Verbetering van depressieve symptomen door gepersonaliseerde oefeningen en activering (IDEA)

OBJECTIEF

Primair:

·Evalueren van de veranderingen in het functioneren die voortkomen uit een gemengde interventie die psychologische interventie combineert die gericht is op het verhogen van activiteit en lichaamsbeweging met een gepersonaliseerd oefenprogramma op basis van medische beoordeling bij proefpersonen die lijden aan milde tot matige depressieve symptomen.

Ondergeschikt:

• Testen van het differentiële effect van het bovengenoemde gemengde oefenprogramma op het welzijn, depressieve symptomen en lichamelijke activiteit van patiënten met depressieve symptomen, door de drie onderzoeksarmen te vergelijken.
• Om het welzijn te meten van patiënten die zijn toegewezen aan het gepersonaliseerde oefenprogramma, in vergelijking met de groepsconditie.
• Het beoordelen en vergelijken van de antidepressieve respons binnen beide groepen en intra-proefpersonen tijdens tussentijdse bezoeken en eindbeoordeling.
• Effecten meten van een gepersonaliseerd oefenprogramma op het inspanningsvermogen en de kracht.

verkennend:

· Genderverschillen bestuderen met betrekking tot alle parameters van het resultaat van de behandeling.

ONDERZOEKSOPZET De onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren waarin in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende aandoeningen: a) Interventie A: gepersonaliseerd oefengroepprogramma + fitnesstracker + IDEApp met motiverende berichten; b)Interventie B: Gepersonaliseerd oefengroepsprogramma + fitnesstracker + IDEApp zonder motiverende berichten; c) Controlegroep: fitnesstracker +IDEApp zonder motiverende berichten.

Alle deelnemers, ongeacht hun behandelingstoestand, krijgen tijdens het eerste klinische interview een korte tekst voorgelezen over de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging op de stemming, om er zeker van te zijn dat ze minstens één keer naar dit niet-specifieke advies hebben geluisterd.

Deze studie probeert de effecten van gepersonaliseerde lichaamsbeweging bovenop de gebruikelijke zorg te onderzoeken. Alle deelnemers zullen een naturalistische farmacologische en/of psychologische behandeling blijven ontvangen, zonder enige onderzoeksgerelateerde verstoring.

DOELPOPULATIE Mannelijke en vrouwelijke patiënten met huidige depressieve symptomen ongeacht de diagnose-entiteit.

SETTING Ambulante psychiatrische centra en huisartsenpraktijken die behoren tot het zorgnetwerk van Hospital del Mar in Barcelona, ​​Spanje. Verwijzing vindt plaats door de huisarts, verpleegkundige, psycholoog of psychiater die de patiënt behandelt. Groepssessies worden gefaciliteerd door een psycholoog (BSc, MSc Psychologie) en een fysiotherapeut (BSc Fysiotherapie, MSc) die een korte en intuïtieve therapietraining volgen.

Voordat er onderzoeksprocedures plaatsvinden, worden de deelnemers geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek, krijgen ze een informatiefolder over het onderzoek en moeten ze een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal een bekwame arts depressieve symptomen bevestigen of negeren, de MADRS afnemen en beoordelen of de proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

INTERVENTIE Het hoofddoel van de interventie is het personaliseren van oefeningen en het vergroten van de motivatie om fysiek actief te zijn. Om onze doelstellingen te bereiken, ontwikkelde een samenwerkend team van psychologen, fysische geneeskunde en revalidatiespecialisten en een psychiater een korte groepsinterventie - het IDEA-programma - en een ad-hoc gemaakte app om de fysieke activiteit van de deelnemers te registreren en op te slaan. slaappatronen.

In de bewegingsgerichte sessies wordt deelnemers gevraagd om sportkleding te dragen om het geïndividualiseerde oefenvoorschrift ter plaatse te oefenen en ontvangen ze een individuele brochure met indicaties en foto's van hun voorschrift.

Voor de uitvoering van de sessies ontwikkelde het onderzoeksteam een ​​gids voor de professionals met de inhoud van elke sessie en de dynamiek ervan. In het geval van het geïndividualiseerde oefenvoorschrift werd een oefeningenpool gecreëerd om de potentiële oefeningen te standaardiseren die voor elke deelnemer afzonderlijk zullen worden gekozen.

ONTWIKKELING VAN MOBIELE APPLICATIE Een samenwerkend team van psychologen, specialisten op het gebied van fysische geneeskunde en revalidatie en software-engineers ontwikkelde een gebruiksvriendelijke smartphone-applicatie (IDEApp) die kan worden gesynchroniseerd met een fitnesstracker. De fitnesstracker registreert en bewaart gegevens over fysieke activiteit en slaappatronen. IDEApp verzamelt twee soorten gegevens: objectief en zelf geïnformeerd. Objectieve gegevens omvatten het aantal dagelijkse stappen, aerobe training -inclusief minuten, afstand in meters, maximale, minimale en gemiddelde hartslag- en slaapstructuur -inclusief duur in een periode van 24 uur, discriminatie van diepe en lichte slaap-. Zelfgerapporteerde gegevens vereisen dat deelnemers eenvoudig op IDEApp aangeven of een van de drie trainingsopties is uitgevoerd: 1) ontspanning, 2) stretching of 3) kracht en uithoudingsvermogen.

Wanneer het bewegingsvoorschrift niet wordt nageleefd, de fysieke activiteit afneemt of een veranderd slaappatroon wordt gedetecteerd, activeert het systeem motiverende of bewustmakingsberichten via de app.

AANTAL ONDERWERPEN 172 deelnemers met milde tot matige depressieve symptomen, ongeacht de diagnose-entiteit, zullen het onderzoek voltooien.

WERVING De wervingsperiode duurt 12 maanden en alle deelnemers krijgen een activiteitenbandje weg dat ze gratis kunnen gebruiken samen met gratis toegang tot de app na voltooiing van de studie.

IMPLEMENTATIE Toewijzing en interventietoewijzing worden automatisch gegenereerd door het IDEApp-webgebaseerde platform zodra de deelnemers door het studiepersoneel in het systeem zijn geregistreerd. Deelnemers worden na nulmeting door een studiepsycholoog ingeschreven in het onderzoek.

BEOORDELING Deelnemers nemen deel aan het klinische intakegesprek en de nulmeting van de studie, gevolgd door een evaluatie met een fysiotherapeut om hun fysieke behoeften en mogelijkheden te identificeren. Dergelijke beoordelingen zullen het vervolgens mogelijk maken om oefeningen op maat voor te schrijven aan de interventiegroepen. Na de nulmeting installeert het studiepersoneel IDEApp op de smartphone van alle deelnemers en voorziet hen van het activiteitenbandje. In de eerste week na deelname aan de studie zullen alle proefpersonen effectief beginnen met het gebruik van de apparaten en IDEApp, die schattingen zullen geven van hun basislijn fysieke activiteit en lichaamsbeweging, en tot het einde van de proef.

Na voltooiing van de groepssessies (na 1 maand voor de controlegroep), wordt elke deelnemer gevolgd door een follow-up van acht maanden. Na-toewijzingsbeoordelingen na de interventie op 4 weken (T1) en 12 weken (T2) worden telefonisch uitgevoerd. De definitieve beoordeling na 36 weken (T3) wordt face-to-face uitgevoerd en verloopt op dezelfde manier als de nulmeting.

GEGEVENSBEHEER Studiegegevens worden verzameld, ingevoerd en beheerd met behulp van REDCap-tools voor elektronische gegevensverzameling die worden gehost in het Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM). Meer specifiek zullen gegevens offline worden verzameld in de REDCap mobiele app op een Android-tablet en vervolgens worden gesynchroniseerd met het project op de REDCap-server. Er zal een wachtwoordsysteem worden gebruikt om de toegang tot gegevens te controleren en de activiteit die onderzoekers kunnen ondernemen, wordt gereguleerd door de privileges die zijn gekoppeld aan hun gebruikersidentificatiecode.

STATISTISCH ANALYSEPLAN VOOR PRIMAIRE EN SECUNDAIRE UITKOMSTEN Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van de software SPSS Statistics 25. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de verdeling van sociaal-demografische en klinische kenmerken over groepen bij baseline te analyseren. Continue variabelen met een normale verdeling zullen worden geanalyseerd door middel van een ANOVA. Waar niet aan de voorwaarden van normaliteit wordt voldaan, wordt de Wilcoxon-test gebruikt. De verschillen tussen groepen op de categorische en mail klinische variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van een Chi-kwadraattoets. Die variabelen die statistisch significant zijn, kunnen worden gebruikt als covariaten voor een logistische of lineaire regressiestudie van de factoren die verband houden met de omvang van het effect, en bepalen welke variabelen betere voorspellers zijn van het functioneren. De effect size index zal worden geschat in het geval van correlatie-indexen voor elk van de uitgevoerde analyses. Om de werkzaamheid te analyseren, voeren de onderzoekers een intention-to-treat-analyse uit. De analyse zal tweezijdig zijn en de significantie wordt ingesteld op p <0,05.

Last Observation Carried Forward-analyse zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens over de klinische variabelen te verwerken en te minimaliseren.

EINDPUNTEN

Primair eindpunt

●Verandering in psychosociaal en beroepsmatig functioneren van proefpersonen toegewezen aan zowel de experimentele condities (A+B) als de controleconditie, zoals gemeten door de SF-36 vanaf baseline tot week 36 en vanaf baseline tot tussentijdse bezoeken.

Secundaire eindpunten

• Verbetering van het welzijn van proefpersonen toegewezen aan zowel de experimentele omstandigheden (A+B), zoals gemeten door de WHO-5 Well-Being Index (WHO 5 WBI) vanaf baseline tot week 36 en vanaf baseline tot tussentijdse bezoeken.
• Verbetering van depressieve symptomen van proefpersonen toegewezen aan zowel de experimentele condities (A+B), zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vanaf baseline tot week 36 en vanaf baseline tot tussentijdse bezoeken.
• Verbetering van de huidige fysieke activiteit van proefpersonen toegewezen aan zowel de experimentele condities (A+B), zoals gemeten door de Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ) vanaf baseline tot week 36 en vanaf baseline tot tussentijdse bezoeken.
• Verandering in functionele inspanningscapaciteit met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT) vanaf baseline tot week 36 bij proefpersonen die experimentele condities (A+B) kregen van gepersonaliseerd oefenvoorschrift versus controleconditie. De verandering in de afgelegde afstand in de 6MWT na voltooiing van het programma wordt gebruikt om de effectiviteit van het gepersonaliseerde oefenprogramma te evalueren. Voor de evaluatie van kortademigheid en subjectieve vermoeidheid wordt voor en na de test de korte Borg CR 10-schaal gebruikt.
• Verandering in functionele inspanningscapaciteit met behulp van de STS-test van 1 minuut vanaf baseline tot week 36 bij proefpersonen die experimentele condities (A+B) van persoonlijk oefenvoorschrift versus controleconditie kregen.
• Verandering in isometrische spierkracht van de hand en de onderarm met behulp van de handgreepsterktetest vanaf baseline tot week 36 bij proefpersonen die experimentele condities (A+B) van persoonlijk oefenvoorschrift versus controleconditie kregen. De gebruikte apparatuur is een Jamar Plus+ digitale handdynamometer, de grijpkracht wordt 3 keer per hand gemeten in de positie met 2 hendels.
• Percentage deelnemers toegewezen aan de experimentele omstandigheden (A+B) die een betere toewijding aan voorgeschreven gepersonaliseerde oefenplannen laten zien - opgevat als meer dan 70% naleving van voorgeschreven oefening - gemeten aan de hand van objectieve activiteitsgegevens geregistreerd door de smartband - bij vervolgbezoeken.
• Verandering in fysieke activiteit en verbetering van een gezondere levensstijl - gemeten aan de hand van activiteits- en slaapobjectieve gegevens die worden geleverd door een smartband en een ad-hoc-ontworpen app - van baseline tot week 36.