A depressziós tünetek javítása személyre szabott gyakorlatokkal és aktiválással (IDEA)

CÉLKITŰZÉS

Elsődleges:

·Az aktivitás és a testmozgás fokozását célzó pszichológiai beavatkozást ötvöző vegyes beavatkozásból adódó funkcionális változások értékelése, orvosi értékelésen alapuló személyre szabott edzésprogrammal enyhe és közepesen súlyos depressziós tünetekben szenvedő alanyokon.

Másodlagos:

• A fent említett vegyes edzésprogram eltérő hatásának tesztelése a depressziós tünetekkel küzdő betegek jólétére, depressziós tüneteire és fizikai aktivitására, a három vizsgálati ág összehasonlításával.
• A személyre szabott edzésprogramban részt vevő betegek jólétének mérése a csoport állapotához képest.
• Az antidepresszív válasz értékelése és összehasonlítása mind a csoporton belül, mind az alanyon belül az időközi látogatások és a végső értékelés során.
• Egy személyre szabott edzésprogram edzési kapacitásra és erőre gyakorolt ​​hatásának mérése.

Felderítő:

· A nemek közötti különbségek vizsgálata az összes kezelési kimeneti paraméter tekintetében.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálók egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben a jogosult résztvevőket a következő feltételek valamelyikéhez osztják be: a) A beavatkozás: személyre szabott edzéscsoportos program + fitneszkövető + IDEAapp motivációs üzenetekkel; b) B beavatkozás: személyre szabott gyakorlatcsoportos program + fitneszkövető + IDEAapp motivációs üzenetek nélkül; c) Vezérlőcsoport: fitneszkövető +IDEApp motivációs üzenetek nélkül.

A kezdeti klinikai interjú során minden résztvevőnek, függetlenül a kezelési állapotától, felolvasunk egy rövid szöveget a rendszeres testmozgás jótékony hatásairól, hogy megbizonyosodjon arról, hogy legalább egyszer meghallgatta ezt a nem specifikus tanácsot.

Ez a tanulmány a személyre szabott testmozgás hatásait kívánja megvizsgálni a szokásos gondozáson felül. Minden résztvevő továbbra is naturalisztikus farmakológiai és/vagy pszichológiai kezelésben részesül, a kutatással összefüggő megszakítások nélkül.

CÉLPOULÁCIÓ Férfi és nőbetegek, akiknek aktuális depressziós tünetei vannak, függetlenül a diagnózis entitásától.

A spanyolországi Barcelona del Mar egészségügyi hálózatához tartozó járóbeteg-mentális egészségügyi központok és általános orvosi rendelők. A beutalót bármely, a beteget kezelő háziorvos, ápolónő, pszichológus vagy pszichiáter küldi. A csoportos foglalkozásokat pszichológus (Pszichológia BSc, MSc) és gyógytornász (Physiotherapy BSc, MSc) segíti, akik rövid és intuitív terápiás tréningen vesznek részt.

Mielőtt bármilyen vizsgálati eljárás megtörténik, a résztvevőket tájékoztatják a vizsgálat jellemzőiről, kapnak egy vizsgálati tájékoztatót, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után egy illetékes orvos megerősíti vagy figyelmen kívül hagyja a depressziós tüneteket, beadja a MADRS-t, és úgy ítéli meg, hogy az alanyok megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyikének sem.

BEAVATKOZÁS A beavatkozás fő célja a gyakorlatok személyre szabása és a fizikai aktivitás iránti motiváció fokozása. Céljaink teljesítése érdekében egy pszichológusokból, fizikoorvosi és rehabilitációs szakemberekből, valamint egy pszichiáterből álló csapat egy rövid csoportos beavatkozást – az IDEA programot – és egy ad hoc alkalmazást fejlesztett ki a résztvevők fizikai aktivitásának, gyakorlati megfelelésének és tárolásának regisztrálására és tárolására. alvási szokások.

A gyakorlatorientált foglalkozásokon a résztvevőket sportruházat viselésére kérik fel, hogy a helyszínen gyakorolhassák az egyénre szabott gyakorlatok előírásait, és kapnak egy egyéni brosúrát, amelyen feltüntetik a receptet és fényképeiket.

A foglalkozások lebonyolításához a kutatócsoport útmutatót dolgozott ki a szakemberek számára az egyes foglalkozások tartalmával és dinamikájával. Az egyénre szabott gyakorlatok előírása esetén gyakorlatkészletet hoztunk létre, hogy egységesítsük a lehetséges gyakorlatokat, amelyeket minden résztvevő számára egyénileg választanak ki.

MOBIL ALKALMAZÁSOK FEJLESZTÉSE Pszichológusokból, fizikai orvostudományi és rehabilitációs szakemberekből és szoftvermérnökökből álló együttműködő csapat kifejlesztett egy felhasználóbarát okostelefon-alkalmazást (IDEApp), amely szinkronizálható egy fitneszkövetővel. A fitneszkövető rögzíti és tárolja a fizikai aktivitással és az alvási szokásokkal kapcsolatos adatokat. Az IDEApp kétféle adatot gyűjt: objektív és öninformált. Az objektív adatok között szerepel a napi lépések száma, az aerob gyakorlatok – ideértve a perceket, a távolságot méterben, a maximális, minimum és átlagos pulzusszámot – és az alvás szerkezetét – beleértve az időtartamot egy 24 órás periódusban, a mély és könnyű alvás diszkriminációját –. A saját maguk által közölt adatokhoz a résztvevőknek egyszerűen jelezniük kell az IDEApp-on, hogy a három gyakorlat közül valamelyiket elvégezték-e: 1) relaxáció, 2) nyújtás vagy 3) erő és állóképesség.

Ha a gyakorlatokra vonatkozó előírások be nem tartása, a fizikai aktivitás csökken, vagy megváltozott alvási szokásokat észlel, a rendszer motivációs vagy figyelemfelkeltő üzeneteket indít el az alkalmazáson keresztül.

TÉNYEK SZÁMA 172, enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel rendelkező résztvevő fejezi be a vizsgálatot, függetlenül a diagnózis entitásától.

TOborzás A toborzási időszak több mint 12 hónapig tart, és minden résztvevő kap egy tevékenységi sávot, amely ingyenesen használható, valamint ingyenes hozzáférést biztosít az alkalmazáshoz a tanulmányok befejezése után.

MEGVALÓSÍTÁS Az elosztást és a beavatkozási hozzárendelést az IDEApp webalapú platform automatikusan generálja, amint a résztvevőket a vizsgálati személyzet regisztrálja a rendszerben. A résztvevőket egy tanulmánypszichológus vonja be a vizsgálatba az alapállapot értékelése után.

ÉRTÉKELÉS A résztvevők részt vesznek a vizsgálatba való belépés klinikai interjúján és az alapállapot-értékelésen, amelyet egy gyógytornász által végzett értékelés követ, hogy azonosítsák fizikai szükségleteiket és képességeiket. Az ilyen értékelések lehetővé teszik, hogy a későbbiekben személyre szabott gyakorlatokat írjanak elő az intervenciós csoportoknak. Az alaphelyzet értékelése után a vizsgálati személyzet minden résztvevő okostelefonjára telepíti az IDEAapp alkalmazást, és biztosítja számukra a tevékenységi sávot. A vizsgálatba való belépés utáni első héten minden alany hatékonyan elkezdi használni az eszközöket és az IDEAapp-ot, amely becsléseket ad a kiindulási fizikai aktivitásukról és gyakorlatukról, egészen a próba végéig.

A csoportos foglalkozások befejezése után (kontrollcsoportnál 1 hónap elteltével) minden résztvevőt nyolc hónapos nyomon követés követ. A beavatkozást követő utókiosztási értékelés 4 hetes (T1) és 12 hetes (T2) telefonon történik. A 36. héten végzett végső értékelést (T3) személyesen végzik el, és az alapállapothoz hasonló vázlatot követ.

ADATKEZELÉS A vizsgálati adatok gyűjtése, bevitele és kezelése a Hospital del Mar Orvosi Kutatóintézetében (IMIM) található REDCap elektronikus adatrögzítő eszközök segítségével történik. Pontosabban, az adatokat offline gyűjtik a REDCap mobilalkalmazásban egy Android táblagépen, majd szinkronizálják őket a projekttel a REDCap szerveren. Az adatokhoz való hozzáférés szabályozására jelszórendszert alkalmaznak, és a kutatók által vállalt tevékenységet a felhasználói azonosító kódjukhoz kapcsolódó jogosultságok szabályozzák.

STATISZTIKAI ELEMZÉSI TERV AZ ELSŐDLEGES ÉS MÁSODLAGOS EREDMÉNYEKHEZ A statisztikai elemzés az SPSS Statistics 25 szoftverrel történik. Leíró statisztikákat fognak használni a szocio-demográfiai és klinikai jellemzők csoportok közötti megoszlásának elemzésére az alaphelyzetben. A normál eloszlású folytonos változókat ANOVA-val elemezzük. Ha a normalitás előfeltételei nem teljesülnek, a Wilcoxon-tesztet kell alkalmazni. A csoportok közötti különbségeket a kategorikus és a postai klinikai változók között Chi-négyzet teszt segítségével értékeljük ki. Azok a változók, amelyek statisztikailag szignifikánsak, használhatók kovariánsként a hatás nagyságrendjéhez kapcsolódó tényezők logisztikus vagy lineáris regressziós vizsgálatához, és meghatározzák, hogy mely változók jobban előrejelzik a működést. A hatásméret-indexet korrelációs indexek esetén becsüljük meg minden elvégzett elemzéshez. A hatásosság elemzéséhez a vizsgálók a kezelési szándék elemzését végzik el. Az elemzés kétirányú lesz, és a szignifikancia értéke p <0,05.

A Last Observation Carried Forward elemzést a klinikai változókra vonatkozó hiányzó adatok kezelésére és minimalizálására használják.

VÉGPONTOK

Elsődleges végpont

● Változás a kísérleti körülményekhez (A+B) és a kontrollállapotokhoz rendelt alanyok pszichoszociális és foglalkozási működésében, az SF-36-tal mérve a kiindulási állapotról a 36. hétre, valamint a kiindulási állapotról az időközi vizitekre.

Másodlagos végpontok

• A WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) alapján a kísérleti körülményekhez (A+B) besorolt ​​alanyok jólétének javulása a kiindulási állapottól a 36. hétig, valamint a kiindulási állapottól az időközi látogatásokig.
• A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) által mért depressziós tünetek javulása mindkét kísérleti állapothoz (A+B) a kiindulási állapottól a 36. hétig, valamint a kiindulási állapottól az időközi vizitekig.
• A kísérleti körülményekhez (A+B) besorolt ​​alanyok jelenlegi fizikai aktivitásának javulása, a Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) mérésével a kiindulási állapottól a 36. hétig, valamint a kiindulási állapottól az időközi látogatásokig.
• A funkcionális gyakorlati kapacitás változása a 6 perces sétateszttel (6MWT) a kiindulási értékről a 36. hétre azoknál az alanyoknál, akik személyre szabott gyakorlati feltételeket (A+B) kaptak a kontrollállapothoz képest. A program befejezése után a 6MWT-ben megtett távolság változását a személyre szabott edzésprogram hatékonyságának értékelésére használják fel. A nehézlégzés és a szubjektív fáradtság értékelésére a rövid Borg CR 10 skálát kell használni a teszt előtt és után.
• A funkcionális edzési kapacitás változása az 1 perces STS-teszttel a kiindulási állapottól a 36. hétig azoknál az alanyoknál, akik személyre szabott gyakorlati feltételeket (A+B) kaptak a kontrollállapothoz képest.
• A kéz és az alkar izometrikus izometrikus izomerejének változása a markolat-erőteszttel a kiindulási állapottól a 36. hétig olyan alanyoknál, akik személyre szabott gyakorlatok kísérleti feltételeit (A+B) kapták a kontrollállapothoz képest. A használt berendezés Jamar Plus+ digitális kézi dinamométer lesz, a fogáserőt 2 fogantyús állásban kézenként 3 alkalommal mérik.
• Az előírt, személyre szabott edzéstervek iránti fokozottabb elkötelezettséget mutató kísérleti körülményekhez (A+B) besorolt ​​résztvevők aránya - az előírt gyakorlatok több mint 70%-os megfeleléseként - az okosszalag által az utóellenőrzéskor rögzített objektív aktivitási adatokkal mérve.
• A fizikai aktivitás változása és az egészségesebb életmód fokozása – az intelligens sáv és egy ad hoc tervezésű alkalmazás által szolgáltatott aktivitási és alvási objektív adatok alapján – a kiindulási állapottól a 36. hétig.