Verbesserung depressiver Symptome durch personalisierte Bewegung und Aktivierung (IDEA)

ZIELSETZUNG

Primär:

·Um die Veränderungen der Funktionsfähigkeit zu bewerten, die sich aus einer kombinierten Intervention ergeben, bei der psychologische Interventionen zur Steigerung von Aktivität und Bewegung mit einem personalisierten Trainingsprogramm kombiniert werden, das auf einer medizinischen Beurteilung bei Probanden basiert, die an leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen leiden.

Sekundär:

• Es sollte die unterschiedliche Wirkung des oben genannten kombinierten Trainingsprogramms auf das Wohlbefinden, depressive Symptome und die körperliche Aktivitätsleistung von Patienten mit depressiven Symptomen durch Vergleich der drei Studienarme getestet werden.
• Zur Messung des Wohlbefindens der Patienten, die dem personalisierten Trainingsprogramm zugewiesen wurden, im Vergleich zum Gruppenzustand.
• Beurteilung und Vergleich der antidepressiven Reaktion innerhalb beider Gruppen und innerhalb der Probanden bei Zwischenbesuchen und Abschlussbeurteilung.
• Messung der Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die Trainingskapazität und Kraft.

Erkundung:

· Untersuchung der Geschlechterunterschiede in Bezug auf alle Parameter des Behandlungsergebnisses.

STUDIENDESIGN Die Forscher werden eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, in der berechtigte Teilnehmer einer der folgenden Bedingungen zugeordnet werden: a) Intervention A: Personalisiertes Übungsgruppenprogramm + Fitness-Tracker + IDEApp mit Motivationsbotschaften; b)Intervention B: Personalisiertes Übungsgruppenprogramm + Fitness-Tracker + IDEApp ohne Motivationsbotschaften; c) Kontrollgruppe: Fitness-Tracker + IDEApp ohne Motivationsbotschaften.

Allen Teilnehmern, unabhängig von ihrem Behandlungszustand, wird während des ersten klinischen Interviews ein kurzer Text über die Vorteile regelmäßiger Bewegung auf die Stimmung vorgelesen, um sicherzustellen, dass sie diesen unspezifischen Rat mindestens einmal angehört haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen personalisierter körperlicher Betätigung zusätzlich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine naturalistische pharmakologische und/oder psychologische Behandlung, ohne dass es zu forschungsbedingten Störungen kommt.

ZIELGRUPPE Männliche und weibliche Patienten mit aktuellen depressiven Symptomen, unabhängig von der Diagnoseentität.

EINRICHTUNG Ambulante psychiatrische Zentren und Allgemeinmedizinpraxen, die zum Gesundheitsnetzwerk des Hospital del Mar in Barcelona, ​​Spanien, gehören. Die Überweisung erfolgt durch jeden Hausarzt, Krankenpfleger, Psychologen oder Psychiater, der den Patienten behandelt. Die Gruppensitzungen werden von einem Psychologen (Psychologie BSc, MSc) und einem Physiotherapeuten (Physiotherapie BSc, MSc) geleitet, die eine kurze und intuitive Therapieschulung absolvieren.

Bevor irgendwelche Studienverfahren stattfinden, werden die Teilnehmer über die Studienmerkmale informiert, erhalten eine Studieninformationsbroschüre und müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestätigt oder ignoriert ein kompetenter Arzt die depressive Symptomatik, verwaltet das MADRS und beurteilt, dass die Probanden alle Punkte der Einschlusskriterien und keine der Anforderungen der Ausschlusskriterien erfüllen.

INTERVENTION Das Hauptziel der Intervention besteht darin, die Übungsverordnung zu personalisieren und die Motivation für körperliche Aktivität zu steigern. Um unsere Ziele zu erreichen, entwickelte ein Team aus Psychologen, Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation sowie einem Psychiater eine kurze Gruppenintervention – das IDEA-Programm – und eine Ad-hoc-App zur Registrierung und Speicherung der körperlichen Aktivität, der Übungscompliance und der Übungscompliance der Teilnehmer Schlafrythmus.

In den übungsorientierten Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, Sportkleidung zu tragen, um die individuelle Übungsvorschrift vor Ort zu üben, und erhalten eine individuelle Broschüre mit Hinweisen und Fotos ihrer Verordnung.

Für die Durchführung der Sitzungen entwickelte das Forschungsteam einen Leitfaden für die Fachkräfte mit den Inhalten jeder Sitzung und ihrer Dynamik. Bei der individualisierten Übungsvorgabe wurde ein Übungspool erstellt, um die möglichen Übungen zu standardisieren, die für jeden Teilnehmer individuell ausgewählt werden.

ENTWICKLUNG MOBILER ANWENDUNGEN Ein Team aus Psychologen, Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation sowie Softwareentwicklern hat eine benutzerfreundliche Smartphone-Anwendung (IDEApp) entwickelt, die mit einem Fitness-Tracker synchronisiert werden kann. Der Fitness-Tracker registriert und speichert Daten zu körperlicher Aktivität und Schlafmuster. IDEApp sammelt zwei Arten von Daten: objektive und selbstinformierte Daten. Zu den objektiven Daten gehören die Anzahl der täglichen Schritte, Aerobic-Übungen – einschließlich Minuten, Distanz in Metern, maximale, minimale und durchschnittliche Herzfrequenz – und Schlafstruktur – einschließlich Dauer in einem 24-Stunden-Zeitraum, Unterscheidung zwischen tiefem und leichtem Schlaf. Für selbst gemeldete Daten müssen die Teilnehmer einfach auf IDEApp angeben, ob eine von drei Übungsoptionen durchgeführt wurde: 1) Entspannung, 2) Dehnung oder 3) Kraft und Ausdauer.

Wenn die Trainingsvorschrift nicht eingehalten wird, die körperliche Aktivität abnimmt oder veränderte Schlafmuster erkannt werden, löst das System über die App Motivations- oder Sensibilisierungsnachrichten aus.

ANZAHL DER PROJEKTE 172 Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen, unabhängig von der Diagnoseentität, werden die Studie abschließen.

REKRUTIERUNG Der Rekrutierungszeitraum erstreckt sich über 12 Monate und alle Teilnehmer erhalten ein Aktivitätsband, das sie kostenlos nutzen können, sowie kostenlosen Zugang zur App nach Abschluss des Studiums.

UMSETZUNG Zuordnung und Interventionszuweisung werden automatisch von der webbasierten Plattform IDEApp generiert, sobald die Teilnehmer vom Studienpersonal im System registriert werden. Die Teilnehmer werden nach der Basisbewertung von einem Studienpsychologen in die Studie aufgenommen.

BEWERTUNG Die Teilnehmer nehmen am klinischen Interview und der Ausgangsbeurteilung zum Studieneintritt teil, gefolgt von einer Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, um ihre körperlichen Bedürfnisse und Fähigkeiten zu ermitteln. Solche Bewertungen ermöglichen die anschließende Verschreibung maßgeschneiderter Übungen für die Interventionsgruppen. Nach der Basisbewertung installiert das Studienpersonal IDEApp auf dem Smartphone aller Teilnehmer und stellt ihnen das Aktivitätsband zur Verfügung. In der ersten Woche nach Studienbeginn beginnen alle Probanden effektiv mit der Nutzung der Geräte und der IDEApp, die Schätzungen ihrer körperlichen Grundaktivität und ihres Trainings liefert, und zwar bis zum Ende des Versuchs.

Nach Abschluss der Gruppensitzungen (nach einem Monat für die Kontrollgruppe) wird jeder Teilnehmer acht Monate lang nachuntersucht. Beurteilungen nach der Zuteilung nach der Intervention nach 4 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) werden telefonisch durchgeführt. Die Abschlussbeurteilung nach 36 Wochen (T3) wird persönlich durchgeführt und folgt einem ähnlichen Schema wie die Basisbeurteilung.

DATENVERWALTUNG Studiendaten werden mit den elektronischen Datenerfassungstools von REDCap gesammelt, eingegeben und verwaltet, die am Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM) gehostet werden. Genauer gesagt werden die Daten offline in der mobilen REDCap-App auf einem Android-Tablet gesammelt und dann wieder mit dem Projekt auf dem REDCap-Server synchronisiert. Zur Kontrolle des Datenzugriffs wird ein Passwortsystem eingesetzt, und die Aktivitäten, die Forscher durchführen können, werden durch die mit ihrem Benutzeridentifikationscode verbundenen Privilegien reguliert.

STATISTISCHER ANALYSEPLAN FÜR PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ERGEBNISSE Die statistische Analyse wird mit der Software SPSS Statistics 25 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Verteilung soziodemografischer und klinischer Merkmale zwischen den Gruppen zu Studienbeginn zu analysieren. Kontinuierliche Variablen mit einer Normalverteilung werden mithilfe einer ANOVA analysiert. Wenn die Prämissen der Normalität nicht erfüllt sind, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der kategorialen und postalischen klinischen Variablen werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests bewertet. Die statistisch signifikanten Variablen können als Kovariaten für eine logistische oder lineare Regressionsstudie der mit dem Ausmaß des Effekts verbundenen Faktoren verwendet werden und bestimmen, welche Variablen die Funktionsfähigkeit besser vorhersagen. Der Effektgrößenindex wird im Falle von Korrelationsindizes für jede der durchgeführten Analysen geschätzt. Um die Wirksamkeit zu analysieren, führen die Forscher eine Intention-to-Treat-Analyse durch. Die Analyse erfolgt zweiseitig und die Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Die Last Observation Carried Forward-Analyse wird verwendet, um fehlende Daten zu den klinischen Variablen zu verarbeiten und zu minimieren.

ENDPUNKTE

Primärer Endpunkt

●Veränderung der psychosozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit von Probanden, die sowohl den Versuchsbedingungen (A+B) als auch der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, gemessen anhand des SF-36 vom Ausgangswert bis zur 36. Woche und vom Ausgangswert bis zu den Zwischenbesuchen.

Sekundäre Endpunkte

• Verbesserung des Wohlbefindens von Probanden, die beiden Versuchsbedingungen (A+B) zugewiesen wurden, gemessen anhand des WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) vom Ausgangswert bis zur 36. Woche und vom Ausgangswert bis zu den Zwischenbesuchen.
• Verbesserung der depressiven Symptome von Probanden, die beiden Versuchsbedingungen (A+B) zugeordnet wurden, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) vom Ausgangswert bis zur 36. Woche und vom Ausgangswert bis zu den Zwischenbesuchen.
• Verbesserung der aktuellen körperlichen Aktivität von Probanden, die beiden Versuchsbedingungen (A+B) zugeordnet wurden, gemessen mit dem Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) vom Ausgangswert bis zur 36. Woche und vom Ausgangswert bis zu den Zwischenbesuchen.
• Veränderung der funktionellen Trainingskapazität unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) vom Ausgangswert bis zur 36. Woche bei Probanden, die experimentelle Bedingungen (A+B) einer personalisierten Übungsvorschrift im Vergleich zu Kontrollbedingungen erhielten. Die Änderung der im 6MWT zurückgelegten Distanz nach Abschluss des Programms wird zur Bewertung der Wirksamkeit des personalisierten Trainingsprogramms herangezogen. Zur Beurteilung von Dyspnoe und subjektiver Müdigkeit wird vor und nach dem Test die kurze Borg CR 10-Skala verwendet.
• Veränderung der funktionellen Trainingskapazität unter Verwendung des 1-minütigen STS-Tests vom Ausgangswert bis zur 36. Woche bei Probanden, die experimentelle Bedingungen (A+B) einer personalisierten Trainingsvorschrift im Vergleich zu Kontrollbedingungen erhielten.
• Veränderung der isometrischen Muskelkraft der Hand und des Unterarms mithilfe des Handgriffkrafttests vom Ausgangswert bis zur 36. Woche bei Probanden, die experimentelle Bedingungen (A+B) einer personalisierten Übungsvorschrift im Vergleich zu Kontrollbedingungen erhielten. Bei der verwendeten Ausrüstung handelt es sich um ein digitales Handdynamometer Jamar Plus+. Die Griffstärke wird dreimal pro Hand in der 2-Griff-Position gemessen.
• Anteil der Teilnehmer, die den Versuchsbedingungen (A+B) zugeordnet wurden und bei Nachuntersuchungen ein besseres Engagement für vorgeschriebene personalisierte Trainingspläne zeigten – verstanden als mehr als 70 % Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen – gemessen anhand objektiver Aktivitätsdaten, die vom Smartband aufgezeichnet wurden.
• Veränderung der körperlichen Aktivität und Verbesserung eines gesünderen Lebensstils – gemessen anhand von Aktivitäts- und Schlafzieldaten, die von einem Smartband und einer Ad-hoc-entworfenen App bereitgestellt werden – vom Ausgangswert bis zur 36. Woche.