Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hårtransplantation för behandling av vitiligo

23 maj 2023 uppdaterad av: Mehdi Rashighi

Autolog transplantation av hårsäckar för behandling av vitiligo på glatt hud

Det finns flera kirurgiska metoder för att behandla vitiligoplåster, och follikulär enhetsextraktion (FUE) är en av dem. FUE, utförd med hjälp av stansbiopsiextraktion och hårsäckstransplantation, har visat sig vara säker och effektiv i flera studier för behandling av hårbärande (icke-glabrous) hud. Denna teknik har ännu inte prövats på hårlösa områden (glabrös hud) som påverkas av vitiligo, såsom läppar, fingertoppar, knogar, handleder och fötter, som tenderar att vara resistenta mot standardbehandlingar. Vi misstänker att den här tekniken kommer att vara framgångsrik hos patienter som har svarat bra på andra behandlingar på alla områden utom för icke-hårbärande områden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en autoimmun hudsjukdom som kan ha en djupgående psykosocial inverkan på patienter. Vitiligo orsakas av en immunförmedlad förstörelse av melanocyter, eller de celler som är ansvariga för att producera melanin, vilket ger huden dess pigment. Det finns säkra och effektiva behandlingar för vitiligo, som bör väljas baserat på sjukdomens subtyp, andelen involverad kroppsyta, patientens preferenser och sjukdomens inverkan på en patients livskvalitet. Behandlingen syftar till att stabilisera depigmenterade lesioner, minska sjukdomsprogression och stimulera repigmentering. De aktuella terapierna som är tillgängliga inkluderar topiska och systemiska immunsuppressiva medel, fototerapi och kirurgiska tekniker.

Den autologa transplantationen av hårsäckar har förmågan att behandla hårlösa områden genom att introducera follikulära stamceller till ett hudområde som annars inte skulle svara på nuvarande behandlingsalternativ. Potentialen att behandla kala områden är av särskild relevans för denna teknik, och frågan som föreslås i denna studie är om samma procedur för follikulär hårtransplantation som tidigare har använts säkert och framgångsrikt för att behandla segmentell/stabil vitiligo i hårbärande områden kan tillämpas för att behandla vitiligo i glatt hud.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Vitiligopatienter som redan behandlas och som uppvisar stabil sjukdom (har noterat viss repigmentering i hårbärande områden)
  • Vilja att delta i studien
  • Villighet att genomgå biopsier av hudvävnad i full tjocklek från områden utan vitiligo och få dem transplanterade till områden med vitiligo
  • Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan samtycka (vuxna saknar kapacitet)
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar
  • Kan inte återvända för uppföljningsbesök
  • Infektion eller annat dermatologiskt tillstånd som skiljer sig från vitiligo i det område som ska behandlas
  • Personlig eller familjehistoria av keloidbildning
  • Kända allergier mot injicerbart lidokain eller andra topiska anestetika
  • Systemisk immunsuppressiv medicinering (orala kortikosteroider) inom de senaste 4 veckorna
  • Aktuella steroider på planerad mottagarplats inom den föregående 1 veckan
  • Individer som är ovilliga att avbryta behandling med topikala steroider på mottagarens plats
  • Receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosmetika som innehåller: retinoider, glykolsyra, salicylsyra, topikala steroider på behandlingsstället eller orala kortikosteroider eller andra läkemedel som kan påverka läkningsprocessen. Icke-medicinska fuktkrämer är tillåtna.
  • Samexisterande inflammatorisk hudsjukdom
  • Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarnas professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm: Transplantation av hårsäckar till icke-hårbärande områden som påverkas av vitiligo
Punchbiopsier kommer att användas för att extrahera hårsäckar från område på deltagarens kropp som inte påverkas av vitiligo och har hårväxt. Folliklarna kommer sedan att transplanteras till ett område av kroppen som påverkas av vitiligo som är hårlöst.
Procedur: Follikulär enhetsextraktion via stansbiopsi
Follikulär enhetsextraktion kommer att utföras med standard 0,7 mm - 1 mm stansbiopsier. Givarplatsen, som kommer att väljas ut som ett vitiligofritt, hårbärande område som inte är synligt enligt patientens preferens, kommer att skördas via stansbiopsier och transplanteras till mottagarstället, vilket kommer att vara den glabrösa huden på händer eller fötter .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter med lyckad intransplantation av hårsäckar till transplantationsstället
Tidsram: utvärderad 10 dagar efter proceduren besök
Bedöms genom acceptans eller avstötning av transplantatet till transplantationsstället. Hudläkare kommer att övervaka tecken på avstötning inklusive infektion, icke-läkande sår och nekros av transplanterad vävnad och avgöra om transplantationen lyckades (ja) eller inte (nej), och den totala andelen framgångsrika fall kommer att beräknas.
utvärderad 10 dagar efter proceduren besök
Andel repigmentering bedömd med 4-gradig skala
Tidsram: utvärderas vid 3 månaders uppföljningsbesök
Bedömningar av repigmentering kommer att utföras av två hudläkare som kommer att använda fotografier för att bestämma procentandelen av repigmentering med hjälp av följande skala: (utmärkt= 100%-95%, bra=94%-65%, rättvist=64%-25%, dålig= 24 %-0 %)
utvärderas vid 3 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mehdi Rashighi

Utredare

  • Huvudutredare: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00022455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera