Poprawa objawów depresyjnych poprzez spersonalizowane ćwiczenia i aktywację (IDEA)

CEL

Podstawowy:

·Ocena zmian funkcjonowania wynikających z interwencji mieszanej łączącej interwencję psychologiczną mającą na celu zwiększenie aktywności i ćwiczeń ze spersonalizowanym programem ćwiczeń opartym na ocenie medycznej osób cierpiących na łagodne lub umiarkowane objawy depresyjne.

Wtórny:

• Aby przetestować zróżnicowany wpływ wyżej wymienionego programu ćwiczeń mieszanych na samopoczucie, objawy depresyjne i aktywność fizyczną pacjentów z objawami depresyjnymi, porównując trzy ramiona badania.
• Aby zmierzyć dobrostan pacjentów przydzielonych do spersonalizowanego programu ćwiczeń, w porównaniu do stanu grupy.
• Aby ocenić i porównać odpowiedź przeciwdepresyjną w obu grupach i wewnątrz pacjenta podczas wizyt pośrednich i oceny końcowej.
• Aby zmierzyć wpływ spersonalizowanego programu ćwiczeń na wydolność i siłę wysiłkową.

Badawczy:

· Zbadanie różnic między płciami dotyczących wszystkich parametrów wyniku leczenia.

PROJEKT BADANIA Badacze przeprowadzą 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących warunków: a) Interwencja A: spersonalizowany program ćwiczeń grupowych + monitor kondycji + aplikacja IDE z komunikatami motywacyjnymi; b)Interwencja B: Spersonalizowany program ćwiczeń grupowych + monitor kondycji + aplikacja IDEApp bez komunikatów motywacyjnych; c) Grupa kontrolna: fitness tracker + aplikacja IDEApp bez komunikatów motywacyjnych.

Wszystkim uczestnikom, niezależnie od stanu leczenia, podczas wstępnego wywiadu klinicznego przeczytany zostanie krótki tekst o korzyściach płynących z regularnych ćwiczeń na nastrój, aby upewnić się, że choć raz posłuchali tej niekonkretnej porady.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu spersonalizowanych ćwiczeń na uzupełnienie zwykłej opieki. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać naturalistyczne leczenie farmakologiczne i/lub psychologiczne, bez żadnych zakłóceń związanych z badaniami.

POPULACJA DOCELOWA Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z aktualnymi objawami depresyjnymi niezależnie od jednostki rozpoznania.

USTAWIENIE Ambulatoryjne ośrodki zdrowia psychicznego i przychodnie lekarskie należące do sieci opieki zdrowotnej Hospital del Mar w Barcelonie, Hiszpania. Skierowanie zostanie wystawione przez lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę, psychologa lub psychiatrę leczącego pacjenta. Sesje grupowe będą prowadzone przez psychologa (mgr psychologii) i fizjoterapeuty (mgr fizjoterapii), którzy przeprowadzą krótkie i intuicyjne szkolenie z terapii.

Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych uczestnicy zostaną poinformowani o charakterystyce badania, otrzymają ulotkę informacyjną o badaniu i muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody. Po podpisaniu świadomej zgody, kompetentny lekarz potwierdzi lub zignoruje symptomatologię depresyjną, zastosuje MADRS i oceni, czy badani spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

INTERWENCJA Głównym celem interwencji jest spersonalizowanie zaleceń dotyczących ćwiczeń i zwiększenie motywacji do aktywności fizycznej. Aby osiągnąć nasze cele, współpracujący zespół psychologów, specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji oraz jeden psychiatra opracował krótką interwencję grupową - program IDEA - oraz stworzoną ad hoc aplikację do rejestrowania i przechowywania aktywności fizycznej uczestników, przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i wzorce snu.

W sesjach zorientowanych na ćwiczenia uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie odzieży sportowej, aby przećwiczyć na miejscu zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia i otrzymają indywidualną broszurę ze wskazaniami i zdjęciami ich recept.

W celu realizacji sesji zespół badawczy opracował przewodnik dla profesjonalistów zawierający treść każdej sesji i jej dynamikę. W przypadku zindywidualizowanej recepty ćwiczeń stworzono pulę ćwiczeń w celu ujednolicenia potencjalnych ćwiczeń, które zostaną dobrane indywidualnie dla każdego uczestnika.

ROZWÓJ APLIKACJI MOBILNEJ Zespół psychologów, specjalistów medycyny fizycznej i rehabilitacji oraz inżynierów oprogramowania opracował przyjazną dla użytkownika aplikację na smartfony (IDEApp), którą można zsynchronizować z monitorem kondycji. Fitness tracker rejestruje i przechowuje dane dotyczące aktywności fizycznej i wzorców snu. IDEApp będzie gromadzić dwa rodzaje danych: obiektywne i oparte na własnej wiedzy. Obiektywne dane będą obejmować liczbę kroków dziennie, ćwiczenia aerobowe – w tym minuty, dystans w metrach, maksymalne, minimalne i średnie tętno – oraz strukturę snu – w tym czas trwania w okresie 24-godzinnym, rozróżnienie głębokiego i lekkiego snu –. Samodzielnie zgłaszane dane będą wymagały od uczestników prostego wskazania w IDEApp, czy wykonano jedną z trzech opcji ćwiczeń: 1) relaksacja, 2) rozciąganie lub 3) siła i wytrzymałość.

W przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykrycia zmienionych wzorców snu, system uruchomi komunikaty motywacyjne lub uświadamiające za pośrednictwem aplikacji.

LICZBA BADANYCH Badanie ukończy 172 uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi, niezależnie od jednostki rozpoznania.

REKRUTACJA Rekrutacja potrwa ponad 12 miesięcy, a wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatny pakiet aktywności wraz z darmowym dostępem do aplikacji po ukończeniu studiów.

WDRAŻANIE Alokacja i przydział interwencji zostaną automatycznie wygenerowane przez platformę internetową IDEApp po zarejestrowaniu uczestników w systemie przez personel badawczy. Uczestnicy zostaną włączeni do badania przez psychologa badawczego po ocenie początkowej.

OCENA Uczestnicy wezmą udział w wstępnej rozmowie klinicznej i wstępnej ocenie, po której nastąpi ocena z fizjoterapeutą w celu określenia ich fizycznych potrzeb i możliwości. Takie oceny pozwolą na późniejsze zalecenie grupom interwencyjnym dostosowanych ćwiczeń. Po ocenie stanu wyjściowego personel badawczy zainstaluje aplikację IDEApp na smartfonach wszystkich uczestników i przekaże im zakres aktywności. W pierwszym tygodniu po przystąpieniu do badania wszyscy uczestnicy faktycznie zaczną korzystać z urządzeń i aplikacji IDEApp, która zapewni oszacowanie ich wyjściowej aktywności fizycznej i ćwiczeń, aż do końca badania.

Po zakończeniu sesji grupowych (po 1 miesiącu dla grupy kontrolnej), każdy uczestnik zostanie poddany ośmiomiesięcznej obserwacji. Oceny poalokacyjne po interwencji po 4 tygodniach (T1) i 12 tygodniach (T2) będą przeprowadzane telefonicznie. Ostateczna ocena w 36 tygodniu (T3) zostanie przeprowadzona osobiście i będzie miała podobny schemat jak ocena wyjściowa.

ZARZĄDZANIE DANYMI Dane z badań będą gromadzone, wprowadzane i zarządzane za pomocą elektronicznych narzędzi do przechwytywania danych REDCap znajdujących się w Instytucie Badań Medycznych Hospital del Mar (IMIM). Mówiąc dokładniej, dane będą zbierane offline w aplikacji mobilnej REDCap na tablecie z systemem Android, a następnie synchronizowane z powrotem do projektu na serwerze REDCap. Do kontroli dostępu do danych wykorzystywany będzie system haseł, a aktywność, jaką badacz może podejmować, jest regulowana uprawnieniami związanymi z kodem identyfikacyjnym użytkownika.

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ DLA WYNIKÓW PIERWOTNYCH I DODATKOWYCH Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS Statistics 25. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy rozkładu cech społeczno-demograficznych i klinicznych między grupami na początku badania. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy ANOVA. Tam, gdzie nie są spełnione przesłanki normalności, zastosowany zostanie test Wilcoxona. Różnice między grupami dotyczące zmiennych klinicznych kategorycznych i pocztowych zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Te zmienne, które są statystycznie istotne, można wykorzystać jako zmienne towarzyszące do badania regresji logistycznej lub liniowej czynników związanych z wielkością efektu i określenia, które zmienne są lepszymi predyktorami funkcjonowania. Wskaźnik wielkości efektu zostanie oszacowany w przypadku wskaźników korelacji dla każdej z przeprowadzonych analiz. Aby przeanalizować skuteczność, badacze przeprowadzą analizę zamiaru leczenia. Analiza będzie dwustronna, a zestaw istotności p <0,05.

Analiza Last Observation Carried Forward zostanie wykorzystana do obsługi i zminimalizowania brakujących danych dotyczących zmiennych klinicznych.

PUNKTY KOŃCOWE

Główny punkt końcowy

●Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym i zawodowym pacjentów przydzielonych zarówno do warunków eksperymentalnych (A+B), jak i do warunków kontrolnych, mierzona za pomocą SF-36 od wizyty początkowej do tygodnia 36 i od wizyty początkowej do wizyt okresowych.

Drugorzędowe punkty końcowe

• Poprawa dobrostanu pacjentów przydzielonych do obu warunków eksperymentalnych (A+B), mierzona za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO-5 (WHO 5 WBI) od wizyty początkowej do tygodnia 36 i od wizyty początkowej do wizyt pośrednich.
• Poprawa w zakresie objawów depresyjnych u osób przydzielonych do obu warunków eksperymentalnych (A+B), mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wizyty początkowej do 36. tygodnia i od wizyty początkowej do wizyt pośrednich.
• Poprawa aktualnej aktywności fizycznej pacjentów przypisanych do obu warunków eksperymentalnych (A+B), mierzona prostym kwestionariuszem aktywności fizycznej (SIMPAQ) od wizyty początkowej do tygodnia 36 i od wizyty początkowej do wizyt pośrednich.
• Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej przy użyciu testu 6-minutowego marszu (6MWT) od wartości początkowej do tygodnia 36 u pacjentów otrzymujących warunki eksperymentalne (A+B) spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Zmiana dystansu przebytego w 6MWT po zakończeniu programu posłuży do oceny skuteczności spersonalizowanego programu ćwiczeń. Do oceny duszności i subiektywnego zmęczenia przed i po teście zostanie użyta krótka Skala Borg CR 10.
• Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej przy użyciu 1-minutowego testu STS od wartości początkowej do tygodnia 36 u osób otrzymujących warunki eksperymentalne (A+B) spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
• Zmiana izometrycznej siły mięśni dłoni i przedramienia za pomocą testu siły uścisku dłoni od wartości początkowej do tygodnia 36 u osób otrzymujących warunki eksperymentalne (A+B) spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Wykorzystanym sprzętem będzie cyfrowy dynamometr ręczny Jamar Plus+, siła chwytu będzie mierzona 3 razy na rękę w pozycji z 2 uchwytami.
• Odsetek uczestników przydzielonych do warunków eksperymentalnych (A + B) wykazujących większe zaangażowanie w przepisane spersonalizowane plany ćwiczeń - rozumiane jako ponad 70% przestrzegania przepisanych ćwiczeń - mierzone obiektywnymi danymi dotyczącymi aktywności zarejestrowanymi przez smartband - podczas wizyt kontrolnych.
• Zmiana aktywności fizycznej i poprawa zdrowszego stylu życia — mierzona obiektywnymi danymi dotyczącymi aktywności i snu dostarczonymi przez smartband i zaprojektowaną ad hoc aplikację — od punktu początkowego do tygodnia 36.