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Haartransplantation zur Behandlung von Vitiligo

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mehdi Rashighi

Autologe Transplantation von Haarfollikeln zur Behandlung von Vitiligo auf kahler Haut

Es gibt mehrere chirurgische Methoden zur Behandlung von Vitiligo-Flecken, und die Extraktion der follikulären Einheit (FUE) ist eine davon. FUE, durchgeführt mittels Stanzbiopsie-Extraktion und Haarfollikeltransplantation, hat sich in mehreren Studien zur Behandlung von behaarter (nicht kahler) Haut als sicher und wirksam erwiesen. Diese Technik wurde noch nicht an haarlosen Stellen (kahle Haut) erprobt, die von Vitiligo betroffen sind, wie Lippen, Fingerspitzen, Knöchel, Handgelenke und Füße, die gegenüber Standardbehandlungen tendenziell resistent sind. Wir vermuten, dass diese Technik bei Patienten erfolgreich sein wird, die auf andere Therapien in allen Bereichen außer den nicht behaarten Bereichen gut angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung der Haut, die tiefgreifende psychosoziale Auswirkungen auf Patienten haben kann. Vitiligo wird durch eine immunvermittelte Zerstörung von Melanozyten oder den Zellen verursacht, die für die Produktion von Melanin verantwortlich sind, das der Haut ihr Pigment verleiht. Es gibt sichere und wirksame Behandlungen für Vitiligo, die basierend auf dem Subtyp der Krankheit, dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche, der Patientenpräferenz und den Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Patienten ausgewählt werden sollten. Die Behandlung zielt darauf ab, depigmentierte Läsionen zu stabilisieren, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Repigmentierung zu stimulieren. Die derzeit verfügbaren Therapien umfassen topische und systemische Immunsuppressiva, Phototherapie und chirurgische Techniken.

Die autologe Transplantation von Haarfollikeln hat die Möglichkeit, haarlose Bereiche zu behandeln, indem follikuläre Stammzellen in einen Hautbereich eingebracht werden, der ansonsten nicht auf die derzeitigen Behandlungsoptionen ansprechen würde. Das Potenzial zur Behandlung unbehaarter Bereiche ist für diese Technik von besonderer Bedeutung, und die in dieser Studie vorgeschlagene Frage lautet, ob das gleiche Verfahren der follikulären Haartransplantation, das zuvor sicher und erfolgreich zur Behandlung von segmentaler/stabiler Vitiligo in behaarten Bereichen eingesetzt wurde, angewendet werden kann zur Behandlung von Vitiligo bei kahler Haut.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vitiligo-Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden und eine stabile Krankheit zeigen (haben eine gewisse Repigmentierung in haartragenden Bereichen festgestellt)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, sich Biopsien von Hautgewebe in voller Dicke aus Bereichen ohne Vitiligo zu unterziehen und diese in Bereiche mit Vitiligo transplantieren zu lassen
  • Einverständniserklärung, die vom Subjekt unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligen können (Erwachsene mit fehlender Geschäftsfähigkeit)
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Rückkehr zu Folgebesuchen nicht möglich
  • Infektion oder anderer dermatologischer Zustand, der sich von Vitiligo unterscheidet, in dem zu behandelnden Bereich
  • Persönliche oder Familiengeschichte der Keloidbildung
  • Bekannte Allergien gegen injizierbares Lidocain oder andere topische Anästhetika
  • Systemische immunsuppressive Medikation (orale Kortikosteroide) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Topische Steroide an der geplanten Empfängerstelle innerhalb der letzten 1 Woche
  • Personen, die nicht bereit sind, topische Steroide an der Empfängerstelle abzusetzen
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Kosmetika, die Folgendes enthalten: Retinoide, Glykolsäure, Salicylsäure, topische Steroide am Ort der Behandlung oder orale Kortikosteroide oder andere Mittel, die den Heilungsprozess beeinträchtigen könnten. Nicht medizinische Feuchtigkeitscremes sind erlaubt.
  • Begleitende entzündliche Hauterkrankung
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung der Prüfärzte möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Transplantation von Haarfollikeln in nicht haartragende Bereiche, die von Vitiligo betroffen sind
Stanzbiopsien werden verwendet, um Haarfollikel aus einem Bereich des Körpers des Teilnehmers zu extrahieren, der nicht von Vitiligo betroffen ist und Haarwuchs aufweist. Die Follikel werden dann in einen von Vitiligo betroffenen Bereich des Körpers transplantiert, der haarlos ist.
Verfahren: Follikeleinheitenextraktion mittels Stanzbiopsie
Die Extraktion der follikulären Einheit wird unter Verwendung von Standard-Stanzbiopsien von 0,7 mm bis 1 mm durchgeführt. Die Spenderstelle, die als Vitiligo-freier, haartragender Bereich ausgewählt wird, der nach Wunsch des Patienten nicht sichtbar ist, wird durch Stanzbiopsien entnommen und an die Empfängerstelle transplantiert, bei der es sich um die kahle Haut der Hände oder Füße handelt .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Transplantation von Haarfollikeln an der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff ausgewertet
Bewertet durch Akzeptanz oder Ablehnung des Transplantats an der Transplantationsstelle. Der Dermatologe überwacht auf Anzeichen einer Abstoßung, einschließlich Infektionen, nicht heilende Wunden und Nekrose des transplantierten Gewebes, und bestimmt, ob die Transplantation erfolgreich war (ja) oder nicht (nein), und der Gesamtprozentsatz erfolgreicher Fälle wird berechnet.
10 Tage nach dem Eingriff ausgewertet
Prozentsatz der Repigmentierung, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bei 3-Monats-Follow-up-Besuch ausgewertet
Die Beurteilung der Repigmentierung wird von zwei Dermatologen durchgeführt, die Fotos verwenden, um den Prozentsatz der Repigmentierung anhand der folgenden Skala zu bestimmen: (ausgezeichnet = 100 % - 95 %, gut = 94 % - 65 %, mittel = 64 % - 25 %, schlecht = 24%-0%)
bei 3-Monats-Follow-up-Besuch ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehdi Rashighi

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Rashighi, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00022455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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