Улучшение симптомов депрессии с помощью персонализированных упражнений и активации (IDEA)

ЦЕЛЬ

Начальный:

· Оценить изменения в функционировании в результате комбинированного вмешательства, объединяющего психологическое вмешательство, направленное на повышение активности и физических упражнений, с персонализированной программой упражнений, основанной на медицинском обследовании субъектов, страдающих депрессивными симптомами легкой и средней степени тяжести.

Вторичный:

• Чтобы проверить дифференциальное влияние вышеупомянутой смешанной программы упражнений на самочувствие, симптомы депрессии и физическую активность пациентов с симптомами депрессии, сравнив три исследуемых группы.
• Измерить самочувствие пациентов, включенных в персонализированную программу упражнений, по сравнению с групповым состоянием.
• Оценить и сравнить антидепрессивный ответ в обеих группах и внутри субъекта при промежуточных визитах и ​​окончательной оценке.
• Измерить влияние индивидуальной программы упражнений на работоспособность и силу.

Исследовательский:

· Изучить гендерные различия по всем параметрам результатов лечения.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследователи проведут рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами, в котором подходящие участники будут распределены по одному из следующих условий: а) Вмешательство А: Индивидуальная групповая программа упражнений + фитнес-трекер + приложение IDE с мотивационными сообщениями; b) Вмешательство B: Индивидуальная групповая программа упражнений + фитнес-трекер + IDEApp без мотивационных сообщений; в) Контрольная группа: фитнес-трекер +IDEApp без мотивационных сообщений.

Всем участникам, независимо от состояния их лечения, будет прочитан краткий текст о пользе регулярных физических упражнений для настроения во время первоначального клинического интервью, чтобы убедиться, что они хотя бы раз прислушались к этому неконкретному совету.

Это исследование направлено на изучение эффектов персонализированных упражнений в дополнение к обычному уходу. Все участники продолжат получать натуралистическую фармакологическую и/или психологическую помощь без каких-либо перерывов, связанных с исследованиями.

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА Пациенты мужского и женского пола с текущими депрессивными симптомами независимо от диагноза.

НАСТРОЙКА Амбулаторные центры психического здоровья и отделения общей практики (ВОП), принадлежащие сети здравоохранения Госпиталя дель Мар в Барселоне, Испания. Направления выдает любой врач общей практики, медсестра, психолог или психиатр, лечащий пациента. Групповые занятия будут проводить психолог (бакалавр психологии, магистр наук) и физиотерапевт (бакалавр физиотерапии, магистр наук), которые проведут краткий интуитивный курс терапии.

Перед проведением каких-либо процедур исследования участники будут проинформированы о характеристиках исследования, им будет предоставлена ​​брошюра с информацией об исследовании, и они должны подписать письменную форму информированного согласия. После подписания информированного согласия компетентный практикующий врач подтвердит или проигнорирует депрессивную симптоматику, проведет MADRS и решит, что субъекты соответствуют всем пунктам критериев включения и ни одному из требований критериев исключения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Основная цель вмешательства состоит в том, чтобы персонализировать назначение упражнений и усилить мотивацию к физической активности. Для достижения наших целей совместная команда психологов, специалистов по физиотерапии и реабилитации и одного психиатра разработала краткое групповое вмешательство — программу IDEA — и специальное приложение для регистрации и хранения физической активности участников, соблюдения упражнений и сон.

На занятиях, ориентированных на физические упражнения, участников попросят носить спортивную одежду, чтобы практиковать индивидуальные упражнения на месте, и они получат индивидуальную брошюру с указаниями и фотографиями их предписаний.

Для проведения сессий исследовательская группа разработала руководство для профессионалов с содержанием каждой сессии и ее динамикой. В случае индивидуального назначения упражнений был создан пул упражнений, чтобы стандартизировать потенциальные упражнения, которые будут выбраны индивидуально для каждого участника.

РАЗРАБОТКА МОБИЛЬНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ Совместная команда психологов, специалистов по физиотерапии и реабилитации и инженеров-программистов разработала удобное приложение для смартфона (IDEApp), которое можно синхронизировать с фитнес-трекером. Фитнес-трекер будет регистрировать и хранить данные о физической активности и режимах сна. IDEApp будет собирать два типа данных: объективные и самостоятельные. Объективные данные будут включать количество ежедневных шагов, аэробные упражнения, включая минуты, расстояние в метрах, максимальную, минимальную и среднюю частоту сердечных сокращений, а также структуру сна, включая продолжительность в течение 24 часов, различение глубокого и легкого сна. Самостоятельно сообщаемые данные потребуют от участников просто указать в IDEApp, был ли выполнен один из трех вариантов упражнений: 1) расслабление, 2) растяжка или 3) сила и выносливость.

При несоблюдении предписанных упражнений, снижении физической активности или обнаружении измененных режимов сна система запускает через приложение мотивационные или информационные сообщения.

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ 172 участника с депрессивными симптомами легкой и средней степени тяжести, независимо от диагноза, завершат исследование.

НАБОР Период набора продлится более 12 месяцев, и всем участникам будет выдана группа активности, которую можно будет использовать бесплатно вместе с бесплатным доступом к приложению после завершения исследования.

РЕАЛИЗАЦИЯ Распределение и назначение вмешательства будут автоматически генерироваться веб-платформой IDEApp после регистрации участников в системе исследовательским персоналом. Участники будут включены в исследование психологом-исследователем после исходной оценки.

ОЦЕНКА Участники примут участие в клиническом собеседовании при вступлении в исследование и исходной оценке, после чего последует оценка у физиотерапевта для определения их физических потребностей и возможностей. Такие оценки позволят в последующем прописать индивидуальные упражнения группам вмешательства. После базовой оценки исследовательский персонал установит IDEApp на смартфоны всех участников и предоставит им полосу активности. В первую неделю после включения в исследование все испытуемые начнут эффективно использовать устройства и IDEApp, которые будут предоставлять оценки их исходной физической активности и упражнений, и так до конца испытания.

После завершения групповых занятий (через 1 месяц для контрольной группы) за каждым участником последует восьмимесячное наблюдение. Оценки после распределения после вмешательства через 4 недели (T1) и 12 недель (T2) будут проводиться по телефону. Окончательная оценка на 36-й неделе (T3) будет проводиться лицом к лицу и будет следовать той же схеме, что и базовая оценка.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Данные исследования будут собираться, вводиться и управляться с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap, размещенных в Медицинском научно-исследовательском институте Госпиталя дель Мар (IMIM). В частности, данные будут собираться в автономном режиме в мобильном приложении REDCap на планшете Android, а затем синхронизироваться с проектом на сервере REDCap. Для управления доступом к данным будет использоваться система паролей, а действия, которые могут предпринимать исследователи, будут регулироваться привилегиями, связанными с их идентификационным кодом пользователя.

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ПЕРВИЧНЫХ И ВТОРИЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS Statistics 25. Описательная статистика будет использоваться для анализа распределения социально-демографических и клинических характеристик среди групп на исходном уровне. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут проанализированы с помощью дисперсионного анализа. Если предпосылки нормальности не выполняются, будет использоваться критерий Уилкоксона. Различия между группами по категориальным и основным клиническим переменным будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Те переменные, которые являются статистически значимыми, могут использоваться как ковариаты для логистического или линейного регрессионного исследования факторов, связанных с величиной эффекта, и определять, какие переменные являются лучшими предикторами функционирования. Индекс размера эффекта будет оцениваться в случае индексов корреляции для каждого из проведенных анализов. Чтобы проанализировать эффективность, исследователи проведут анализ намерения лечить. Анализ будет двусторонним, а значимость установлена ​​p <0,05.

Анализ переноса данных последнего наблюдения будет использоваться для обработки и сведения к минимуму отсутствующих данных о клинических переменных.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ

Основная конечная точка

● Изменение психосоциального и профессионального функционирования субъектов, распределенных как по экспериментальным условиям (A+B), так и по сравнению с контрольным состоянием, измеренное с помощью SF-36 от исходного уровня до 36-й недели и от исходного уровня до промежуточных посещений.

Дополнительные конечные точки

• Улучшение самочувствия субъектов, распределенных по обоим экспериментальным условиям (A+B), измеряемое индексом благополучия ВОЗ-5 (WHO 5 WBI) от исходного уровня до 36-й недели и от исходного уровня до промежуточных посещений.
• Улучшение депрессивных симптомов у субъектов, отнесенных к обоим экспериментальным условиям (A+B), по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9) от исходного уровня до 36-й недели и от исходного уровня до промежуточных посещений.
• Улучшение текущей физической активности субъектов, отнесенных к обоим экспериментальным условиям (A+B), измеренное с помощью Простого вопросника физической активности (SIMPAQ) от исходного уровня до 36-й недели и от исходного уровня до промежуточных посещений.
• Изменение функциональной способности к физической нагрузке с использованием теста 6-минутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 36-й недели у субъектов, получающих экспериментальные условия (A + B) индивидуального назначения упражнений по сравнению с контрольным состоянием. Изменение пройденного расстояния в 6MWT после завершения программы будет использоваться для оценки эффективности индивидуальной программы упражнений. Для оценки одышки и субъективной усталости будет использоваться короткая шкала Borg CR 10 до и после теста.
• Изменение функциональной способности к физической нагрузке с использованием 1-минутного теста STS от исходного уровня до 36-й недели у субъектов, получавших экспериментальные условия (A + B) индивидуального назначения упражнений по сравнению с контрольным состоянием.
• Изменение изометрической мышечной силы кисти и предплечья с использованием теста на силу хвата от исходного уровня до 36-й недели у субъектов, получавших экспериментальные условия (A+B) индивидуального назначения упражнений по сравнению с контрольным состоянием. В качестве оборудования будет использоваться цифровой кистевой динамометр Jamar Plus+, сила захвата будет измеряться 3 раза для каждой руки в положении с двумя рукоятками.
• Доля участников, отнесенных к экспериментальным условиям (A+B), демонстрирующих лучшую приверженность предписанным персонализированным планам упражнений, понимаемая как соблюдение предписанных упражнений более чем на 70%, измеренная на основе объективных данных об активности, записанных смарт-браслетом, при последующих посещениях.
• Изменение физической активности и более здоровый образ жизни, измеряемый объективными данными об активности и сне, предоставленными смарт-браслетом и специально разработанным приложением, от исходного уровня до 36-й недели.