividade registrados pela banda inteligente - nas visitas de acompanhamento.
• Mudança na atividade física e melhoria de um estilo de vida mais saudável - conforme medido por dados objetivos de atividade e sono fornecidos por uma banda inteligente e um aplicativo projetado ad hoc - da linha de base até a semana 36.