植发治疗白斑
2023年5月23日 更新者：Mehdi Rashighi
自体毛囊移植治疗无毛皮肤白斑
治疗白斑的手术方法有多种，毛囊单位抽取术 (FUE) 就是其中之一。
FUE 是使用穿孔活检提取和毛囊移植进行的，已在多项治疗毛发（非无毛）皮肤的研究中证明是安全有效的。
该技术尚未在受白斑病影响的无毛区域（无毛皮肤）上进行试验，例如嘴唇、指尖、指关节、手腕和脚，这些区域往往对标准治疗有抵抗力。
我们怀疑这种技术在除无毛发区域以外的所有区域都对其他疗法反应良好的患者中会成功。
研究概览
详细说明
白癜风是一种自身免疫性皮肤病，会对患者产生深远的社会心理影响。 白癜风是由免疫介导的黑素细胞破坏引起的，黑素细胞或负责产生黑色素的细胞，黑色素赋予皮肤色素。 白癜风有安全有效的治疗方法，应根据疾病亚型、受累体表面积百分比、患者偏好以及疾病对患者生活质量的影响来选择。 治疗旨在稳定脱色病变、减少疾病进展和刺激色素沉着。 目前可用的疗法包括局部和全身免疫抑制剂、光疗和手术技术。
毛囊的自体移植能够通过将毛囊干细胞引入皮肤区域来治疗无毛区域，否则这些区域将不会对当前的治疗方案产生反应。 治疗无毛区域的潜力与这项技术特别相关，本研究提出的问题是，是否可以应用以前安全成功地用于治疗毛发区域节段性/稳定型白斑的相同毛囊毛发移植手术治疗无毛皮肤的白斑病。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Medical School
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人
- 已经接受治疗并表现出病情稳定的白癜风患者（注意到毛发区域有一些色素沉着）
- 愿意参与研究
- 愿意对没有白斑的区域进行全层皮肤组织活检并将其移植到有白斑的区域
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 无法同意的成年人（缺乏行为能力的成年人）
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 犯人
- 无法返回进行后续访问
- 待治疗区域感染或其他不同于白斑的皮肤病
- 瘢痕疙瘩形成的个人或家族史
- 已知对注射利多卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 前 4 周内全身免疫抑制药物（口服皮质类固醇）
- 前 1 周内在计划接受部位使用局部类固醇
- 不愿在接受部位停用局部类固醇的个体
- 处方药或非处方药或化妆品含有：维甲酸、乙醇酸、水杨酸、治疗部位的局部类固醇或口服皮质类固醇，或任何其他可能影响愈合过程的药物。 允许使用非药物保湿剂。
- 并存的炎症性皮肤病
- 研究人员的专业意见认为可能影响受试者反应或数据完整性或对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂：将毛囊移植到受白斑病影响的非毛发区域
穿刺活检将用于从参与者身体上未受白斑病影响且有毛发生长的区域提取毛囊。
然后将毛囊移植到受白斑病影响的身体无毛区域。
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将使用标准的 0.7 毫米 - 1 毫米打孔活组织检查进行毛囊单位提取。
供体部位将被选为一个无白斑、毛发区域，根据患者的喜好不可见，将通过穿孔活检采集并移植到受体部位，即手或脚的无毛皮肤.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛囊成功植入移植部位的患者百分比
大体时间：评估术后 10 天访问
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通过接受或排斥移植物进入移植部位来评估。
皮肤科医生将监测排斥反应的迹象，包括感染、未愈合伤口和移植组织坏死，并确定移植是否成功（是）或不成功（否），并计算成功病例的总百分比。
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评估术后 10 天访问
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通过 4 点量表评估的再色素沉着百分比
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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复色评估将由两名皮肤科医生进行，他们将使用照片来确定复色百分比，使用以下等级：（优秀= 100%-95%，良好= 94%-65%，一般= 64%-25%，差= 24%-0%)
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在 3 个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehdi Rashighi, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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