Migliorare i sintomi depressivi attraverso l'esercizio e l'attivazione personalizzati (IDEA)

OBBIETTIVO

Primario:

·Valutare i cambiamenti sul funzionamento derivanti da un intervento blended che unisca l'intervento psicologico finalizzato all'aumento dell'attività e dell'esercizio con un programma di esercizi personalizzato basato sulla valutazione medica su soggetti affetti da sintomi depressivi da lievi a moderati.

Secondario:

• Testare l'effetto differenziale del suddetto programma di esercizi misti sul benessere, sui sintomi depressivi e sulle prestazioni dell'attività fisica dei pazienti con sintomi depressivi, confrontando i tre bracci dello studio.
• Misurare il benessere dei pazienti assegnati al programma di esercizi personalizzati, rispetto alla condizione di gruppo.
• Valutare e confrontare la risposta antidepressiva all'interno di entrambi i gruppi e all'interno del soggetto durante le visite intermedie e la valutazione finale.
• Misurare gli effetti di un programma di esercizi personalizzato sulla capacità e sulla forza dell'esercizio.

Esplorativo:

· Studiare le differenze di genere relative a tutti i parametri di esito del trattamento.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Gli investigatori condurranno uno studio clinico controllato randomizzato a 3 bracci in cui i partecipanti idonei saranno assegnati a una delle seguenti condizioni: a) Intervento A: programma di gruppo di esercizi personalizzato + fitness tracker + IDEApp con messaggi motivazionali; b)Intervento B: programma di esercizi di gruppo personalizzato + fitness tracker + IDEApp senza messaggi motivazionali; c) Gruppo di controllo: fitness tracker +IDEApp senza messaggi motivazionali.

A tutti i partecipanti, indipendentemente dalla loro condizione di trattamento, verrà letto un breve testo sui benefici dell'esercizio fisico regolare sull'umore durante il colloquio clinico iniziale, al fine di assicurarsi di aver ascoltato questo consiglio non specifico almeno una volta.

Questo studio cerca di indagare gli effetti dell'esercizio personalizzato in aggiunta alle cure abituali. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure farmacologiche e/o psicologiche naturalistiche, senza alcuna interruzione correlata alla ricerca.

POPOLAZIONE TARGET Pazienti di sesso maschile e femminile con sintomi depressivi in ​​atto indipendentemente dall'entità della diagnosi.

SETTING Centri ambulatoriali di salute mentale e ambulatori di medicina generale (GP) appartenenti alla rete sanitaria dell'Hospital del Mar di Barcellona, ​​Spagna. Le segnalazioni saranno effettuate da qualsiasi medico generico, infermiere, psicologo o psichiatra che abbia in cura il paziente. Le sessioni di gruppo saranno facilitate da uno psicologo (Laurea in Psicologia, Laurea Magistrale) e un fisioterapista (Laurea in Fisioterapia, Laurea Magistrale) che intraprenderanno una formazione terapeutica breve e intuitiva.

Prima che si verifichi qualsiasi procedura di studio, i partecipanti saranno informati sulle caratteristiche dello studio, riceveranno un foglio illustrativo dello studio e dovranno firmare un modulo di consenso informato scritto. Dopo aver firmato il consenso informato, un professionista competente confermerà o ignorerà la sintomatologia depressiva, amministrerà il MADRS e giudicherà che i soggetti soddisfano tutti gli elementi dei criteri di inclusione e nessuno dei requisiti dei criteri di esclusione.

INTERVENTO L'obiettivo principale dell'intervento è quello di personalizzare la prescrizione di esercizi e migliorare la motivazione verso l'attività fisica. Per raggiungere i nostri obiettivi, un team collaborativo di psicologi, specialisti in Medicina Fisica e Riabilitazione e uno psichiatra ha sviluppato un breve intervento di gruppo - il programma IDEA - e un'app creata ad hoc per registrare e archiviare l'attività fisica dei partecipanti, la conformità agli esercizi e abitudini del sonno.

Nelle sessioni orientate all'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare abbigliamento sportivo per praticare la prescrizione di esercizi individualizzati in loco e riceveranno una brochure individuale con le indicazioni e le fotografie della loro prescrizione.

Per l'attuazione delle sessioni, il gruppo di ricerca ha sviluppato una guida per i professionisti con il contenuto di ogni sessione e le sue dinamiche. Nel caso della prescrizione di esercizi individualizzati, è stato creato un pool di esercizi al fine di standardizzare i potenziali esercizi che verranno scelti individualmente per ogni partecipante.

SVILUPPO DELL'APPLICAZIONE MOBILE Un team collaborativo di psicologi, specialisti in Medicina Fisica e Riabilitazione e ingegneri del software ha sviluppato un'applicazione per smartphone di facile utilizzo (IDEApp) che può essere sincronizzata con un fitness tracker. Il fitness tracker registrerà e memorizzerà i dati relativi all'attività fisica e ai modelli di sonno. IDEApp raccoglierà due tipi di dati: oggettivi e autoinformati. I dati oggettivi includeranno il numero di passi giornalieri, l'esercizio aerobico - inclusi i minuti, la distanza in metri, la frequenza cardiaca massima, minima e media - e la struttura del sonno - inclusa la durata in un periodo di 24 ore, la discriminazione del sonno profondo e leggero -. I dati auto-segnalati richiederanno ai partecipanti di indicare semplicemente su IDEApp se è stata eseguita una delle tre opzioni di esercizio: 1) rilassamento, 2) stretching o 3) forza e resistenza.

Quando vengono rilevati il ​​mancato rispetto della prescrizione di esercizio, la diminuzione dell'attività fisica o il sonno alterato, il sistema attiverà messaggi motivazionali o di sensibilizzazione tramite l'app.

NUMERO DI SOGGETTI 172 partecipanti con sintomi depressivi da lievi a moderati indipendentemente dall'entità della diagnosi completeranno lo studio.

RECLUTAMENTO Il periodo di reclutamento si estenderà per 12 mesi e tutti i partecipanti riceveranno una fascia di attività che potranno essere utilizzate gratuitamente insieme all'accesso gratuito all'app dopo il completamento dello studio.

IMPLEMENTAZIONE L'assegnazione e l'assegnazione dell'intervento saranno generate automaticamente dalla piattaforma web IDEApp una volta che i partecipanti saranno registrati nel sistema dal personale dello studio. I partecipanti saranno arruolati nello studio da uno psicologo dello studio dopo la valutazione di base.

VALUTAZIONE I partecipanti parteciperanno all'intervista clinica di ingresso nello studio e alla valutazione di base, seguita da una valutazione con un fisioterapista per identificare le loro esigenze e capacità fisiche. Tali valutazioni consentiranno la successiva prescrizione di esercizi su misura per i gruppi di intervento. Dopo la valutazione di base, il personale dello studio installerà IDEApp sullo smartphone di tutti i partecipanti e fornirà loro la fascia di attività. Nella prima settimana dopo l'ingresso nello studio, tutti i soggetti inizieranno effettivamente a utilizzare i dispositivi e IDEApp, che forniranno stime della loro attività fisica ed esercizio di base, e fino alla fine della prova.

Dopo il completamento delle sessioni di gruppo (dopo 1 mese per il gruppo di controllo), ogni partecipante sarà seguito da un follow-up di otto mesi. Le valutazioni post-assegnazione successive all'intervento a 4 settimane (T1) e 12 settimane (T2) saranno effettuate telefonicamente. La valutazione finale a 36 settimane (T3) sarà effettuata faccia a faccia e seguirà uno schema simile alla valutazione di base.

GESTIONE DEI DATI I dati dello studio saranno raccolti, inseriti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitati presso l'Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Più specificamente, i dati verranno raccolti offline nell'app mobile REDCap su un tablet Android e quindi sincronizzati con il progetto sul server REDCap. Verrà utilizzato un sistema di password per controllare l'accesso ai dati e l'attività che i ricercatori potranno svolgere è regolata dai privilegi associati al loro codice identificativo utente.

PIANO DI ANALISI STATISTICA PER RISULTATI PRIMARI E SECONDARI L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS Statistics 25. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare la distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche tra i gruppi al basale. Le variabili continue con distribuzione normale saranno analizzate eseguendo un'ANOVA. Laddove le premesse di normalità non sono soddisfatte, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Le differenze tra i gruppi sulle variabili cliniche categoriche e postali saranno valutate utilizzando un test Chi-quadrato. Quelle variabili statisticamente significative possono essere utilizzate come covariate per uno studio di regressione logistica o lineare dei fattori associati all'entità dell'effetto e determinare quali variabili sono migliori predittori del funzionamento. L'indice di dimensione dell'effetto sarà stimato in caso di indici di correlazione per ciascuna delle analisi eseguite. Per analizzare l'efficacia, gli investigatori eseguiranno l'intenzione di trattare l'analisi. L'analisi sarà a due code e la significatività sarà p<0.05.

L'analisi dell'ultima osservazione portata avanti verrà utilizzata per gestire e minimizzare i dati mancanti sulle variabili cliniche.

ENDPOINT

Punto finale primario

● Cambiamento nel funzionamento psicosociale e lavorativo dei soggetti assegnati a entrambe le condizioni sperimentali (A+B) rispetto alla condizione di controllo, come misurato dall'SF-36 dal basale alla settimana 36 e dal basale alle visite intermedie.

Endpoint secondari

• Miglioramento del benessere dei soggetti assegnati a entrambe le condizioni sperimentali (A+B), misurato dall'indice di benessere WHO-5 (WHO 5 WBI) dal basale alla settimana 36 e dal basale alle visite intermedie.
• Miglioramento dei sintomi depressivi dei soggetti assegnati a entrambe le condizioni sperimentali (A+B), come misurato dal Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale alla settimana 36 e dal basale alle visite intermedie.
• Miglioramento dell'attività fisica attuale dei soggetti assegnati a entrambe le condizioni sperimentali (A+B), come misurato dal Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) dal basale alla settimana 36 e dal basale alle visite intermedie.
• Variazione della capacità di esercizio funzionale utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale alla settimana 36 in soggetti che hanno ricevuto condizioni sperimentali (A+B) di prescrizione di esercizi personalizzati rispetto a condizioni di controllo. La variazione della distanza percorsa nel 6MWT dopo il completamento del programma verrà utilizzata per valutare l'efficacia del programma di esercizi personalizzato. Per la valutazione della dispnea e dell'affaticamento soggettivo, prima e dopo il test verrà utilizzata la scala Borg CR 10 corta.
• Variazione della capacità di esercizio funzionale utilizzando il test STS di 1 minuto dal basale alla settimana 36 in soggetti che hanno ricevuto condizioni sperimentali (A+B) di prescrizione di esercizi personalizzati rispetto a condizioni di controllo.
• Variazione della forza muscolare isometrica della mano e dell'avambraccio utilizzando il test della forza della presa della mano dal basale alla settimana 36 in soggetti che hanno ricevuto condizioni sperimentali (A+B) di prescrizione di esercizi personalizzati rispetto a condizioni di controllo. L'attrezzatura utilizzata sarà un dinamometro digitale a mano Jamar Plus+, la forza di presa sarà misurata 3 volte per mano nella posizione a 2 impugnature.
• Proporzione di partecipanti assegnati alle condizioni sperimentali (A+B) che presentano un migliore impegno rispetto ai piani di esercizi personalizzati prescritti -intesi come una conformità superiore al 70% dell'esercizio prescritto- misurata dai dati di attività oggettiva registrati dalla smartband- alle visite di follow-up.
• Variazione dell'attività fisica e miglioramento di uno stile di vita più sano, come misurato dai dati oggettivi sull'attività e sul sonno forniti da uno smartband e da un'app progettata ad hoc, dal basale alla settimana 36.